Saizen

Το φαρμακευτικό προϊόν Saizen® (Saizen) που παρασκευάζεται από την Merck Serono (Ελβετία) ανήκει στην φαρμακολογική ομάδα των ορμονών του υποθαλάμου, της υπόφυσης, των γοναδοτροπινών και των ανταγωνιστών τους.

Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι η συνθετική αυξητική ορμόνη σωματοτροπίνη (σωματοτροπική ορμόνη), η οποία λαμβάνεται χρησιμοποιώντας σύγχρονη τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA κυττάρων θηλαστικών τροποποιημένων με την προσθήκη του γονιδίου της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.

Ενδείξεις Saizen

Ενδείξεις για τη χρήση του Saizen® είναι κυτταρογενετικές διαταραχές όπως η ανεπαρκής παραγωγή ή η πλήρης απουσία έκκρισης αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία, η ατελής ανάπτυξη των γεννητικών αδένων. Αυτές οι παθολογίες σχετίζονται με μετάλλαξη ορισμένων γονιδίων, η οποία οδηγεί σε υποανάπτυξη της υπόφυσης.

Το Saizen® χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καθυστέρησης της ανάπτυξης σε κορίτσια ( γοναδική δυσγενέση ή σύνδρομο Turner ), της ανεπαρκούς ανάπτυξης σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας που προκαλείται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, των διαταραχών ανάπτυξης σε κοντά παιδιά άνω των 4 ετών (με δείκτη τυπικής απόκλισης (SDS) υπάρχοντος ύψους < -2,5 και λαμβάνοντας υπόψη το ύψος των γονέων SDS < -1).

Το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

Τύπος απελευθέρωσης

Το Saizen® διατίθεται ως λυοφιλοποιημένο προϊόν - μια βιολογικά ενεργή ξηρή σκόνη για την παρασκευή διαλύματος για υποδόριες ενέσεις. Το φιαλίδιο για την παρασκευή διαλύματος ένεσης περιέχει σωματοτροπίνη (8 mg) με διαλύτη (διάλυμα μετακριζόλης 0,3%) σε φυσίγγια και μια συσκευή για τη χορήγηση του διαλύματος "click easy".

Φαρμακοδυναμική

Το Saizen® περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (r-LHR), η οποία διεγείρει τη σύνθεση πρωτεϊνών και αποτρέπει την αποικοδόμηση της (καταβολισμός), επηρεάζοντας έτσι την ανάπτυξη και τη σύνθεση του σώματος. Η φαρμακοδυναμική του Saizen® βασίζεται στην αλληλεπίδραση της ορμόνης με ειδικούς υποδοχείς μυϊκών κυττάρων (μυοκύτταρα), ηπατικών κυττάρων (ηπατοκύτταρα), λιποκυττάρων (λιποκύτταρα), λεμφοκυττάρων και αιμοποιητικών κυττάρων του μυελού των οστών.

Το φάρμακο βοηθά στην αύξηση του επιπέδου των πεπτιδικών ορμονών του υποθαλάμου (σωματοστατίνη και σωματολιβερίνη), οι οποίες εκκρίνονται από τα νευροεκκριτικά κύτταρα του υποθαλάμου στις πυλαίες φλέβες της υπόφυσης και δρουν στα κύτταρα απελευθερώνοντας την αυξητική ορμόνη (σωματοτρόπα). Αυτό προκαλεί επιτάχυνση της ανάπτυξης (κυρίως λόγω της ανάπτυξης των μακρών σωληνοειδών οστών των άκρων), βοηθά στην ομαλοποίηση του μεταβολισμού των υδατανθράκων - αυξημένη καύση του υποδόριου λίπους και μειωμένη εναπόθεσή του.

Ταυτόχρονα, το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα (γλυκαιμία) και το επίπεδο ενδογενούς έκκρισης ινσουλίνης (C-πεπτίδιο) παραμένουν εντός των φυσιολογικών ορίων και μπορούν να αυξηθούν σημαντικά μόνο στην περίπτωση υψηλών δόσεων του φαρμάκου (20 mg).
Επιπλέον, η σωματοτροπίνη έχει ανοσοδιεγερτική δράση στην ανάπτυξη των περισσότερων εσωτερικών οργάνων και έχει τροποποιητική δράση σε ορισμένες λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Φαρμακοκινητική

Μετά τη χορήγηση του Saizen®, η μέγιστη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στον ορό του αίματος επιτυγχάνεται μετά από 4 ώρες, μετά τις οποίες η περιεκτικότητα σε σωματοτροπίνη στον ορό επιστρέφει στο βασικό επίπεδο εντός 24 ωρών. Αυτό υποδηλώνει την απουσία συσσώρευσης, δηλαδή η ορμόνη δεν συσσωρεύεται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.

Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, η μέγιστη περιεκτικότητα σε ορμόνες στο πλάσμα αίματος επιτυγχάνεται μετά από 3 ώρες και με υποδόρια ένεση - μετά από 4-6 ώρες.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου μετά από ενδομυϊκή και υποδόρια χορήγηση είναι τουλάχιστον 70-90%.

Δοσολογία και χορήγηση

Η ορμονική θεραπεία πραγματοποιείται μόνο υπό συστηματική ιατρική παρακολούθηση, καθώς τα μη ανδρογόνα στεροειδή μπορούν να προκαλέσουν επιπλέον αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης.

Τρόπος χορήγησης και δοσολογία του Saizen®: το φάρμακο πρέπει να διαλύεται σε βακτηριοστατικό διαλύτη, ο οποίος περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Η συνήθης εβδομαδιαία δόση του φαρμάκου για ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση είναι 0,6-0,8 IU/kg. Για ενδομυϊκή χορήγηση, αυτή η δόση διαιρείται σε τρεις εφάπαξ ενέσεις, για υποδόρια χορήγηση - σε 6-7 εφάπαξ ενέσεις. Κατά το δεύτερο έτος θεραπείας με Saizen®, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να αυξηθεί, αλλά όχι περισσότερο από 1 IU/kg.

Η θεραπεία για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες ή υπέρβαρους ασθενείς μπορεί να απαιτεί εξατομικευμένες προσαρμογές δοσολογίας προς χαμηλότερες δόσεις. Η εμπειρία στη θεραπεία ασθενών άνω των 60 ετών και στη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου είναι περιορισμένη.

[ 2 ]

Χρήση Saizen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Η χρήση του Saizen® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται.

Αντενδείξεις

Η χρήση του Saizen® αντενδείκνυται σε παιδιά με κλείσιμο της επίφυσης, υπερευαισθησία στη σωματοτροπίνη ή σε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και παρουσία ενεργών (εξελισσόμενων ή υποτροπιαζόντων) νεοπλασμάτων του εγκεφάλου. Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σε οξείες καταστάσεις που αναπτύχθηκαν μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλιακή κοιλότητα ή την καρδιά, καθώς και σε πολλαπλούς τραυματισμούς και αναπνευστική ανεπάρκεια.

Η χρήση του Saizen® μπορεί να μειώσει την ανοχή στη γλυκόζη, καθώς η σωματοτροπίνη που περιέχει μπορεί να προκαλέσει υπερβολική ζάχαρη στο αίμα (αντίσταση στην ινσουλίνη). Συνεπώς, αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της νόσου.

Παρενέργειες Saizen

Οι παρενέργειες αυτού του φαρμάκου περιλαμβάνουν: αλλεργική αντίδραση (με σχηματισμό αντισωμάτων στο Saizen), πόνο, απώλεια ευαισθησίας, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης.

Για την πρόληψη της ατροφίας του λιπώδους ιστού σε ορισμένες περιοχές του σώματος (τοπική λιποατροφία), τα σημεία υποδόριας ένεσης θα πρέπει να αλλάζουν καθημερινά. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η λειτουργία του θυρεοειδούς μπορεί να μειωθεί (υποθυρεοειδισμός), η οποία θα πρέπει να αποβληθεί με τη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών (τριιωδοθυρονίνη, θυροξίνη, θυρεοσφαιρίνη).

[ 1 ]

Υπερβολική δόση

Η υπερδοσολογία του Saizen® εκφράζεται ως μείωση του φυσιολογικού επιπέδου γλυκόζης στο αίμα.

(υπογλυκαιμία), η οποία αντικαθίσταται από αυξημένο σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του φαρμάκου για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να παρατηρηθούν σημάδια ακρομεγαλίας - διαταραχές στις αναλογίες του σκελετού, των μαλακών ιστών και των εσωτερικών οργάνων (διόγκωση των χαρακτηριστικών του προσώπου, αύξηση του μεγέθους των ποδιών και των χεριών).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Η ευαισθησία στο Saizen® μπορεί να κατασταλεί με ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή φάρμακα (πρεδνιζολόνη, κ.λπ.). Η ταυτόχρονη θεραπεία με ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών (υδροκορτιζόνη, κ.λπ.) μπορεί να εξουδετερώσει πλήρως τη θεραπευτική δράση του Saizen®. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saizen®, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται το επίπεδο κορτιζόλης στον ορό του αίματος για την προσαρμογή της δόσης των κορτικοστεροειδών.

[ 3 ], [ 4 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Συνθήκες αποθήκευσης: σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους +25°C, σε σφραγισμένη συσκευασία.

[ 5 ]

Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια ζωής του Saizen® είναι 3 χρόνια από την ημερομηνία κατασκευής που αναγράφεται στη συσκευασία.