Vantas

Το Vantas περιέχει την ουσία gistrelin - ένα τεχνητό ανάλογο της φυσικής LHRH.

Ενδείξεις Vantasa

Χρησιμοποιείται για την παρηγορητική θεραπεία του τοπικώς προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.

[1], [2]

Τύπος απελευθέρωσης

Απελευθερώνεται υπό τη μορφή εμφυτεύματος σε φιαλίδιο με όγκο 50 mg. Η συσκευασία περιέχει 1 φιάλη φαρμάκου, στην οποία προσαρτάται 1 συσκευή εφαρμογής σύριγγας.

Φαρμακοδυναμική

Μετά την εμφύτευση, η απελευθέρωση της gystrelin μέσα στον ιστό καταλήγει σε καταστολή της έκκρισης από την υπόφυση LH. Αυτή η διαδικασία οδηγεί περαιτέρω σε μείωση της τεστοστερόνης στους άνδρες εντός του πλάσματος. Ένα παρόμοιο αποτέλεσμα εξαφανίζεται μετά το πέρας της θεραπείας. Στο αρχικό στάδιο της θεραπείας, ο Vantas, όπως και άλλοι αγωνιστές της ουσίας LHRH, είναι σε θέση να αυξήσει προσωρινά το επίπεδο της τεστοστερόνης στο πλάσμα.

Ένα μήνα μετά τη διαδικασία εμφύτευσης, η τεστοστερόνη μειώνεται στο όριο μετά το στρες και στη συνέχεια παραμένει χαμηλή ανά πάσα στιγμή, ενώ το εμφύτευμα βρίσκεται μέσα στο σώμα. Αυτή η καταστολή προκαλεί μια παλινδρόμηση του όγκου του προστάτη και επίσης βελτιώνει τη συνολική υγεία των περισσότερων ασθενών.

Το εμφύτευμα εμφυτεύεται υποδόρια και στη συνέχεια παραμένει σε αυτό το σημείο για 12 μήνες. Το δραστικό συστατικό απελευθερώνεται μέσω δεξαμενής υδρογέλης σε δοσολογία περίπου 50 μg ουσίας ανά ημέρα.

Αυτή η δεξαμενή είναι υπεύθυνη για το ρυθμό διάχυσης της ουσίας στον περιβάλλοντα χώρο μαζί με τη βάση του νερού. Ταυτοχρόνως, η υδρογέλη δεν διαλύεται και η σύνθεσή της μοιάζει με λιπώδη ιστό, επομένως έχει καλή βιοσυμβατότητα, μειώνοντας τον μηχανικό ερεθισμό των περιβαλλόντων ιστών με τα κύτταρα. Ταυτόχρονα, έχει χαμηλή επιφανειακή τάση σε in vivo δοκιμές, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της πρωτεϊνικής ικανότητας για απορρόφηση και συσσώρευση στην επιφάνεια του εμφυτευμένου εμφυτεύματος. Αυτή η λειτουργία είναι πολύ σημαντική, επειδή εμποδίζει την εμφάνιση θρόμβωσης, καθώς και την εμφάνιση βιολογικής απόρριψης του φαρμάκου από το σώμα.

[3], [4], [5],

Δοσολογία και χορήγηση

Το συνιστώμενο μέγεθος δοσολογίας είναι ίσο με 1 εμφύτευμα για περίοδο 12 μηνών. Εγχύεται υποδόρια στην περιοχή του εσωτερικού μέρους του ώμου. Καθημερινή απελευθέρωση περίπου 50 μ§ οξικής ουσίας gistrellin στο σώμα εμφανίζεται.

Μετά από 12 μήνες χρήσης, το αντικείμενο πρέπει να αφαιρεθεί. Μαζί με την εξαγωγή του εμφυτεύματος, γίνεται η διαδικασία για την εγκατάσταση ενός νέου εμφυτεύματος - για να συνεχιστεί η πορεία θεραπείας.

Κατά την εισαγωγή και την εξαγωγή του φαρμάκου, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένα γάντια και επίσης να τηρείτε τους υπάρχοντες κανόνες της ασηψίας - για να αποτρέψετε την εμφάνιση λοίμωξης.

Προσδιορισμός της περιοχής εφαρμογής της εισαγωγής στο σώμα.

Απαιτείται να τοποθετεί τον ασθενή στην πλάτη του και το μη εργαζόμενο χέρι του (εάν το άτομο είναι δεξιόχειο, τότε ο αριστερός του βραχίονας) είναι λυγισμένο για να αποκτήσει πρόσβαση στο εσωτερικό του ώμου. Στη συνέχεια, στηρίξτε το με μαξιλάρια, για ήσυχη συγκράτηση στη θέση που υποδεικνύεται. Μια κατάλληλη περιοχή για την εισαγωγή είναι περίπου στο μέσο μεταξύ των αγκώνων και των αρθρώσεων - στην πτυχή ανάμεσα στον βραχίονα 2 και 3 κεφαλής.

Προετοιμασία της συσκευής που χρησιμοποιείται για τη διαδικασία εμφύτευσης.

Η συσκευή εμφύτευσης πρέπει να προετοιμάζεται πριν από τη διαδικασία παρασκευής της θέσης ένεσης. Πρώτα λαμβάνεται από αποστειρωμένο σακουλάκι. Έχει ένα ειδικό κάνουλα που εκτείνεται σε όλο το μήκος της συσκευής. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί ακολουθώντας το πράσινο κουμπί πίσω, το οποίο πρέπει να ωθηθεί πλήρως προς τα εμπρός προς την κατεύθυνση του σωληνίσκου και μακριά από τη λαβή του οργάνου.

Στη συνέχεια, αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο και αφαιρέστε το φελλό από αυτό, στη συνέχεια, χρησιμοποιώντας το σφιγκτήρα τύπου κουνουπιού, σηκώστε το άκρο του εμφυτεύματος φαρμάκου. Δεν μπορείτε να συμπιέσετε ή να σφίξετε τη μεσαία περιοχή του εμφυτεύματος για να αποφύγετε την παραβίαση του τυποποιημένου σχήματος του. Στη συνέχεια, το εμφύτευμα εισάγεται στη συσκευή. Μετά από αυτό, θα βρίσκεται στο εσωτερικό του σωληνίσκου, έτσι ώστε στο κάτω μέρος της τομής να βλέπετε μόνο την άκρη του.

Διαδικασία υποδόριας χορήγησης ενός θεραπευτικού εμφυτεύματος.

Απαιτείται η θεραπεία της περιοχής χορήγησης με μια ειδική λύση ποβιδόνης-ιωδίου, χρησιμοποιώντας ένα ταμπόν, και στη συνέχεια να εφαρμόζονται αποστειρωμένα μαντηλάκια στη χειρουργική περιοχή.

Πριν από τη διαδικασία της αναισθησίας, απαιτείται να ελέγχεται αν ο ασθενής ανέχεται τις ουσίες της αδρεναλίνης ή της λιδοκαΐνης. Ακολούθως εισάγεται η απαιτούμενη ποσότητα αναισθητικού (ξεκινώντας από την περιοχή της σχεδιαζόμενης τομής και έπειτα περαιτέρω διενεργώντας διήθηση μαλακών ιστών σε όλο το μήκος του στοιχείου εμφύτευσης (το μήκος του είναι 32 mm)).

Μετά την αναισθησία, γίνεται μια ρηχή τομή στο σώμα χρησιμοποιώντας ένα νυστέρι - 2-3 mm στην περιοχή του εσωτερικού μέρους του ώμου - κάθετα προς το μήκος του 2-κεφαλής βραχίονα.

Όταν χορηγούνται συσκευή εμφύτευσης απαιτείται για να κρατήσει τη λαβή (γίνονται στο εσωτερικό το τμήμα άκρου εισάγεται έτσι ώστε να κοπεί ο σωληνίσκος σύριγγας επισήμανε ανοδική) με ένεση υποδορίως για να επιτευχθεί το καθορισμένο σημάδι στο σωληνίσκο. Η υποδόρια τοποθέτηση της συσκευής καθορίζεται από το γεγονός ότι κατά τη στιγμή της εισαγωγής της υπάρχει μια οπτική ανάταση του δέρματος. Είναι απαραίτητο να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή εμφύτευσης δεν εισέρχεται στους μυς.

Ενώ κρατάτε το μηχάνημα στη θέση του, πρέπει ταυτόχρονα να πατήσετε το κουμπί για να απελευθερώσετε την κλειδαριά και να το τραβήξετε μέχρι να σταματήσει ενώ συνεχίζει να κρατάει το μηχάνημα στη θέση του. Αυτό θα επιτρέψει την απομάκρυνση του σωληνίσκου από την τομή του δέρματος, αφήνοντας ένα εμφύτευμα κάτω από το δέρμα. Μετά από αυτό, η συσκευή αφαιρείται από την τομή του δέρματος. Η παλαίωση συμβάλλει στον προσδιορισμό της ορθότητας της πραγματοποιηθείσας εγκατάστασης του στοιχείου φαρμάκου.

Η τομή κλείνει εφαρμόζοντας 1-2 ραφές πάνω του, οι κόμβοι των οποίων κατευθύνονται στην κοπή. Αργότερα εφαρμόζεται μια μικρή αλοιφή που περιέχει ένα αντιβιοτικό και στη συνέχεια σφραγίζεται με ένα χειρουργικό σοβά (2 τεμάχια). Στη συνέχεια εφαρμόζεται επίδεσμος από γάζα (μέγεθος 10x10 εκ.) Στο σημείο της διαδικασίας και στερεώνεται με επίδεσμο.

Αφαίρεση του εμφυτεύματος, καθώς και η διαδικασία για την εγκατάσταση ενός νέου στοιχείου.

Τα Vantas πρέπει να απομακρύνονται από το σώμα μετά από 12 μήνες.

Η θέση στην οποία βρίσκεται το εμφύτευμα μπορεί να αναγνωριστεί από την ψηλάφηση της περιοχής στην οποία έχει τοποθετηθεί η τομή πριν από ένα χρόνο. Συχνά είναι εύκολο να το βρείτε. Περαιτέρω, απαιτείται να πιέζουμε το περιφερικό άκρο του - για να προσδιορίσουμε τη θέση του εγγύς τμήματος σε σχέση με την προηγούμενη τομή. Εάν υπάρχουν δυσκολίες στην αναγνώριση της θέσης της τοποθέτησης φαρμάκου, επιτρέπεται η χρήση υπερήχων στην περιοχή μαλακών ιστών ώμων. Εάν δεν είναι δυνατόν να ανιχνευθεί το εμφύτευμα με υπερήχους, απαιτείται διαδικασία μαγνητικής τομογραφίας ή CT.

Μετά την ασηπτική αγωγή της θέσης, γίνεται μια τομή του νυστέρι - μήκους περίπου 2-3 mm - δίπλα στην άκρη του εμφυτεύματος που εμφυτεύεται σε βάθος περίπου 1-2 mm. Συχνά η άκρη του είναι ορατή μέσω ψευδοκαψουλών λεπτού ιστού. Αν δεν μπορείτε να δείτε το στοιχείο, θα πρέπει να πιέσετε το απομακρυσμένο άκρο του και στη συνέχεια να κάνετε μασάζ προς την κατεύθυνση της κοπής. Στη συνέχεια, γίνεται μια τομή στην περιοχή των ψευδοκαψών - για να επεκτείνετε την άκρη του στοιχείου. Πιάστηκε χρησιμοποιώντας ένα σφιγκτήρα και στη συνέχεια βγήκε έξω.

Κατά την εισαγωγή ενός νέου φαρμάκου παρατηρούνται οι ίδιες οδηγίες με αυτές που χρησιμοποιήθηκαν στην πρώτη διαδικασία. Μπορείτε να εισαγάγετε μια νέα ουσία μέσω της ίδιας τομής ή χρησιμοποιήστε ένα άλλο χέρι για αυτό.

[11]

Αντενδείξεις

Οι κύριες αντενδείξεις:

• δυσανεξία στη γαστρελίνη ή άλλα επιπρόσθετα στοιχεία του φαρμάκου και επιπλέον προς την ουσία του GnRH, αγωνιστές GnRH ή οκταδεκανοϊκό οξύ,
• υπάρχουν πληροφορίες για αναφυλακτικές εκδηλώσεις λόγω της χρήσης τεχνητής LHRH ή των αγωνιστών τους.
• δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά, καθώς και σε γυναίκες, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και την ασφάλεια της χρήσης του.

[6], [7], [8]

Παρενέργειες Vantasa

Η χρήση ενός εμφυτεύματος μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση τέτοιων παρενεργειών:

• μολύνσεις από μολύνσεις: Περιστασιακά παρατηρούνται μολυσματικές διεργασίες στο δέρμα.
• εκδηλώσεις στον τομέα της λεμφικής και ροής του αίματος: περιστασιακά αναιμία αναπτύσσεται?
• διαταραχές του μεταβολισμού και του ενδοκρινικού συστήματος: συχνά εμφανίζονται αυξήσεις βάρους ή υπεργλυκαιμία. Περιστασιακά, παρατηρείται απώλεια βάρους, υπερταστοστεροναιμία με υπερχοληστερολαιμία και υπερασβεστιαιμία, κατακράτηση υγρών και ενίσχυση της όρεξης.
• προβλήματα με την ψυχή: συχνά μειώνει τη λίμπιντο, αναπτύσσει κατάθλιψη ή δυσαρέσκεια.
• Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος: ως επί το πλείστον υπάρχουν πονοκέφαλοι ή ζάλη. Περιστασιακά, εμφανίζεται λήθαργος ή τρόμος.
• εκδηλώσεις στον τομέα της CCC: συχνότερα υπάρχει μια αίσθηση του υπερβολικού αίματος (με την ανάπτυξη της υποθεωροναιμίας αυτή είναι μια συχνή αντίδραση). Πιο σπάνια υπάρχει υπεραιμία. Περιστασιακά, υπάρχουν αιματώματα, και εκτός από κοιλιακή εξωσυστολή ή ταχυκαρδία.
• Διαταραχές στην εργασία του αναπνευστικού συστήματος: παρατηρείται κυρίως δύσπνοια - σε περίπτωση σωματικής άσκησης.
• αντιδράσεις της πεπτικής οδού: συχνά υπάρχει λειτουργική ηπατική διαταραχή ή δυσκοιλιότητα. Περιστασιακά, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία και αυξημένη LDH και AST πλάσματος.
• εκδηλώσεις του δέρματος: αναπτύσσεται κυρίως η υπερτρίχωση. Μερικές φορές υπάρχει αυξημένη εφίδρωση (κυρίως τη νύχτα) και κνησμός.
• διαταραχές της λειτουργίας ODA: συχνότερα υπάρχει πόνος στα άκρα ή αρθραλγία. Περιστασιακά, ο πόνος αναπτύσσεται στον αυχένα ή στην πλάτη, υπάρχουν διήθηση στους μυς και μυοσπασμούς.
• διαταραχές στο έργο του ουροποιητικού συστήματος: κυρίως υπάρχει καθυστέρηση στην ούρηση, νεφρική δυσλειτουργία ή πολλακιουρία. Περιστασιακά, υπάρχει ασθένεια των νεφρών, νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία με δυσουρία και μείωση της QC.
• εκδηλώσεις από την πλευρά των αναπαραγωγικών οργάνων: κυρίως ατροφία των όρχεων, ανικανότητα και, επιπλέον, γυναικομαστία (οι αντιδράσεις αυτές αναμένονται στην ανάπτυξη της υποθετορεμίας). Μερικές φορές υπάρχει πρόβλημα με τη σεξουαλική λειτουργία, αυξάνεται η ευαισθησία των μαστικών αδένων, υπάρχουν πόνους στο στέρνο, κνησμός στην περιοχή των γεννητικών οργάνων και αύξηση της όξινης φωσφατάσης στον προστάτη.
• τοπικές και συστηματικές εκδηλώσεις: συχνά αναπτύσσει μια γενική κατάσταση αδυναμίας, εξασθένισης και υπερευαισθησίας. Στη θέση χορήγησης μπορεί να υπάρχει πόνος, ερύθημα, και ταυτόχρονα υπερκινητικότητα. Περιστασιακά υπάρχει μια αίσθηση κρύου, κακουχίας και ευερεθιστότητας. Στον τομέα της εισαγωγής εμφυτεύματος, εμφανίζονται μώλωπες και περιφερικό πρήξιμο, παρατηρείται φλεγμονή και απόφραξη του στεντ.

[9], [10]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν εξετάστηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

Το Gistrelin προκαλεί καταστολή του συστήματος υποθαλάμου-υπόφυσης. Αυτή η περίσταση πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τις διαγνωστικές διαδικασίες σχετικά με τη λειτουργία των γεννητικών, γοναδοτροπικών και υποφυσιακών συστημάτων που εκτελούνται κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με τη χρήση του Vantas.

[12], [13], [14]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το εμφύτευμα πρέπει να φυλάσσεται σε σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία 2 - 8 ° C. Η συσκευή για εμφύτευση αποθηκεύεται επίσης σε σκοτεινή θέση σε θερμοκρασιακές τιμές 20-25 ° C. Μην καταψύχετε το φάρμακο και τη συσκευή.

[15]

Διάρκεια ζωής

Το Vantas είναι κατάλληλο για χρήση εντός 2 ετών από την ημερομηνία απελευθέρωσης του φαρμάκου.

[16]