Σύνοδος

Το δραστικό συστατικό του Sinekod είναι το κιτρικό βουταμιρικό άλας, το οποίο καταστέλλει τον βήχα και διαφέρει από τα αλκαλοειδή του οπίου ως προς τη δομή και τη φαρμακολογική του δράση.

Ενδείξεις Synekoda

Συμπτωματική θεραπεία του βήχα (συμπεριλαμβανομένου του ξηρού βήχα) διαφορετικής αιτιολογίας.

Τύπος απελευθέρωσης

1 ml σιροπιού περιέχει 1,5 mg κιτρικού βουταμιράτης.

Έκδοχα: διάλυμα σορβιτόλης 70% (E 420), γλυκερίνη, σακχαρινικό νάτριο, βενζοϊκό οξύ (E 210), βανιλίνη, αιθανόλη 96%, υδροξείδιο του νατρίου 30%, καθαρό νερό.

Σιρόπι.

Βασικές φυσικοχημικές ιδιότητες: διαφανές διάλυμα από άχρωμο έως καφέ-κιτρινωπό χρώμα.

Φαρμακοδυναμική

Ένα μη οπιοειδές κατασταλτικό του βήχα με κεντρική δράση. Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης παραμένει άγνωστος.

Η βουταμυράτη πιστεύεται ότι δρα στο ΚΝΣ. Η κιτρική βουταμυράτη προκαλεί μη ειδική αντιχολινεργική και βρογχοσπασμολυτική δράση, η οποία βελτιώνει την αναπνευστική λειτουργία. Το Synekod δεν προκαλεί εθισμό ή εξάρτηση.

Το κιτρικό βουταμιρικό έχει ευρύ θεραπευτικό εύρος, επομένως το Sinekod είναι καλά ανεκτό σε θεραπευτικές δόσεις και είναι κατάλληλο ως φάρμακο για τον βήχα για παιδιά.

Φαρμακοκινητική

Το βουταμυρικό οξύ απορροφάται ταχέως, κατανέμεται στο σώμα και περαιτέρω υδρολύεται κυρίως σε 2-φαινυλοβουτυρικό οξύ και διαιθυλαμινοαιθοξυαιθανόλη, τα οποία έχουν επίσης αντιβηχική δράση. Το 2-φαινυλοβουτυρικό οξύ μεταβολίζεται περαιτέρω μερικώς μέσω υδροξυλίωσης. Το βουταμυρικό οξύ και το 2-φαινυλοβουτυρικό οξύ συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του αίματος στο σώμα.

Η επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει επιβεβαιωθεί. Ο μεταβολισμός της βουταμιράτης σε 2-φαινυλοβουτυρικό οξύ και διαιθυλαμινοαιθοξυαιθανόλη είναι πλήρως αναλογικός στο εύρος δόσεων 22,5-90 mg.

Μετρήσιμες συγκεντρώσεις βουταμιράτης είναι ανιχνεύσιμες στο αίμα εντός 5 έως 10 λεπτών μετά τη χορήγηση 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg και 90 mg. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας και για τις τέσσερις δόσεις, με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 16,1 ng/mL όταν χορηγείται η δόση των 90 mg.

Η μέση μέγιστη συγκέντρωση 2-φαινυλοβουτυρικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 1,5 ώρας με την υψηλότερη παρατηρούμενη έκθεση μετά από 90 mg (3052 νανογραμμάρια/mL).

Η μέση μέγιστη συγκέντρωση διαιθυλαμινοαιθοξυαιθανόλης στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 0,67 ωρών με την υψηλότερη παρατηρούμενη έκθεση μετά από 90 mg (160 νανογραμμάρια/mL).

Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως από τα νεφρά. Η βουταμυράτη ανιχνεύεται στα ούρα έως και 48 ώρες μετά τη χορήγηση. Σύμφωνα με μετρήσεις, ο χρόνος ημιζωής αποβολής για τη βουταμυράτη είναι 1,48-1,93 ώρες, για το 2-φαινυλοβουτυρικό οξύ - 23,26-24,42 ώρες, για τη διαιθυλαμινοαιθοξυαιθανόλη - 2,72-2,90 ώρες.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις για την επίδραση της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουταμιράτης.

Δοσολογία και χορήγηση

Μόνο για χορήγηση από το στόμα.

Παιδιά από 3 έως 6 ετών: 5 ml (7,5 mg) 3 φορές την ημέρα. μέγιστη ημερήσια δόση - 15 ml (22,5 mg).

Παιδιά από 6 έως 12 ετών: 10 ml (15 mg) 3 φορές την ημέρα. μέγιστη ημερήσια δόση - 30 ml (45 mg).

Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω: 15 mL (22,5 mg) 3 φορές την ημέρα· μέγιστη ημερήσια δόση - 45 mL (67,5 mg).

Ενήλικες: 15 mL (22,5 mg) 4 φορές την ημέρα· μέγιστη ημερήσια δόση - 60 mL (90 mg).

Το δοσομετρικό κύπελλο πρέπει να πλένεται και να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση και μετά από χρήση από άλλο άτομο.

Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας χωρίς ιατρική συνταγή δεν πρέπει να υπερβαίνει την 1 εβδομάδα.

Το φάρμακο πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται πριν από τα γεύματα.

Η χαμηλότερη δόση που είναι απαραίτητη για την επίτευξη αποτελεσματικότητας θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συντομότερη δυνατή περίοδο θεραπείας.

Μην υπερβαίνετε την ενδεικνυόμενη δόση.

Παιδιά

Για παιδιά κάτω των 3 ετών, το φάρμακο σε αυτή τη μορφή δοσολογίας δεν χρησιμοποιείται, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια άλλη μορφή δοσολογίας, δηλαδή το Sinekod, σταγόνες από το στόμα για παιδιά.

Χρήση Synekoda κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Η ασφάλεια χρήσης του Synecod κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει αξιολογηθεί σε ειδικές μελέτες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή την υγεία του εμβρύου.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Synekod μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από γιατρό, εφόσον υπάρχουν άμεσες ενδείξεις για τέτοια θεραπεία. Εάν το αναμενόμενο όφελος για την έγκυο γυναίκα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο, θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση χαμηλής αποτελεσματικής δόσης και ελάχιστης διάρκειας θεραπείας.

Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Για λόγους ασφαλείας, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χρήση του Sinekod κατά τη διάρκεια του θηλασμού θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά. Η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι δυνατή μόνο κατόπιν συμβουλής γιατρού, εάν, κατά τη γνώμη του/της, το αναμενόμενο θετικό αποτέλεσμα για τη μητέρα υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η συντομότερη διάρκεια θεραπείας.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα δραστικά ή έκδοχα του φαρμάκου.

Παρενέργειες Synekoda

Νευρικό σύστημα (μονό: ≥1/10000, <1/1000): ζάλη, υπνηλία.

Γαστρεντερικό σύστημα (μονή: ≥ 1/10000, < 1/1000): ναυτία, διάρροια.

Ανοσοποιητικό σύστημα (μονό: ≥1/10000, <1/1000): αναφυλακτικό σοκ.

Δέρμα και υποδόριος ιστός (μεμονωμένα: ≥ 1/10000, < 1/1000): αγγειοοίδημα, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός.

Υπερβολική δόση

Η υπερδοσολογία του Synekod μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα συμπτώματα: υπνηλία, ναυτία, έμετο, διάρροια, ζάλη και αρτηριακή υπόταση.

Περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.

Δεν υπάρχει συγκεκριμένος τρόπος αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας βουταμιράτης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής χρειάζεται συμπτωματική θεραπεία και έλεγχο των ζωτικών λειτουργιών του σώματος.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Η ταυτόχρονη χρήση αποχρεμπτικών θα πρέπει να αποφεύγεται. Ο ακριβής μηχανισμός αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα δεν έχει μελετηθεί, αλλά ο κεντρικός μηχανισμός δράσης του κατασταλτικού του βήχα μπορεί να ενισχυθεί από τη δράση ισχυρών κατασταλτικών, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ.

Συνθήκες αποθήκευσης

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά και μακριά από τα μάτια τους σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30 °C.

Ειδικές Οδηγίες

Δεδομένου ότι η βουταμιράτη καταστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα, η ταυτόχρονη χρήση αποχρεμπτικών θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε στασιμότητα βλέννας στις αεραγωγές, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο βρογχόσπασμου και λοίμωξης της αναπνευστικής οδού.

Το σιρόπι περιέχει γλυκαντικά - σακχαρίνη νατρίου και σορβιτόλη (284 mg ανά 1 ml), επομένως μπορεί να χορηγηθεί σε διαβητικούς. Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια καθαρτική δράση.

Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δυσανεξία στη φρουκτόζη. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.

Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρή ποσότητα (λιγότερο από 100 mg ανά δόση) αιθανόλης (αλκοόλης), η οποία είναι μικρότερη από 100 mg ανά δόση. Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή η περιεκτικότητα σε νάτριο μπορεί να παραμεληθεί.

Εάν ο βήχας επιμένει για περισσότερο από 7 ημέρες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό.

Οι ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται ή δεν βελτιώνονται εντός 7 ημερών και συνοδεύονται από πυρετό, εξάνθημα ή επίμονο πονοκέφαλο θα πρέπει να υποβληθούν σε περαιτέρω εξετάσεις για να προσδιοριστεί η υποκείμενη αιτία της πάθησης.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά και μακριά από τα μάτια τους.

Δυνατότητα επηρεασμού της ταχύτητας αντίδρασης κατά την οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων ή άλλων μηχανισμών

Μπορεί να προκαλέσει κόπωση και να επηρεάσει την αντίδραση κατά την οδήγηση οχημάτων ή άλλων μηχανισμών.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.