Cesera

Το φάρμακο Cesera ανήκει σε αντιαλλεργικούς παράγοντες, ιδιαίτερα σε αναστολείς υποδοχέων H1-ισταμίνης.

Ενδείξεις Cesera

• Συμπτωματική θεραπεία επίμονης ή περιοδικής αλλεργικής ρινίτιδας ή επιπεφυκίτιδας, η οποία συνοδεύεται από κνησμό, ρινική καταρροή και ερυθρότητα των βλεννογόνων.
• Θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας ή εποχικής αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας.
• Αλλεργικά εξανθήματα όπως κνίδωση.
• Άλλες αλλεργικές εκδηλώσεις.

[ 1 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Το Cesera παράγεται σε μορφή δισκίου, κάθε δισκίο έχει επικάλυψη μεμβράνης. Το βάρος του δισκίου είναι 5 mg.

Η σύνθεση του δισκίου αντιπροσωπεύεται από το δραστικό συστατικό υδροχλωρική λεβοσετιριζίνη, καθώς και από πρόσθετες ουσίες: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο. Η επικάλυψη με μεμβράνη αποτελείται από υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, λακτόζη, τριακετίνη και μακρογόλη.

Η συσκευασία κυψέλης περιέχει 10 δισκία. Η συσκευασία από χαρτόνι μπορεί να περιέχει 10 δισκία, 30 δισκία, 60 δισκία ή 90 δισκία. Κάθε συσκευασία από χαρτόνι περιέχει οδηγίες χρήσης του Cezer.

Το φάρμακο παράγεται στη Σλοβενία, στο Νόβο Μέστο.

Φαρμακοδυναμική

Το φάρμακο Cesera έχει αντίθετο αποτέλεσμα από την ισταμίνη, μπλοκάροντας τους περιφερικούς υποδοχείς H1-ισταμίνης. Η ομοιότητα στις κύριες ιδιότητες των υποδοχέων και της λεβοσετιριζίνης είναι μεγαλύτερη από αυτή της κετιριζίνης.

Το φάρμακο επηρεάζει το στάδιο της αλλεργικής διαδικασίας που εξαρτάται από την ισταμίνη, μειώνει τον βαθμό κυτταρικής κίνησης των ηωσινοφίλων, εμποδίζει την απελευθέρωση του υγρού μέρους του αίματος στους περιβάλλοντες ιστούς και αναστέλλει την απελευθέρωση μεσολαβητών της φλεγμονώδους αντίδρασης.

Το δραστικό συστατικό του Cesera μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση και να εξομαλύνει τα συμπτώματα μιας αλλεργικής διαδικασίας, εμφανίζει αντι-οίδημα και ηρεμιστική δράση. Το φάρμακο δεν μπλοκάρει τη δράση των χολινεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων σεροτονίνης.

Οι τυπικές δόσεις του φαρμάκου ουσιαστικά δεν έχουν ηρεμιστική δράση.

[ 2 ]

Φαρμακοκινητική

Η δραστική ουσία του φαρμάκου απορροφάται τέλεια όταν λαμβάνεται από το στόμα. Η μέγιστη στάθμη στο πλάσμα παρατηρείται 50-55 λεπτά μετά τη λήψη του Ceser. Ένα σταθερό επίπεδο επιτυγχάνεται μετά από δύο ημέρες. Η μέγιστη συγκέντρωση μπορεί να είναι 270 ng/ml μετά από μία μόνο χρήση του φαρμάκου ή 308 ng/ml με τακτική λήψη 5 mg μία φορά την ημέρα. Ο βαθμός απορρόφησης εξαρτάται μόνο από τη δοσολογία του φαρμάκου, αλλά δεν μπορεί να αλλάξει ανάλογα με τον χρόνο λήψης τροφής. Ωστόσο, η μέγιστη στάθμη μπορεί να είναι κάπως χαμηλότερη και να ανιχνεύεται αργότερα.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι έως 90%. Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου είναι έως 100%.

Λιγότερο από το 14% της λαμβανόμενης ποσότητας του φαρμάκου υφίσταται στάδια μεταβολισμού στο ήπαρ μέσω της διαδικασίας οξείδωσης της αρωματάσης, της Ν- και Ο-απαλκυλίωσης και της σύζευξης με ταυρίνη.

Ο βιολογικός χρόνος ημιζωής μπορεί να είναι περίπου 8 ώρες (σφάλμα 2 ώρες). Ο ρυθμός κάθαρσης από το πλάσμα αίματος μπορεί να είναι κατά μέσο όρο 0,63 ml ανά λεπτό ανά κιλό. Το δραστικό συστατικό και οι μεταβολίτες του εξέρχονται από το σώμα κυρίως μέσω νεφρικής διήθησης (περισσότερο από το 85% της καταναλισκόμενης ποσότητας του φαρμάκου). Η απέκκριση με τα κόπρανα μπορεί να φτάσει το 12-13%.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διείσδυσης του φαρμάκου στο μητρικό γάλα.

Οι ασθενείς με νεφρικές παθολογίες θα πρέπει να μειώσουν τη δοσολογία του φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την κάθαρση κρεατινίνης. Σε περίπτωση προβλημάτων με την ούρηση (κατακράτηση ούρων), ο ρυθμός καθαρισμού του πλάσματος αίματος μειώνεται κατά περίπου 80%. Έως και 10% του δραστικού συστατικού αποβάλλεται κατά τη διάρκεια μιας τυπικής τετράωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης.

[ 3 ], [ 4 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Το Cesera προορίζεται για από του στόματος χρήση, ανεξάρτητα από την ώρα του γεύματος. Το φάρμακο πρέπει να πλένεται με νερό. Η μάσηση και η σύνθλιψη του δισκίου είναι απαράδεκτες.

Στους ενήλικες ασθενείς και στα παιδιά άνω των 6 ετών συνταγογραφείται μέση ημερήσια δόση 1 δισκίου (5 mg).

Για ηλικιωμένους ασθενείς με ικανοποιητική νεφρική λειτουργία, η ημερήσια δόση του φαρμάκου παραμένει η ίδια.

Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου επιλέγονται ξεχωριστά, λαμβάνοντας υπόψη την κάθαρση κρεατινίνης:

• 30-49 ml ανά λεπτό – 1 δισκίο μία φορά κάθε 48 ώρες.
• 10-29 μήνες ανά λεπτό – 1 δισκίο μία φορά κάθε 96 ώρες.
• λιγότερο από 10 ml ανά λεπτό – Η θεραπεία με Cezer αντενδείκνυται.

Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίζεται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: 140 μείον τον αριθμό των ετών του ασθενούς πολλαπλασιασμένο με τον αριθμό των κιλών σωματικού βάρους και διαιρούμενο με 72. Το προκύπτον ποσό θα πρέπει να πολλαπλασιαστεί με την κρεατινίνη ορού (πολλαπλασιάζοντας επί 0,85 για τις γυναίκες ασθενείς).

Σε περίπτωση μεμονωμένης ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας.

Η διάρκεια της θεραπείας για την αλλεργική ρινίτιδα είναι 7-42 ημέρες. Οι χρόνιες παθολογίες (χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, ατοπική δερματίτιδα) απαιτούν μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας – έως και ενάμιση χρόνο.

Χρήση Cesera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Το φάρμακο Cesera δεν χρησιμοποιείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Αποδεδειγμένα στοιχεία για τη διείσδυση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα δεν επιτρέπουν τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν υπάρχει επείγουσα ανάγκη για χρήση του φαρμάκου από μια θηλάζουσα γυναίκα, τότε ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά, με δυνατότητα επανέναρξης του μετά την πορεία της θεραπείας με Cezer.

Αντενδείξεις

Αντενδείξεις για τη χρήση του Cesera

• Τάση για ανάπτυξη αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
• Σοβαρή ή περίπλοκη πορεία λειτουργικής νεφρικής ανεπάρκειας (με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml ανά λεπτό).
• Ασθενείς που χρησιμοποιούν αιμοκάθαρση.
• Παιδιά κάτω των 6 ετών.
• Η περίοδος τεκνοποίησης και θηλασμού ενός παιδιού.
• Διαταραχή του μεταβολισμού της γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης (δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης).

Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται υπό την επίβλεψη ειδικού, ειδικά σε περιπτώσεις μέτριας νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml ανά λεπτό) και σε ηλικιωμένους (υπάρχει μεγάλη πιθανότητα μειωμένης νεφρικής διήθησης).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Παρενέργειες Cesera

Οι ακόλουθες παρενέργειες του Cesera σημειώνονται:

• Πονοκέφαλοι, διαταραχές ύπνου, γενική και μυϊκή αδυναμία.
• Ξηρότητα του στοματικού βλεννογόνου, δίψα, επιγαστρικός πόνος, δυσπεπτικά συμπτώματα, κρίσεις ναυτίας.
• Ταχυκαρδία.
• Αλλαγή στην οπτική οξύτητα.
• Δυσκολία στην αναπνοή.
• Αλλεργική διαδικασία: κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα του Quincke.
• Παροδική ενεργοποίηση ηπατικών ενζύμων.
• Ευσαρκία.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Υπερβολική δόση

Σημάδια υπερδοσολογίας του Cesera: οι ενήλικες ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ενώ τα παιδιά, αντίθετα, μπορεί να εμφανίσουν υπερδιέγερση, ιδιοτροπία και ανήσυχη συμπεριφορά, η οποία στη συνέχεια εξελίσσεται σε υπνηλία.

Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας: εξάλειψη των συμπτωμάτων και ενίσχυση του σώματος, καθαρισμός του στομάχου (μπορείτε να προκαλέσετε εμετό και να πάρετε προσροφητικά φάρμακα, όπως ενεργό άνθρακα ή σορβέξ).

Δεν υπάρχει ειδικό φάρμακο που να μπορεί να σταματήσει ή να αποδυναμώσει την επίδραση του φαρμάκου Cesera στο σώμα.

Η διαδικασία αιμοκάθαρσης δεν παρουσιάζει κανένα αποτέλεσμα.

[ 13 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές αλληλεπιδράσεων μεταξύ του Cesera και φαρμάκων όπως η διαζεπάμη, η ερυθρομυκίνη, η ψευδοεφεδρίνη, η γλιπιζίδη, η σιμετιδίνη, η αζιθρομυκίνη και η σιμετιδίνη.

Μείωση του συνολικού ρυθμού κάθαρσης του δραστικού συστατικού από το πλάσμα αίματος μπορεί να παρατηρηθεί με την τακτική χορήγηση θεοφυλλίνης (0,4 g μία φορά την ημέρα), ενώ οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θεοφυλλίνης δεν επηρεάστηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με Cesera.

Η λήψη τροφής δεν μειώνει τον βαθμό απορρόφησης της δραστικής ουσίας, αλλά μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης.

Σε ευαίσθητους ασθενείς, η συνδυασμένη χρήση του Cesera με αιθυλική αλκοόλη και κατασταλτικά μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η επίδραση του αλκοόλ δεν ενισχύεται.

[ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Cesera φυλάσσεται σε σταθερή θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30° C. Τα παιδιά πρέπει να φυλάσσονται μακριά από τους χώρους αποθήκευσης του φαρμάκου.

Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια ζωής είναι έως 3 χρόνια, μετά την οποία το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση.

[ 21 ]