Vantas

Το Vantas περιέχει την ουσία ιστρελίνη, ένα τεχνητό ανάλογο της φυσικής LHRH.

Ενδείξεις Vantas

Χρησιμοποιείται στην παρηγορητική θεραπεία του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.

[ 1 ], [ 2 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Κυκλοφορεί ως εμφύτευμα σε φιάλη των 50 mg. Η συσκευασία περιέχει 1 φιάλη του φαρμάκου, η οποία συνοδεύεται από 1 εφαρμοστή σύριγγας.

Φαρμακοδυναμική

Μετά την εμφύτευση, η ιστερίνη απελευθερώνεται εντός του ιστού, η οποία προκαλεί καταστολή της έκκρισης LH από την υπόφυση. Αυτή η διαδικασία οδηγεί στη συνέχεια σε μείωση του επιπέδου τεστοστερόνης στους άνδρες στο πλάσμα. Αυτό το φαινόμενο εξαφανίζεται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Στο αρχικό στάδιο της θεραπείας, το Vantas, όπως και άλλοι αγωνιστές LHRH, είναι σε θέση να αυξήσει προσωρινά το επίπεδο τεστοστερόνης στο πλάσμα.

Ένα μήνα μετά την εμφύτευση, τα επίπεδα τεστοστερόνης πέφτουν στο όριο μετά τον ευνουχισμό και στη συνέχεια παραμένουν σε χαμηλό επίπεδο για όσο διάστημα το εμφύτευμα βρίσκεται στο σώμα. Αυτή η καταστολή προκαλεί υποχώρηση του όγκου του προστάτη και βελτιώνει επίσης τη γενική υγεία των περισσότερων ασθενών.

Το εμφύτευμα εισάγεται υποδόρια και στη συνέχεια παραμένει στη θέση του για 12 μήνες. Το δραστικό συστατικό απελευθερώνεται μέσω μιας δεξαμενής υδρογέλης σε δόση περίπου 50 mcg της ουσίας ανά ημέρα.

Αυτή η δεξαμενή είναι υπεύθυνη για τον ρυθμό διάχυσης της ουσίας στον περιβάλλοντα χώρο μαζί με την υδατική βάση. Ταυτόχρονα, η υδρογέλη δεν διαλύεται και η σύνθεσή της μοιάζει με λιπώδη ιστό, με αποτέλεσμα να έχει καλή βιοσυμβατότητα, μειώνοντας τον μηχανικό ερεθισμό των περιβαλλόντων ιστών με τα κύτταρα. Ταυτόχρονα, έχει χαμηλή επιφανειακή τάση σε δοκιμές in vivo, γεγονός που βοηθά στη μείωση της ικανότητας της πρωτεΐνης να απορροφά και να συσσωρεύεται στην επιφάνεια του εισαγόμενου εμφυτεύματος. Αυτή η λειτουργία είναι πολύ σημαντική επειδή αποτρέπει την εμφάνιση θρόμβωσης, καθώς και την εμφάνιση βιολογικής απόρριψης του φαρμάκου από τον οργανισμό.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Η συνιστώμενη δοσολογία του φαρμάκου είναι 1 εμφύτευμα για περίοδο 12 μηνών. Χορηγείται υποδόρια στο εσωτερικό μέρος του άνω βραχίονα. Περίπου 50 mcg οξικής ιστερίνης απελευθερώνονται στον οργανισμό καθημερινά.

Μετά από 12 μήνες χρήσης, το στοιχείο πρέπει να αφαιρεθεί. Παράλληλα με την αφαίρεση του εμφυτεύματος, πραγματοποιείται και η διαδικασία τοποθέτησης ενός νέου για τη συνέχιση της θεραπείας.

Κατά την εισαγωγή και την αφαίρεση του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένα γάντια και επίσης να ακολουθείτε τους ισχύοντες κανόνες ασηψίας για την πρόληψη της εμφάνισης λοίμωξης.

Προσδιορισμός της περιοχής του σώματος όπου θα γίνει η ένεση.

Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί ανάσκελα και το μη λειτουργικό του χέρι (αν το άτομο είναι δεξιόχειρας, τότε το αριστερό του χέρι) πρέπει να είναι λυγισμένο για να έχει πρόσβαση στο εσωτερικό μέρος του ώμου. Στη συνέχεια, στηρίξτε το με μαξιλάρια για να το κρατήσετε ήρεμα στην καθορισμένη θέση. Η κατάλληλη περιοχή για εισαγωγή βρίσκεται περίπου στη μέση μεταξύ των αρθρώσεων του αγκώνα και του ώμου - στην πτυχή μεταξύ των μυών του ώμου με 2 και 3 κεφαλές.

Προετοιμασία της συσκευής που χρησιμοποιείται για τη διαδικασία εμφύτευσης.

Η συσκευή εμφύτευσης πρέπει να προετοιμαστεί πριν από τη διαδικασία προετοιμασίας της περιοχής εισαγωγής. Αρχικά, αφαιρείται από την αποστειρωμένη σακούλα. Διαθέτει μια ειδική κάνουλα που εκτείνεται σε όλο το μήκος της συσκευής. Μπορείτε να το ελέγξετε αυτό παρακολουθώντας το πράσινο κουμπί αντίστροφης κίνησης, το οποίο πρέπει να είναι πλήρως εκτεταμένο προς τα εμπρός προς την κατεύθυνση της κάνουλας και μακριά από τη λαβή της συσκευής.

Στη συνέχεια, αφαιρέστε το καπάκι από το μπουκάλι και τραβήξτε έξω το πώμα. Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε έναν σφιγκτήρα Mosquito για να αγκιστρώσετε την άκρη του φαρμακευτικού εμφυτεύματος. Μην πιέζετε ή σφίγγετε τη μεσαία περιοχή του εμφυτεύματος για να αποτρέψετε την παραβίαση του κανονικού σχήματός του. Στη συνέχεια, τοποθετήστε το εμφύτευμα στη συσκευή. Στη συνέχεια, θα τοποθετηθεί μέσα στην κάνουλα, έτσι ώστε μόνο η άκρη της να είναι ορατή στο κάτω μέρος της τομής.

Μια διαδικασία για την υποδόρια τοποθέτηση ενός θεραπευτικού εμφυτεύματος.

Είναι απαραίτητο να αντιμετωπιστεί η περιοχή της ένεσης με ένα ειδικό διάλυμα ποβιδόνης-ιωδίου χρησιμοποιώντας ένα ταμπόν, μετά το οποίο θα πρέπει να εφαρμοστούν αποστειρωμένα μαντηλάκια στο χειρουργικό σημείο.

Πριν από τη διαδικασία αναισθησίας, είναι απαραίτητο να ελεγχθεί η ανοχή του ασθενούς στην αδρεναλίνη ή τη λιδοκαΐνη. Στη συνέχεια, χορηγείται η απαιτούμενη ποσότητα αναισθητικού (ξεκινώντας από την περιοχή της σχεδιαζόμενης τομής και στη συνέχεια, πραγματοποιώντας διήθηση μαλακών ιστών σε όλο το μήκος του εμφυτευμένου στοιχείου (το μήκος του είναι 32 mm)).

Μετά την αναισθησία, γίνεται μια ρηχή τομή στο σώμα με τη χρήση νυστέρι – 2-3 mm στην περιοχή του εσωτερικού μέρους του ώμου – κάθετη στο μήκος του δικέφαλου βραχιόνιου μυός.

Κατά την εισαγωγή της συσκευής εμφύτευσης, είναι απαραίτητο να την κρατάτε από τη λαβή (η άκρη της εισάγεται στην τομή έτσι ώστε η τομή της κάνουλας της σύριγγας να δείχνει προς τα πάνω), εισάγοντάς την υποδόρια μέχρι να φτάσετε στο σημάδι που υποδεικνύεται στην κάνουλα. Η υποδόρια τοποθέτηση της συσκευής καθορίζεται από το γεγονός ότι κατά τη στιγμή της εισαγωγής της, παρατηρείται οπτική ανύψωση του δέρματος. Είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι η συσκευή εμφύτευσης δεν θα εισέλθει στον μυϊκό ιστό.

Ενώ κρατάτε τη συσκευή στη θέση της, πρέπει να πατήσετε ταυτόχρονα το κουμπί για να αφαιρέσετε την ασφάλεια και να την τραβήξετε μέχρι τέρμα, συνεχίζοντας να κρατάτε τη συσκευή στη θέση της. Αυτό θα σας επιτρέψει να αφαιρέσετε την κάνουλα από την τομή του δέρματος, αφήνοντας το εμφύτευμα κάτω από το δέρμα. Στη συνέχεια, η συσκευή αφαιρείται από την τομή του δέρματος. Η ψηλάφηση βοηθά να διαπιστωθεί εάν το φαρμακευτικό στοιχείο έχει εγκατασταθεί σωστά.

Η τομή κλείνει με την εφαρμογή 1-2 ραμμάτων, οι κόμποι των οποίων κατευθύνονται μέσα στην τομή. Στη συνέχεια, εφαρμόζεται λίγη αλοιφή που περιέχει αντιβιοτικό και στη συνέχεια σφραγίζεται με χειρουργικό επίθεμα (2 τεμάχια). Στη συνέχεια, εφαρμόζεται στο σημείο της επέμβασης ένας επίδεσμος γάζας (μέγεθος 10x10 cm) και ασφαλίζεται με έναν επίδεσμο.

Αφαίρεση του εμφυτεύματος, καθώς και η διαδικασία εγκατάστασης ενός νέου στοιχείου.

Το Vantas πρέπει να αφαιρεθεί από το σώμα μετά από 12 μήνες.

Η περιοχή όπου βρίσκεται το εμφύτευμα μπορεί να αναγνωριστεί με ψηλάφηση της περιοχής όπου βρίσκεται η τομή που έγινε πριν από ένα χρόνο. Συχνά είναι εύκολο να την ψηλαφήσετε. Στη συνέχεια, πρέπει να πιέσετε την άκρη του - για να προσδιορίσετε τη θέση του εγγύς τμήματος σε σχέση με την προηγούμενη τομή. Εάν προκύψουν δυσκολίες στην αναγνώριση του σημείου τοποθέτησης του φαρμάκου, επιτρέπεται η χρήση υπερήχων στην περιοχή των μαλακών ιστών του ώμου. Εάν είναι αδύνατο να ανιχνευθεί το εμφύτευμα με υπερήχους, πρέπει να πραγματοποιηθεί μαγνητική τομογραφία ή αξονική τομογραφία.

Μετά από ασηπτική επεξεργασία της περιοχής, γίνεται μια τομή με νυστέρι - μήκους περίπου 2-3 mm - κοντά στην άκρη του εμφυτευμένου εμφυτεύματος σε βάθος περίπου 1-2 mm. Συχνά, η άκρη του είναι ορατή μέσα από μια λεπτή ψευδοκάψουλα ιστού. Εάν είναι αδύνατο να δείτε το στοιχείο, είναι απαραίτητο να πιέσετε την άκρη του και στη συνέχεια να κάνετε μασάζ προς την κατεύθυνση της τομής. Στη συνέχεια, γίνεται μια τομή στην περιοχή της ψευδοκάψουλας - για να ανοίξει η άκρη του στοιχείου. Πιάνεται με σφιγκτήρα και στη συνέχεια αφαιρείται.

Όταν εισάγετε ένα νέο φάρμακο, ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες όπως και για την πρώτη διαδικασία. Μπορείτε να εισάγετε τη νέα ουσία μέσω της ίδιας τομής ή να χρησιμοποιήσετε το άλλο χέρι.

[ 11 ]

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• δυσανεξία στην ιστρελίνη ή σε άλλα πρόσθετα συστατικά του φαρμάκου, καθώς και στην ουσία GnRH, αγωνιστές GnRH ή οκταδεκανοϊκό οξύ.
• Υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με αναφυλακτικές αντιδράσεις λόγω της χρήσης τεχνητής LHRH ή των αγωνιστών της.
• Δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά ή γυναίκες, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την φαρμακευτική του αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Παρενέργειες Vantas

Η χρήση του εμφυτεύματος μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες:

• εισβολές με λοιμώξεις: παρατηρούνται περιστασιακά μολυσματικές διεργασίες στο δέρμα.
• εκδηλώσεις στην περιοχή της λέμφου και της ροής του αίματος: εμφανίζεται περιστασιακά αναιμία.
• μεταβολικές και ενδοκρινικές διαταραχές: συχνά εμφανίζεται αύξηση βάρους ή υπεργλυκαιμία. Περιστασιακά, παρατηρείται απώλεια βάρους, υπερτεστοστεροναιμία με υπερχοληστερολαιμία και υπερασβεστιαιμία, καθώς και κατακράτηση υγρών και αυξημένη όρεξη.
• προβλήματα ψυχικής υγείας: η λίμπιντο συχνά μειώνεται, εμφανίζεται κατάθλιψη ή αϋπνία.
• Δυσλειτουργία του ΚΝΣ: εμφανίζονται κυρίως πονοκέφαλοι ή ζάλη. Περιστασιακά εμφανίζεται λήθαργος ή τρόμος.
• εκδηλώσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα: συχνότερα υπάρχει μια αίσθηση ροής αίματος (αυτή είναι μια συχνή αντίδραση όταν αναπτύσσεται υποτεστοστεροναιμία). Η υπεραιμία παρατηρείται λιγότερο συχνά. Περιστασιακά εμφανίζονται αιματώματα και, επιπλέον, κοιλιακή έκτακτη συστολή ή ταχυκαρδία.
• διαταραχές στη λειτουργία του αναπνευστικού συστήματος: η δύσπνοια παρατηρείται κυρίως στην περίπτωση σωματικής άσκησης.
• Γαστρεντερικές αντιδράσεις: συχνά παρατηρείται λειτουργική ηπατική διαταραχή ή δυσκοιλιότητα. Περιστασιακά, εμφανίζεται κοιλιακή δυσφορία, ναυτία και αύξηση των επιπέδων LDH και AST στο πλάσμα.
• δερματικές εκδηλώσεις: αναπτύσσεται κυρίως υπερτρίχωση. Μερικές φορές υπάρχει αυξημένη εφίδρωση (κυρίως τη νύχτα) και κνησμός.
• διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: συχνότερα εμφανίζονται πόνοι στα άκρα ή αρθραλγία. Περιστασιακά, εμφανίζεται πόνος στον αυχένα ή την πλάτη, παρατηρούνται μυϊκές διηθήσεις και μυοσπασμοί.
• διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος: κυρίως κατακράτηση ούρων, νεφρική δυσλειτουργία ή πολλακιουρία. Περιστασιακά παρατηρούνται νεφρολιθίαση, νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία με δυσουρία και μειωμένοι δείκτες CC.
• εκδηλώσεις από τα αναπαραγωγικά όργανα: κυρίως ατροφία των όρχεων, ανικανότητα και επίσης γυναικομαστία (αυτές οι αντιδράσεις αναμένονται με την ανάπτυξη υποτεστοστεροναιμίας). Μερικές φορές υπάρχει πρόβλημα με τη σεξουαλική λειτουργία, αυξημένη ευαισθησία των μαστικών αδένων, πόνος στο στέρνο, κνησμός στην περιοχή των γεννητικών οργάνων και αύξηση της όξινης φωσφατάσης στον προστάτη.
• Τοπικές και συστηματικές εκδηλώσεις: συχνά αναπτύσσονται γενική κατάσταση αδυναμίας, εξασθένισης και υπερευαισθησίας. Μπορεί να εμφανιστεί πόνος, ερύθημα και υπεραισθησία στο σημείο της ένεσης. Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί αίσθημα κρύου, αδιαθεσίας και ευερεθιστότητας. Μπορεί να εμφανιστούν μώλωπες και περιφερικό οίδημα στο σημείο εισαγωγής του εμφυτεύματος, φλεγμονή και απόφραξη του στεντ.

[ 9 ], [ 10 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές δοκιμές αλληλεπίδρασης του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.

Η ιστερίνη προκαλεί καταστολή του υποθαλαμο-υπόφυσιου συστήματος. Αυτή η περίσταση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια διαγνωστικών διαδικασιών που αφορούν τη λειτουργία του γοναδικού, γοναδοτροπικού και υπόφυσης συστήματος, οι οποίες πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Vantas.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το εμφύτευμα πρέπει να φυλάσσεται σε σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία 2-8°C. Η συσκευή για την εκτέλεση της εμφύτευσης πρέπει επίσης να φυλάσσεται σε σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία 20-25°C. Απαγορεύεται η κατάψυξη του φαρμάκου και της συσκευής.

[ 15 ]

Διάρκεια ζωής

Το Vantas είναι κατάλληλο για χρήση για περίοδο 2 ετών από την ημερομηνία παρασκευής του φαρμάκου.

[ 16 ]