Saizen

Drug Sayzen® (Saizen) παρασκευάστηκε από την Merck Serono (Ελβετία) ανήκει στην φαρμακολογική ομάδα ορμονών του υποθαλάμου, υπόφυσης, γοναδοτροπίνη και οι ανταγωνιστές τους.

Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι η συνθετική ορμόνη ανάπτυξης σωματοτροπίνη (σωματοτροπική ορμόνη) που λαμβάνεται με σύγχρονη τεχνολογία ανασυνδυασμένου ϋΝΑ κυττάρων θηλαστικών τροποποιημένη με την προσθήκη γονιδίου ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.

Ενδείξεις Saizen

Ενδείξεις για τη χρήση του Sizen είναι οι κυτταρογενετικές διαταραχές, όπως η ανεπαρκής παραγωγή ή η πλήρης απουσία έκκρισης αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία, η ατελή ανάπτυξη των σεξουαλικών αδένων. Αυτές οι παθολογίες συνδέονται με τη μετάλλαξη ορισμένων γονιδίων, οι οποίες οδηγούν σε υποανάπτυξη της υπόφυσης.

Το Sisen® χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιβράδυνσης της ανάπτυξης σε κορίτσια ( γεννητική δυσγενεσία ή σύνδρομο Turner ). ανεπαρκής ανάπτυξη των παιδιών πριν την εφηβεία που προκαλούνται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. δυσπλασία σε χαμηλά βρέφη ηλικίας άνω των 4 ετών (με SDS της υπάρχουσας αύξησης <-2,5 και λαμβάνοντας υπόψη την αύξηση SDS των γονέων <-1).

Επίσης, η χρήση του φαρμάκου είναι δυνατή σε θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με έντονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

Τύπος απελευθέρωσης

Το παρασκεύασμα Sizen® διατίθεται υπό τη μορφή λυοφιλοποιημένου προϊόντος - μιας βιολογικώς δραστικής ξηρής σκόνης για την παρασκευή διαλύματος για υποδόριες ενέσεις. Μπουκάλι για την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος περιέχει σωματοτροπίνη (8 mg) μαζί με τον διαλύτη (0,3% διάλυμα metakrizola) φυσίγγιο και μια συσκευή για την εισαγωγή του διαλύματος «κλικ iZi».

Φαρμακοδυναμική

Sayzen® τυποποίηση περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (r-FGR), η οποία διεγείρει την πρωτεϊνική σύνθεση και αναστέλλει τη διάσπαση του (καταβολισμός), επηρεάζοντας έτσι την σύνθεση της ανάπτυξης και το σώμα. Φαρμακοδυναμική Sayzen® βασίζεται στην αλληλεπίδραση της ορμόνης με ειδικούς υποδοχείς των μυϊκών κυττάρων ιστού κύτταρα (μυοκύτταρα), τα ηπατικά κύτταρα (ηπατοκύτταρα), κύτταρα λίπους (λιποκύτταρα), λεμφοκύτταρα και αιμοποιητικών κυττάρων του μυελού των οστών.

Το παρασκεύασμα αυξάνει το επίπεδο του πεπτιδίου υποθαλαμική ορμόνη (σωματοστατίνη και somatoliberin), τα οποία έχουν διατεθεί σε νευροεκκριτικά κύτταρα του υποθαλάμου και της υπόφυσης πύλη φλέβες πράξη σε κύτταρα απελευθερώνουν αυξητική ορμόνη (somatotrops). Αυτό προκαλεί επιτάχυνση της ανάπτυξης (που οφείλεται κυρίως στην ανάπτυξη των μακρών οστών σωληνοειδούς άκρου), συμβάλλει στην ομαλοποίηση του μεταβολισμού των υδατανθράκων - ενίσχυση της καύσης του υποδόριου λίπους και να μειώσει την εναπόθεση του.

Στο επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα (γλυκαιμία) και το επίπεδο της ενδογενούς έκκρισης ινσουλίνης (C-πεπτίδιο) παραμένουν εντός της φυσιολογικής περιοχής και μπορεί να αυξήσει σημαντικά μόνο όταν υψηλές δόσεις του φαρμάκου (20 mg).
Επιπλέον, η σωματοτροπίνη έχει ανοσοδιεγερτική επίδραση στην ανάπτυξη των περισσότερων εσωτερικών οργάνων και έχει ένα ρυθμιστικό αποτέλεσμα σε ορισμένες λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Φαρμακοκινητική

Μετά τη χορήγηση του παρασκευάσματος Sizen, η μέγιστη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στον ορό αίματος επιτυγχάνεται μετά από 4 ώρες, μετά την οποία το περιεχόμενο της σωματοτροπίνης στον ορό επιστρέφει στη γραμμή βάσης εντός 24 ωρών. Αυτό δείχνει την απουσία συσσώρευσης, δηλαδή, με επαναλαμβανόμενη χορήγηση της ορμόνης δεν συσσωρεύεται.

Μετά από ενδομυϊκή ένεση, η μέγιστη περιεκτικότητα της ορμόνης στο πλάσμα αίματος επιτυγχάνεται μετά από 3 ώρες, και όταν εγχέεται κάτω από το δέρμα - μετά από 4-6 ώρες.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου με ενδομυϊκή και υποδόρια ένεση είναι τουλάχιστον 70-90%.

Δοσολογία και χορήγηση

Η θεραπεία με ορμόνες πραγματοποιείται μόνο υπό συνθήκες συστηματικού ιατρικού ελέγχου, καθώς τα μη-ανδρογόνα στεροειδή μπορούν να προκαλέσουν μια πρόσθετη αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης.

Δοσολογία και χορήγηση του Sizen®: το παρασκεύασμα θα πρέπει να διαλύεται με τον βακτηριοστατικό διαλύτη που είναι διαθέσιμος στη συσκευασία. Η συνήθης εβδομαδιαία δόση του φαρμάκου για ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση είναι 0,6-0,8 IU / kg. Με ενδομυϊκή ένεση, η δόση αυτή διαιρείται σε τρεις μεμονωμένες ενέσεις, με υποδόρια ένεση - για 6-7 ενέσεις. Κατά το δεύτερο έτος θεραπείας με Sisen®, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να αυξηθεί, αλλά όχι περισσότερο από 1 IU / kg.

Η θεραπεία της έλλειψης αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες ασθενείς ή υπέρβαροι ασθενείς μπορεί να απαιτεί τον προσδιορισμό της μεμονωμένης δοσολογίας προς την κατεύθυνση της μείωσης της. Η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των 60 ετών και η εμπειρία της παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου είναι περιορισμένη.

[2]

Χρήση Saizen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Η χρήση του Sizen® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συνιστάται.

Αντενδείξεις

Εφαρμογή Sayzen® αντενδείκνυται σε περίπτωση κλεισίματος την επίφυση σε παιδιά (επίφυση), με αυξημένη ευαισθησία σε αυξητική ορμόνη ή άλλο συστατικό του παρασκευάσματος, καθώς και την παρουσία του ενεργού (υποτροπή ή η εξέλιξη του) όγκων του εγκεφάλου. Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σε οξείες καταστάσεις που αναπτύχθηκαν μετά από χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή κοιλότητα ή την καρδιά, καθώς και με πολλαπλές βλάβες και αναπνευστική ανεπάρκεια.

Η χρήση του Sizen® μπορεί να μειώσει την ανοχή στη γλυκόζη, επειδή η αυξητική ορμόνη που περιέχεται σε αυτό μπορεί να προκαλέσει περίσσεια ζάχαρης στο αίμα (αντίσταση στην ινσουλίνη). Επομένως, το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή την παρουσία αυτής της ασθένειας σε οικογενειακό ιστορικό.

Παρενέργειες Saizen

Μεταξύ των παρενεργειών αυτού του φαρμάκου είναι: μια αλλεργική αντίδραση (με το σχηματισμό αντισωμάτων στο Sisen). πόνο, απώλεια αίσθησης, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης.

Για την αποφυγή της ατροφίας των λιπωδών ιστών ορισμένων περιοχών ή περιοχών του σώματος (τοπική λιποατροφία), οι θέσεις υποδόριας ένεσης πρέπει να αλλάζονται καθημερινά. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να μειωθεί θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός), η οποία πρέπει να εξαλειφθούν με χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών (τριιωδοθυρονίνη, θυροξίνη, θυροσφαιρίνη).

[1]

Υπερβολική δόση

Η υπερδοσολογία του Sizen® εκφράζεται ως μείωση στο φυσιολογικό επίπεδο γλυκόζης στο αίμα

(υπογλυκαιμία), η οποία αντικαθίσταται από υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία). Αν υπερδοσολογία για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα της ακρομεγαλία - διαταραχές αναλογίες σκελετό, μαλακούς ιστούς και τα εσωτερικά όργανα (εκτράχυνση των χαρακτηριστικών του προσώπου, αύξηση του μεγέθους των ποδιών και των χεριών).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Η ευαισθησία στο Sisen® μπορεί να κατασταλεί με ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα γλυκοκορτικοειδών (πρεδνιζολόνη, κλπ.). Η ταυτόχρονη θεραπεία με ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών (υδροκορτιζόνη, κλπ.) Μπορεί να εξουδετερώνει πλήρως το θεραπευτικό αποτέλεσμα του φαρμάκου Sizen. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sizen, είναι απαραίτητο να παρακολουθήσετε το επίπεδο της κορτιζόλης στον ορό για να ρυθμίσετε τη δόση των κορτικοστεροειδών.

[3], [4]

Συνθήκες αποθήκευσης

Συνθήκες αποθήκευσης: σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από + 25 ° C, σε σφραγισμένη συσκευασία.

[5]

Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του παρασκευάσματος Saizen® είναι 3 έτη από την ημερομηνία κατασκευής που αναγράφεται στη συσκευασία.