Ριγκβιδόνη

Η ριγεβιδόνη είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό (COC) που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.

Ενδείξεις Αναθεώρηση

Από του στόματος αντισύλληψη.

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το Rigevidon θα πρέπει να βασίζεται στους τρέχοντες ατομικούς παράγοντες κινδύνου μιας γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) και του κινδύνου ΦΘΕ που σχετίζεται με το Rigevidon σε σύγκριση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) (βλ. Αντενδείξεις και Στοιχεία Χρήσης)..

Τύπος απελευθέρωσης

ενεργά συστατικά: λεβονοργεστρέλη, αιθινυλοιστραδιόλη.

1 επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λεβονοργεστρέλη 0,15 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg. άλλα συστατικά: άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, άμυλο αραβοσίτου, μονοϋδρική λακτόζη, καρμελόζη νατρίου, ποβιδόνη K-30, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol 6000), κοποβιδόνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 1).

Επικαλυμμένα δισκία.

Κύριες φυσικοχημικές ιδιότητες: λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία, διαμέτρου 6 mm.

Φαρμακοδυναμική

Συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια οιστρογόνου-προγεσταγόνου (μίνι χάπια).

Δείκτης Perl: 0,1 ανά 100 θηλυκά έτη.

Η αποτελεσματικότητα της CRP οφείλεται στη μείωση της έκκρισης των γοναδοτροπινών, η οποία οδηγεί σε καταστολή της δραστηριότητας των ωοθηκών. Το προκύπτον αντισυλληπτικό αποτέλεσμα βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων μηχανισμών, ο σημαντικότερος από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας.

Φαρμακοκινητική

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C max ) επιτυγχάνεται σε 60 έως 180 λεπτά. Μετά την προσυστημική σύζευξη και τον πρωτογενή μεταβολισμό, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 40 έως 45%. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και η Cmax μπορεί να αυξηθούν ελαφρώς με την πάροδο του χρόνου.

Διανομή

Η αιθινυλοιστραδιόλη δεσμεύεται κατά 98,8% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σχεδόν πλήρως με τη λευκωματίνη.

Βιομετασχηματισμός

Η αιθινυλοιστραδιόλη υφίσταται προσυστημική σύζευξη στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου και στο ήπαρ. Η υδρόλυση των άμεσων συζυγών της αιθινυλοιστραδιόλης από την εντερική χλωρίδα παράγει ξανά αιθινυλοιστραδιόλη, η οποία μπορεί να επαναρροφηθεί, κλείνοντας έτσι τον κύκλο της εντεροηπατικής κυκλοφορίας. Η κύρια οδός του μεταβολισμού της αιθινυλοιστραδιόλης είναι το κυτόχρωμα P450, με αποτέλεσμα την κύρια μορφή της υδροξυλίωσης. 2-ΟΗ-αιθινυλοιστραδιόλη και 2-μεθοξυαιθινυλοιστραδιόλη. Η 2-ΟΗ-αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται περαιτέρω σε χημικά ενεργούς μεταβολίτες.

συμπέρασμα

Ο χρόνος ημιζωής (T½) της αιθινυλοιστραδιόλης από το πλάσμα είναι περίπου 29 ώρες (26-33 ώρες). Η κάθαρση από το πλάσμα κυμαίνεται μεταξύ 10-30 L/ώρα. Η απέκκριση των συζυγών αιθινυλοιστραδιόλης και των μεταβολιτών της είναι 40% με τα ούρα και 60% με κόπρανα.

Λεβονοργεστρέλη

Απορρόφηση

Μετά από χορήγηση από το στόμα, η λεβονοργεστρέλη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η λεβονοργεστρέλη είναι πλήρως βιοδιαθέσιμη. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η C max της λεβονοργεστρέλης στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 30-120 λεπτά. Το T½ είναι περίπου 24-55 ώρες.

Διανομή

Η λεβονοργεστρέλη συνδέεται με τη λευκωματίνη και τη σφαιρίνη που δεσμεύει τη σεξουαλική ορμόνη (GSH).

Βιομετασχηματισμός

Μεταβολίζεται κυρίως με μείωση του κύκλου που ακολουθείται από γλυκουρονιδίωση. Η μεταβολική κάθαρση παρουσιάζει σημαντική ατομική μεταβλητότητα, η οποία μπορεί να εξηγήσει εν μέρει τις σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις λεβονοργεστρέλης που παρατηρούνται σε γυναίκες ασθενείς.

συμπέρασμα

Ο T½ της λεβονοργεστρέλης είναι περίπου 36 ώρες. Περίπου το 60% της λεβονοργεστρέλης απεκκρίνεται με τα ούρα και το 40% με τα κόπρανα.

Δοσολογία και χορήγηση

Πώς να πάρετε το Rigevidone

Εσωτερικά με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία, την ίδια περίπου ώρα, παίρνοντας μικρή ποσότητα υγρού όσο χρειάζεται.

Το Rigevidon πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά 1 δισκίο την ημέρα για 21 ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία ξεκινά μετά από ένα διάλειμμα 7 ημερών, κατά το οποίο συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία που μοιάζει με εμμηνόρροια (συνήθως ξεκινά τη 2-3η ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να μην τελειώσει μέχρι την αρχή της επόμενης συσκευασίας).

Πώς να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο Rigevidon

Εάν δεν χρησιμοποιήθηκαν ορμονικά αντισυλληπτικά τον προηγούμενο μήνα

Θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε τα χάπια την 1η ημέρα του φυσικού κύκλου, που είναι η πρώτη ημέρα της αιμορραγίας της περιόδου.

Μετάβαση από άλλο CGC (CGC, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Το Rigevidone πρέπει να ξεκινά την ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού χαπιού του προηγούμενου αντισυλληπτικού, αλλά το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το διάλειμμα στη λήψη χαπιών του προηγούμενου αντισυλληπτικού.

Το πρώτο δισκίο του φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται την ημέρα της αφαίρεσης του κολπικού δακτυλίου ή του διαδερμικού εμπλάστρου, αλλά όχι αργότερα από την ημέρα που πρόκειται να εφαρμοστεί ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο ή να εισαχθεί ένας νέος δακτύλιος.

Αλλαγή σε Rigevidone από προϊόν μόνο με προγεσταγόνο (χάπι ή μίνι χάπι μόνο με προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα ή ενδομήτριο σύστημα με προγεσταγόνο)

Η αλλαγή από ένα μίνι χάπι μπορεί να γίνει οποιαδήποτε ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου. Το Rigevidon θα πρέπει να ξεκινά την ημέρα μετά τη διακοπή του minipip.

Μετάβαση από το εμφύτευμα και το ενδομήτριο σύστημα - την ημέρα που αφαιρούνται από την ένεση - την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση.

Σε όλες τις περιπτώσεις, συνιστάται να χρησιμοποιείται μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του χαπιού.

Μετά από έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Η χρήση του φαρμάκου πρέπει να ξεκινήσει αμέσως την ίδια ημέρα μετά την επέμβαση. Σε αυτή την περίπτωση, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε πρόσθετη αντισύλληψη.

Μετά τον τοκετό ή μετά από αποβολή στο ΙΙ τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Το Rigevidon πρέπει να ξεκινά από την 21-28η ημέρα μετά τον τοκετό και όταν απορρίπτεται ο θηλασμός ή η άμβλωση στο ΙΙΙ τρίμηνο της εγκυμοσύνης, επειδή αυξάνεται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών διαταραχών κατά την περίοδο μετά τον τοκετό. Εάν μια γυναίκα αρχίσει να παίρνει το Rigevidon αργότερα, θα πρέπει να χρησιμοποιεί επιπλέον μεθόδους φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες της χρήσης του φαρμάκου. Ωστόσο, εάν η σεξουαλική επαφή έχει ήδη πραγματοποιηθεί, πριν ξεκινήσετε τη χρήση του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να αποκλειστεί η πιθανή εγκυμοσύνη ή να περιμένετε μέχρι την πρώτη ημέρα της εγκυμοσύνης.

Περίοδος θηλασμού

Δείτε Χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία.

Τι να κάνετε αν παραλείψετε ένα χάπι

Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί εάν παραλείψετε τα χάπια, ειδικά εάν ο χρόνος μεταξύ του τελευταίου χαπιού της τρέχουσας συσκευασίας κυψέλης και του πρώτου χαπιού της επόμενης συσκευασίας αυξηθεί.

Εάν έχουν περάσει λιγότερο από 12 ώρες από την ημερομηνία λήξης του επόμενου χαπιού, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Μια γυναίκα θα πρέπει να πάρει το χάπι που έχασε μόλις το θυμηθεί και το επόμενο χάπι πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από την ημερομηνία λήξης του επόμενου χαπιού, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να τηρούνται δύο βασικοί κανόνες:

1. Ένα διάλειμμα στη λήψη των δισκίων δεν μπορεί ποτέ να είναι περισσότερο από 7 ημέρες.

2. επαρκής καταστολή του συστήματος υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών επιτυγχάνεται με τη συνεχή λήψη των δισκίων για 7 ημέρες.

Σύμφωνα με τα παραπάνω, οι ακόλουθες συστάσεις πρέπει να ακολουθούνται στην καθημερινή ζωή:

Εβδομάδα 1

Το τελευταίο χάπι που παραλείψατε θα πρέπει να λαμβάνεται μόλις η γυναίκα θυμηθεί να το πάρει, ακόμα κι αν πρέπει να ληφθούν 2 χάπια ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, το σχήμα χαπιών συνεχίζεται ως συνήθως. Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι φραγμού αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν έχει πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή κατά τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα χάπια παραλείπονται και όσο πιο κοντά είναι το χαμένο χάπι στο διάλειμμα των 7 ημερών κατά τη χρήση, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

Εβδομάδα 2

Το τελευταίο χάπι που χάσατε θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως αφού το αναφέρει η γυναίκα, ακόμα κι αν πρέπει να πάρει 2 χάπια ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, το σχήμα χαπιών συνεχίζεται ως συνήθως. Εάν η γυναίκα πήρε τα χάπια σωστά για 7 ημέρες πριν χάσει το πρώτο χάπι, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσει πρόσθετη αντισύλληψη. Διαφορετικά, ή εάν παραλείψετε περισσότερα από ένα χάπια, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού αντισύλληψης για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 3

Ο κίνδυνος σημαντικής μείωσης της αντισυλληπτικής προστασίας είναι αναπόφευκτος λόγω της επερχόμενης διακοπής χρήσης των 7 ημερών. Ωστόσο, εάν ακολουθηθεί το σχήμα χαπιών, μπορεί να αποφευχθεί μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Εάν ακολουθηθεί μία από τις ακόλουθες επιλογές, δεν θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης εάν τα χάπια ληφθούν σωστά εντός 7 ημερών πριν από την παράλειψη. Εάν δεν συμβαίνει αυτό, συνιστάται να ακολουθήσετε την πρώτη από τις προτεινόμενες επιλογές και να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες μεθόδους φραγμού.

1. Το τελευταίο χάπι που παραλείψατε θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις το αναφέρει η γυναίκα, ακόμα κι αν πρόκειται να ληφθούν 2 χάπια ταυτόχρονα. Η επόμενη συσκευασία χαπιών θα πρέπει να ξεκινήσει την ημέρα μετά το τελευταίο χάπι της τρέχουσας συσκευασίας, δηλαδή δεν θα πρέπει να υπάρχει παύση μεταξύ των συσκευασιών. Είναι απίθανο μια γυναίκα να παρουσιάσει αιμορραγία περιόδου πριν από την ολοκλήρωση της δεύτερης συσκευασίας, αν και μπορεί να εμφανίσει αλοιφή ή αιμορραγία.

2. Μια γυναίκα μπορεί να συμβουλεύεται να σταματήσει τη λήψη της τρέχουσας συσκευασίας χαπιών, οπότε θα πρέπει να κάνει ένα διάλειμμα στη χρήση για έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που ξέχασε να πάρει τα χάπια, και στη συνέχεια να αρχίσει να παίρνει χάπια από το επόμενο πακέτο χαπιών.

Εάν μια γυναίκα παραλείψει ένα χάπι και στη συνέχεια δεν έχει αιμορραγία που μοιάζει με εμμηνόρροια κατά το πρώτο συνηθισμένο διάλειμμα στη χρήση του φαρμάκου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (έμετος ή διάρροια) είναι δυνατή η ατελής απορρόφηση του φαρμάκου, επομένως, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά. Εάν εμφανιστεί έμετος ή σοβαρή διάρροια εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου, θα πρέπει να ληφθεί ένα νέο δισκίο το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, ένα νέο δισκίο θα πρέπει να ληφθεί το αργότερο 12 ώρες μετά τη συνήθη ώρα λήψης του δισκίου. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τους κανόνες για τη λήψη του φαρμάκου όπως περιγράφονται στην ενότητα "Τι να κάνετε εάν χάσετε ένα χάπι".

Εάν μια γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει τη συνήθη φαρμακευτική της αγωγή, θα πρέπει να πάρει ένα(α) επιπλέον δισκίο(α) από άλλη συσκευασία.

Πώς να αλλάξετε την ώρα της εμμήνου ρύσεως ή να καθυστερήσετε την εμμηνόρροια

Για να καθυστερήσει η εμμηνορροϊκή αιμορραγία, η λήψη των δισκίων Rigevidon από μια νέα συσκευασία θα πρέπει να ξεκινά την επόμενη ημέρα μετά το τέλος της τρέχουσας συσκευασίας, χωρίς παύση στο ενδιάμεσο. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή αλοιφή. Η τακτική χρήση του Rigevidon μπορεί να αποκατασταθεί μετά από το συνηθισμένο διάλειμμα των 7 ημερών.

Για να μετατοπιστεί ο χρόνος έναρξης της εμμήνου ρύσεως σε άλλη ημέρα της εβδομάδας, το διάλειμμα των 7 ημερών στη χρήση του φαρμάκου συντομεύεται κατά τον επιθυμητό αριθμό ημερών.

Όσο πιο σύντομο είναι το διάλειμμα στη χρήση του φαρμάκου, τόσο πιο πιθανό είναι να μην εμφανιστεί αιμορραγία που μοιάζει με έμμηνο ρύση και να εμφανιστεί αιμορραγία απότομης ή κηλίδας κατά τη λήψη δισκίων από την επόμενη συσκευασία (όπως στην περίπτωση καθυστερημένης εμμήνου ρύσεως). Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι το διάλειμμα στη χρήση του φαρμάκου δεν πρέπει να αυξηθεί.

Τρόπος εφαρμογής

Από το στόμα.

Παιδιά.

Το φάρμακο δεν προορίζεται για λήψη από παιδιά.

Χρήση Αναθεώρηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Εγκυμοσύνη

Η ριγεβιδόνη δεν ενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το Rigevidon, η περαιτέρω χρήση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Τα αποτελέσματα μεγάλου αριθμού επιδημιολογικών μελετών δεν αποκάλυψαν ούτε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποιούσαν PDA πριν από την εγκυμοσύνη ούτε τερατογόνο αποτέλεσμα σε περίπτωση ακούσιας χρήσης αντισυλληπτικών χαπιών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Κατά την επανέναρξη της χρήσης του Rigevidon, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος ΦΘΕ κατά την περίοδο μετά τον τοκετό (βλ. παραγράφους "Λεπτομέρειες χορήγησης" και "Χορήγηση και δοσολογία").

Περίοδος θηλασμού

Τα από του στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τη γαλουχία καθώς μπορεί να μειώσουν την ποσότητα και να αλλάξουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Επομένως, η χρήση PDA δεν συνιστάται μέχρι να σταματήσει ο θηλασμός. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και/ή μεταβολιτών μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα. Αυτές οι ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν το μωρό. Εάν μια γυναίκα επιθυμεί να θηλάσει, θα πρέπει να της προσφερθούν άλλα μέσα αντισύλληψης.

Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις. Εάν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως να παίρνετε από του στόματος αντισυλληπτικά:

• Η παρουσία ή ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ):
• φλεβική θρομβοεμβολή - υπάρχουσα VTE, ιδιαίτερα λόγω αντιπηκτικής θεραπείας, ή ιστορικό VTE (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) ή πνευμονική εμβολή (PE)).
• γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για VTE, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένης της μετάλλαξης του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S.
• μείζονα χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. ενότητα "Στοιχεία εφαρμογής").
• υψηλός κίνδυνος ΦΘΕ λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. ενότητα "Λεπτομέρειες χορήγησης").
• Η παρουσία ή ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ):
• ΑΤΕ - παρουσία τρέχοντος ιστορικού αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομης κατάστασης (π.χ. στηθάγχη).
• διαταραχή της εγκεφαλικής κυκλοφορίας - τρέχον εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή παρουσία μιας πρόδρομης κατάστασης (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA)).
• γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για ανάπτυξη ΑΤΕ, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και παρουσία αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό του λύκου).
• ημικρανία με ιστορικό εστιακών νευρολογικών συμπτωμάτων.
• υψηλός κίνδυνος ΑΤΕ λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. ενότητα "Στοιχεία χρήσης") ή λόγω ενός από τους ακόλουθους σοβαρούς παράγοντες κινδύνου:
• Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές επιπλοκές.
• σοβαρή αρτηριακή υπέρταση?
• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία?
• τρέχον ή ιστορικό παγκρεατίτιδας που σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.
• την παρουσία σοβαρής ηπατικής νόσου τώρα ή στο ιστορικό έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό·
• παρουσία ή ιστορικό ηπατικών όγκων (καλοήθων ή κακοήθων).
• διαγνωσμένες ή ύποπτες ορμονοεξαρτώμενες κακοήθειες (π.χ. γεννητικών οργάνων ή μαστού).
• κολπική αιμορραγία ασαφούς αιτιολογίας.
• υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά (λεβονοργεστρέλη, αιθινυλοιστραδιόλη) ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου (βλ. ενότητα "Σύνθεση").
• Το Rigevidon αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Hypericum perforatum (βλ. παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλοι τύποι αλληλεπιδράσεων").

Η Rigevidone αντενδείκνυται για ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (βλ. παραγράφους «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλους τύπους αλληλεπιδράσεων»).

Παρενέργειες Αναθεώρηση

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την ταυτόχρονη χρήση αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή, ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, ο καρκίνος του μαστού και οι κακοήθειες του ήπατος, περιγράφονται στην ενότητα "Στοιχεία χρήσης".

Αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών ή φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου, της TIA, της φλεβικής θρόμβωσης και του TELA, έχει παρατηρηθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν CGC. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Πληροφορίες χρήσης".

Κατηγορία συστήματος σώματα	εξαρτήματα (≥1/100, <1/10)	Σπάνιος (≥1/1000, <1/100)	Ενικός (≥1/10000, <1/1000)	Σπάνιο (<1/10.000)	Άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Λοιμώδη και παρασιτικά νοσήματα	Κολπίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής καντιντίασης
Καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα νεοπλάσματα (συμπεριλαμβανομένων κύστεων και πολύποδων)				Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, καλοήθεις όγκοι του ήπατος (εστιακή οζώδης υπερπλασία, αδένωμα ήπατος)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος			Υπερευαισθησία, αναφυλακτικές αντιδράσεις με πολύ σπάνιες περιπτώσεις κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, διαταραχές του κυκλοφορικού και σοβαρές αναπνευστικές διαταραχές.	Παρόξυνση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου	Επιδείνωση των συμπτωμάτων κληρονομικού και επίκτητου αγγειοοιδήματος
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές		Αλλαγές στην όρεξη (αύξηση ή μείωση)	Διαταραχή ανοχής γλυκόζης	Παρόξυνση πορφυρίας
Ψυχικές διαταραχές	Αλλαγές διάθεσης, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, αλλαγές στη λίμπιντο
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Πονοκέφαλος, υπερδιέγερση, ζάλη.	Ημικρανία		Επιδείνωση της χορείας
Διαταραχές όρασης			Δυσανεξία φακών επαφής	Οπτική νευρίτιδα, αγγειακή θρόμβωση αμφιβληστροειδούς.
Αγγειακές διαταραχές		Αρτηριακή υπέρταση	Φλεβική θρομβοεμβολή (VTE), αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)	Επιδείνωση των κιρσών
Γαστρεντερικές διαταραχές	Ναυτία, έμετος, πόνος στην κοιλιά.	Διάρροια, κράμπες στην κοιλιά, φούσκωμα στην κοιλιά		Ισχαιμική κολίτιδα	Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα)
Διαταραχές του ήπατος και της χοληφόρου οδού			Χολοστατικός ίκτερος	Παγκρεατίτιδα, πέτρες στη χοληδόχο κύστη, χολόσταση	Βλάβη στα ηπατικά κύτταρα (π. ηπατίτιδα, ηπατική δυσλειτουργία)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Ακμή	Εξάνθημα, κνίδωση, χλόασμα (μελανόδερμα) με κίνδυνο επιμονής, υπερτρίχωση, τριχόπτωση	Οζώδες ερύθημα	Πολύμορφο ερύθημα
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος				Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστικών αδένων	Πόνος, σφίξιμο, πρήξιμο και εκκρίσεις από τους μαστικούς αδένες, δυσμηνόρροια, διαταραχή της εμμήνου ρύσεως, εκτοπία του τραχήλου της μήτρας και κολπικές εκκρίσεις, αμηνόρροια
Γενικές διαταραχές	Κατακράτηση υγρών/οίδημα, αλλαγή στο σωματικό βάρος (αύξηση ή μείωση)
έρευνα		Αλλαγές στα επίπεδα των λιπιδίων του ορού, συμπεριλαμβανομένης της υπερτριγλυκεριδαιμίας		Μείωση των επιπέδων φυλλικού οξέος στον ορό

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν PDA, όπως περιγράφεται στην ενότητα "Πληροφορίες χρήσης":

• φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές;
• αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές;
• αρτηριακή υπέρταση;
• όγκοι του ήπατος?
• Νόσος του Crohn, μη ειδική ελκώδης κολίτιδα, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης εγκυμοσύνης, χορεία Sydenham, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χολοστατικός ίκτερος.

Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, η αύξηση των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CRP αυτή τη στιγμή ή πρόσφατα είναι μικρή σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Η σχέση με τη χρήση CPC είναι άγνωστη. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα Αντενδείξεις και ζητήματα χρήσης.

Αλληλεπιδράσεις

Μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία και/ή μειωμένη αντισυλληπτική δράση λόγω αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων (επαγωγείς ενζύμων) με από του στόματος αντισυλληπτικά.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία είναι πολύ σημαντική. Αυτό παρέχει μια ευκαιρία παρακολούθησης της αναλογίας οφέλους/κινδύνου των φαρμάκων. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα υπερδοσολογίας από του στόματος αντισυλληπτικών έχουν αναφερθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε υπερβολική δόση: ναυτία, έμετος, πόνος στο στήθος, ζάλη, κοιλιακό άλγος, υπνηλία/αδυναμία και κολπική αιμορραγία σε νεαρά κορίτσια.

Δεν υπάρχουν αντίδοτα. η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων θα πρέπει να συμβουλεύονται πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο που χρησιμοποιείται.

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ συνδυασμένων αντισυλληπτικών και άλλων ουσιών μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες ή μειωμένες συγκεντρώσεις οιστρογόνων και γεσταγόνων στο πλάσμα.

Οι μειωμένες συγκεντρώσεις οιστρογόνων και προγεσταγόνων στο πλάσμα μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα της μεσοεμμηνορροϊκής αιμορραγίας και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των συνδυασμένων αντισυλληπτικών.

Αντενδείκνυται συνδυασμοί

Παρασκευάσματα υπερικό (Hypericum perforatum).

Μειωμένες συγκεντρώσεις ορμονικών αντισυλληπτικών στο πλάσμα λόγω της επίδρασης των σκευασμάτων υπερικό στην επαγωγή ενζύμων, με επακόλουθο κίνδυνο μειωμένης ή και μη αποτελεσματικότητας, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες (κύηση).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Αυξημένη ηπατοτοξικότητα.

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Η ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα που περιέχουν ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, glecaprevir/pibrentasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αύξησης της ALT (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές λειτουργίες. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να αλλάζουν σε Μια εναλλακτική μέθοδος αντισύλληψης (π.χ. αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο ή μη ορμονικές μέθοδοι) πριν από την έναρξη της θεραπείας με τις παραπάνω συνδυαστικές θεραπείες μπορεί να αποκατασταθεί 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Επίδραση άλλων φαρμάκων στη Rigevidone

Μπορεί να εμφανιστεί αλληλεπίδραση με φάρμακα που επάγουν μικροσωμικά ένζυμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου και μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και/ή απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας.

Θεραπεία

Η επαγωγή ενζύμων μπορεί να ανιχνευθεί ήδη από λίγες ημέρες θεραπείας. Η μέγιστη επαγωγή ενζύμου παρατηρείται γενικά μετά από μερικές εβδομάδες. Μετά τη διακοπή του φαρμάκου, η επαγωγή ενζύμου μπορεί να διαρκέσει έως και 4 εβδομάδες.

Βραχυχρόνια θεραπεία

Οι γυναίκες που λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν ένζυμα θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού ή άλλη μέθοδο αντισύλληψης εκτός από το CCP. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μέθοδος φραγμού αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με το αντίστοιχο φάρμακο και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η θεραπεία με ένα φάρμακο που προκαλεί ένζυμα συνεχιστεί μετά τη χρήση της τελευταίας συσκευασίας των 21 δισκίων CCP, τα δισκία της επόμενης συσκευασίας CCP θα πρέπει να ξεκινούν αμέσως μετά την τελευταία συσκευασία των 21 δισκίων χωρίς διακοπή.

Μακροχρόνια θεραπεία

Σε γυναίκες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με δραστικές ουσίες που επάγουν ηπατικά ένζυμα, συνιστάται η χρήση άλλης αξιόπιστης μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης.

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις καταγράφηκαν σύμφωνα με δημοσιευμένα δεδομένα.

Δράσεις που αυξάνουν την κάθαρση της CRP (μειώνουν την αποτελεσματικότητα της CRP λόγω επαγωγής ενζύμων), όπως βαρβιτουρικά, βοσεντάνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη και φάρμακα για τον HIV: ριτοναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη. επίσης πιθανώς φελμπαμάτη, γκριζεοφουλβίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη και φάρμακα που περιέχουν εκχύλισμα υπερικό ( Hypericum perforatum ).

Δραστικές ουσίες με μη μόνιμες επιδράσεις στην κάθαρση PDA

Ένας μεγάλος αριθμός συνδυασμών αναστολέων πρωτεάσης HIV και μη νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών με αναστολείς του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις οιστρογόνων ή προγεστινών στο πλάσμα όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με CRPC. Η συνδυασμένη επίδραση αυτών των αλλαγών μπορεί να είναι κλινικά σημαντική σε ορισμένες περιπτώσεις. Επομένως, για πιθανές αλληλεπιδράσεις και οποιεσδήποτε άλλες συστάσεις θα πρέπει να συμβουλεύονται πληροφορίες σχετικά με την ιατρική χρήση του φαρμάκου για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.

Επίδραση του Rigevidon σε άλλα φάρμακα

Οι CRPs μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Με δεδομένο αυτό, μπορεί να αλλάξει τις συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών στο πλάσμα και στους ιστούς - τόσο αυξανόμενες (π.χ. κυκλοσπορίνη) όσο και μειώνοντας (π.χ. λαμοτριγίνη).

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Επαγωγείς ενζύμων

Αντισπασμωδικά φάρμακα (φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, οξακαρβαζεπίνη), ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ντομπραφενίμπη, ενζαλουταμίδη, εσλικαρβαζεπίνη.

Μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού ορμονικών αντισυλληπτικών από τον επαγωγέα.

Εάν χρησιμοποιηθούν αυτοί οι συνδυασμοί φαρμάκων και κατά τον επόμενο κύκλο, συνιστάται άλλη μέθοδος αντισύλληψης, όπως η μηχανική αντισύλληψη.

Λαμοτριγίνη (βλ. επίσης "Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση" παρακάτω)

Κίνδυνος μειωμένης συγκέντρωσης και αποτελεσματικότητας της λαμοτριγίνης λόγω αυξημένου μεταβολισμού στο ήπαρ.

Κατά την προσαρμογή της δόσης της λαμοτριγίνης, δεν συνιστάται η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών.

Αναστολείς πρωτεάσης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη

Αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, δαραβίρ, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη και τιπραναβίρη

Κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω μειωμένων συγκεντρώσεων ορμονικών αντισυλληπτικών ως αποτέλεσμα αυξημένου μεταβολισμού στο ήπαρ από τη ριτοναβίρη.

Όταν χρησιμοποιείτε αυτούς τους συνδυασμούς φαρμάκων και κατά τη διάρκεια του επόμενου κύκλου, συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλη μέθοδο αντισύλληψης, όπως προφυλακτικό ή IUD.

Τοπιραμάτη

Τοπιραμάτη 200 mg/ημέρα δόση: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω μειωμένης συγκέντρωσης οιστρογόνων.

Μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης, όπως η μηχανική αντισύλληψη, συνιστάται.

Τρολεανδομυκίνη

Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χολόστασης όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με CRP.

Μοδαφινίλη

Υπάρχει κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης κατά τη χορήγηση και στον επόμενο κύκλο μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης επειδή είναι επαγωγέας των μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων.

Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συμβατικά από του στόματος αντισυλληπτικά (όχι χαμηλής δόσης) ή άλλες αντισυλληπτικές μέθοδοι.

Βεμουραφενίμπη

Υπάρχει κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων οιστρογόνων και προγεσταγόνων με επακόλουθο κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.

Περαμπανέλ

Όταν χρησιμοποιείτε περαμπανέλη σε δόση ίση ή μεγαλύτερη από 12 mg την ημέρα, υπάρχει κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης. Συνιστάται η χρήση άλλων μεθόδων αντισύλληψης, κυρίως μεθόδων φραγμού.

Ulipristal

Υπάρχει κίνδυνος καταστολής του προγεσταγόνου. Τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά δεν πρέπει να αποκαθίστανται νωρίτερα από 12 ημέρες μετά τη διακοπή του ulipristal.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

στο Bozen

Κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου μεταβολισμού ορμονικών αντισυλληπτικών στο ήπαρ.

Χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη, συμπληρωματική ή εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης ενώ χρησιμοποιείτε αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων και τον επόμενο κύκλο.

Griseofulvin

Κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου μεταβολισμού ορμονικών αντισυλληπτικών στο ήπαρ.

Συνιστάται η χρήση άλλης μεθόδου αντισύλληψης, ειδικά μιας μηχανικής μεθόδου, κατά τη χρήση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων και τον επόμενο κύκλο

Λαμοτριγίνη

Κίνδυνος μειωμένης συγκέντρωσης και αποτελεσματικότητας της λαμοτριγίνης λόγω αυξημένου μεταβολισμού στο ήπαρ.

Κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δοσολογίας της λαμοτριγίνης κατά την έναρξη των από του στόματος αντισυλληπτικών και μετά τη διακοπή.

Ρουφιναμίδη

Οδηγεί σε μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων της αιθινυλοιστραδιόλης. Συνιστάται η χρήση άλλων μεθόδων αντισύλληψης, κυρίως μεθόδων φραγμού.

Ελβιτεγκραβίρη

Οι συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης μειώνονται με κίνδυνο μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Επιπλέον, υπάρχει αύξηση στις συγκεντρώσεις του προγεσταγόνου.

Χρησιμοποιήστε ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό που περιέχει τουλάχιστον 30 mcg αιθινυλοιστραδιόλης.

Σέρνονται

Μειωμένες συγκεντρώσεις συνδυασμένων αντισυλληπτικών ή προγεσταγόνων με κίνδυνο μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας.

Είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείτε άλλη μέθοδο αντισύλληψης, ειδικά μηχανική αντισύλληψη, όταν χρησιμοποιείτε αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων και τον επόμενο κύκλο.

Boceprover

Κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού του ορμονικού αντισυλληπτικού από τη μποσεπρεβίρη.

Χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη, πρόσθετη ή εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης όταν χρησιμοποιείτε αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων.

Τελαπρέβερ

Επαληθεύτηκε ο κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού του ορμονικού αντισυλληπτικού σώματος.

Χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη, πρόσθετη ή εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης όταν χρησιμοποιείτε αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων και δύο επόμενους κύκλους.

Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή

Etoricoxib

Σε ταυτόχρονη χρήση με ετορικοξίμπη, παρατηρείται αύξηση της συγκέντρωσης της αιθινυλοιστραδιόλης.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα επιλεγμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών μετρήσεων της ηπατικής, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και τα επίπεδα των πρωτεϊνών μεταφοράς του πλάσματος, όπως η σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων. μετρήσεις του μεταβολισμού των υδατανθράκων, της πήξης και της ινωδόλυσης Οι αλλαγές συμβαίνουν γενικά εντός του φυσιολογικού εύρους των εργαστηριακών τιμών.

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.

Κρατήστε το φάρμακο μακριά από παιδιά.

Ειδικές Οδηγίες

Εάν υπάρχει κάποια από τις ασθένειες/παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα ευεργετικά αποτελέσματα των CPC και οι πιθανοί κίνδυνοι από τη χρήση τους θα πρέπει να αξιολογηθούν στη μεμονωμένη γυναίκα και τα σχετικά οφέλη και κίνδυνοι να συζητηθούν μαζί της προτού αποφασίσει να χρησιμοποιήσει τέτοια φάρμακα. Κατά την πρώτη εκδήλωση, επιδείνωση ή έξαρση οποιασδήποτε από αυτές τις ασθένειες ή παράγοντες κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό της. Ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσει εάν θα διακόψει τα CPC.

Διαταραχές του κυκλοφορικού

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)

Ο κίνδυνος VTE (π.χ. DVT ή TELA) αυξάνεται με τη χρήση οποιουδήποτε SCC σε σύγκριση με τη μη χρήση. Η χρήση λεβονοργεστρέλης, νοργεστιμάτης ή προϊόντων που περιέχουν νορεθιστερόνη σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο ΦΘΕ. Η απόφαση για χρήση του Rigevidon θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από συζήτηση με τη γυναίκα. Θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι γνωρίζει τον κίνδυνο ΦΘΕ που σχετίζεται με τη χρήση του Rigevidone, τον βαθμό στον οποίο οι παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ΦΘΕ είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος χρήσης. Ορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος VTE μπορεί να αυξηθεί όταν η γυναίκα ανακτήσει το IUGR μετά από ένα διάλειμμα 4 εβδομάδων ή περισσότερο.

Μεταξύ των γυναικών που δεν χρησιμοποιούν CGC και δεν είναι έγκυες, η συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ είναι περίπου 2 περιπτώσεις ανά 10.000 γυναίκες ετησίως. Ωστόσο, κάθε γυναίκα μπορεί να διατρέχει πολύ υψηλότερο κίνδυνο, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου της (βλ. παρακάτω).

Έχει βρεθεί ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CCP που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, περίπου 6 1 γυναίκες θα αναπτύξουν ΦΘΕ μέσα σε ένα χρόνο.

Ο αριθμός των περιπτώσεων ΦΘΕ ανά έτος είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό αναμενόμενο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μετά τον τοκετό.

Η ΦΘΕ μπορεί να είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.

1 Κατά μέσο όρο 5-7 περιπτώσεις ανά 10.000 γυναίκες-έτη με βάση έναν υπολογισμό του σχετικού κινδύνου CGC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με αυτόν των γυναικών που δεν λαμβάνουν CGC (περίπου 2,3 έως 3,6 περιπτώσεις).

Θρόμβωση σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, όπως αρτηρίες και φλέβες του ήπατος, των νεφρών, του αμφιβληστροειδούς ή των μεσεντερικών αγγείων, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά χάπια.

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη ΦΘΕ

Στο πλαίσιο της χρήσης CGC, ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, ιδιαίτερα παρουσία πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα 1).

Το φάρμακο Rigevidone αντενδείκνυται σε γυναίκες με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου, βάσει των οποίων μπορεί κανείς να αποδοθεί σε ομάδα υψηλού κινδύνου για φλεβική θρόμβωση (βλ. ενότητα "Αντενδείξεις"). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, η αύξηση του κινδύνου μπορεί να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των κινδύνων που σχετίζονται με κάθε μεμονωμένο παράγοντα, επομένως ο συνολικός κίνδυνος ΦΘΕ θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Το CGC δεν πρέπει να συνταγογραφείται εάν η αναλογία οφέλους/κινδύνου είναι δυσμενής (βλ. ενότητα «Αντενδείξεις»).

Τραπέζι 1

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη ΦΘΕ

Παράγοντες κινδύνου	Σημείωση
Παχυσαρκία (ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) είναι μεγαλύτερος) 30 kg/m2 ).	Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά με την αύξηση του ΔΜΣ. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν οι γυναίκες έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου.
Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονα χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στο πόδι ή στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή εκτεταμένο τραύμα. Σημείωση: Η προσωρινή ακινητοποίηση, συμπεριλαμβανομένου του αεροπορικού ταξιδιού για περισσότερες από 4 ώρες, μπορεί επίσης να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ, ειδικά για γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου.	Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η διακοπή της χρήσης του εμπλάστρου/χαπιού/δαχτυλιδιού (σε περίπτωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες) και να μην επαναλαμβάνεται η χρήση νωρίτερα από 2 εβδομάδες μετά την πλήρη ανάκτηση της κινητικής δραστηριότητας. Για να αποφευχθεί η απροσδόκητη εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα της αντιθρομβωτικής θεραπείας εάν η Rigevidone δεν έχει προηγουμένως διακοπεί.
Οικογενειακό ιστορικό (ΦΘΕ σε αδερφό ή γονείς, ιδιαίτερα σε σχετικά μικρή ηλικία, π.χ. πριν την ηλικία των 50 ετών).	Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, συνιστάται στις γυναίκες να συμβουλευτούν έναν ειδικό πριν χρησιμοποιήσουν οποιοδήποτε CGC.
Άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με VTE	Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Αύξηση ηλικίας	Ειδικά άτομα ηλικίας 35 ετών και άνω.

Δεν υπάρχει συναίνεση σχετικά με την πιθανή επίδραση των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην ανάπτυξη ή την εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να δίνεται προσοχή στον αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό (βλ. Χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία).

Συμπτώματα VTE (DVT και TELA)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μια γυναίκα θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα και να ενημερώσει το γιατρό της ότι παίρνει CGC.

Τα συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και/ή του ποδιού ή μιας περιοχής κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι.
• πόνος ή υπερευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητό μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
• Αίσθημα θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. ερυθρότητα ή αποχρωματισμός του δέρματος στο πόδι.

Τα συμπτώματα του TELA μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνική δύσπνοια ασαφούς αιτιολογίας ή γρήγορη αναπνοή.
• Ξαφνική έναρξη βήχα που μπορεί να συνοδεύεται από αιμόπτυση.
• ξαφνικός πόνος στο στήθος?
• λιποθυμία ή ζάλη?
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (π.χ. δύσπνοια, βήχας) είναι μη ειδικά και μπορεί να διαγνωστούν λανθασμένα ως πιο συχνά ή λιγότερο σοβαρά (π.χ. λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού).

Άλλα σημάδια αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό πόνο, οίδημα και ελαφρύ μπλε χρώμα του άκρου.

Στην οφθαλμική αγγειακή απόφραξη, η αρχική συμπτωματολογία μπορεί να είναι θολή όραση χωρίς πόνο, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης αναπτύσσεται σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος ανάπτυξης ΑΤΕ

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η χρήση οποιουδήποτε CCG σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ATE (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη ΑΤΕ

Όταν χρησιμοποιείται CGC, ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακών επεισοδίων αυξάνεται σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα 2). Η ριγεβιδόνη αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Αντενδείξεις). "Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, η αύξηση του κινδύνου μπορεί να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των κινδύνων που σχετίζονται με κάθε μεμονωμένο παράγοντα, επομένως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης ΑΤΕ. Δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται CGC εάν το όφελος/ ο δείκτης κινδύνου είναι δυσμενής (βλ. Αντενδείξεις).

Πίνακας 2

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη ΑΤΕ

Παράγοντες κινδύνου	Σημείωση
Αύξηση ηλικίας	Ειδικά άτομα ηλικίας 35 ετών και άνω.
Κάπνισμα	Οι γυναίκες που επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CGC θα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν το κάπνισμα. Οι γυναίκες 35 ετών και άνω που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν άλλη μέθοδο αντισύλληψης.
Αρτηριακή υπέρταση
Παχυσαρκία (ΔΜΣ μεγαλύτερος από 30 kg/m2 )	Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά με την αύξηση του ΔΜΣ. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν οι γυναίκες έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου.
Οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ιδιαίτερα σε σχετικά νεαρή ηλικία, όπως ηλικίας κάτω των 50 ετών).	Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, συνιστάται στις γυναίκες να συμβουλευτούν έναν ειδικό πριν χρησιμοποιήσουν οποιοδήποτε CGC.
Ημικρανία	Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση CGC (μπορεί να είναι μια πρόδρομη κατάσταση πριν από την ανάπτυξη αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή της CGC.
Άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητες αγγειακές αντιδράσεις	Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, ελαττώματα της καρδιακής βαλβίδας, κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μια γυναίκα θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα και να ενημερώσει το γιατρό της ότι παίρνει CGC.

Τα συμπτώματα μιας εγκεφαλοαγγειακής διαταραχής μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, ιδιαίτερα μονόπλευρη.
• ξαφνική διαταραχή στο βάδισμα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική σύγχυση, μειωμένη ομιλία ή κατανόηση.
• Ξαφνική απώλεια όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• Ένας ξαφνικός σοβαρός ή παρατεταμένος πονοκέφαλος χωρίς σαφή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Η προσωρινότητα των συμπτωμάτων μπορεί να υποδηλώνει παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πόνος, δυσφορία, πίεση, βάρος, σφίξιμο ή σφίξιμο στο στήθος, το χέρι ή πίσω από το στέρνο.
• δυσφορία με ακτινοβολία στην πλάτη, τη γνάθο, το λαιμό, το χέρι, την κοιλιά.
• Αίσθημα πληρότητας στο στομάχι, μειωμένη πέψη ή πνιγμός.
• Αυξημένη εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη.
• ακραία αδυναμία, ανησυχία ή δύσπνοια.
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Όγκοι

Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας

Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν αναφέρει αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν CRPC για μεγάλο χρονικό διάστημα (>5 χρόνια), αλλά αυτός ο ισχυρισμός εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενος επειδή δεν έχει αποσαφηνιστεί οριστικά σε ποιο βαθμό τα ευρήματα αντιπροσωπεύουν παράγοντες κινδύνου, όπως π. ως σεξουαλική. συμπεριφορά και μόλυνση από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).

Καρκίνος του μαστού

Μια μετα-ανάλυση δεδομένων από 54 επιδημιολογικές μελέτες δείχνει μια μικρή αύξηση του σχετικού κινδύνου (HR = 1,24) εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CRPS. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος μειώνεται σταδιακά μέσα στα 10 χρόνια μετά τη διακοπή του CRPS. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, η αύξηση των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή χρησιμοποιούν πρόσφατα CRPS είναι μικρή σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Στοιχεία αιτιολογικής σχέσης σε αυτές και

Ο αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται στην πρώιμη διάγνωση του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει CGC, στις βιολογικές επιδράσεις του CGC ή σε συνδυασμό και των δύο. Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά διαγιγνώσκονται με καρκίνο του μαστού σε πρώιμο στάδιο σε σύγκριση με γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει CGC.

Όγκοι του ήπατος

Σε σπάνιες περιπτώσεις, καλοήθεις (αδένωμα, εστιακή οζώδης υπερπλασία) και ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις - κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν KGC. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι μπορεί να οδηγήσουν σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Η παρουσία ηπατικού όγκου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση όταν οι γυναίκες που χρησιμοποιούν CGC έχουν έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διόγκωση ήπατος ή σημεία ενδο- κοιλιακή αιμορραγία.

Η υψηλή δόση (50 mcg αιθινυλοιστραδιόλης) CRP μειώνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών. Μένει να επιβεβαιωθεί εάν αυτά τα ευρήματα μπορεί να ισχύουν και για CRP χαμηλής δόσης.

Αλλες καταστάσεις

Κατάθλιψη

Η καταθλιπτική διάθεση και η κατάθλιψη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η κατάθλιψη μπορεί να είναι σοβαρή και είναι γνωστός παράγοντας κινδύνου για αυτοκτονική συμπεριφορά και αυτοκτονία. Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια για εναλλαγές της διάθεσης και συμπτώματα κατάθλιψης, ακόμη και αν εμφανιστούν αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή τέτοιο οικογενειακό ιστορικό της νόσου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν CGC.

Αρτηριακή υπέρταση

Μικρές αυξήσεις της ΑΠ έχουν αναφερθεί σε πολλές γυναίκες που χρησιμοποιούν SCC, αλλά κλινικά σημαντικές αυξήσεις ήταν σπάνιες. Μόνο σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις δικαιολογείται η άμεση διακοπή του SCC. Εάν η χρήση SCC με υπάρχουσα υπέρταση έχει ως αποτέλεσμα επίμονα αυξημένη ΑΠ ή εάν σημαντικές αυξήσεις της ΑΠ δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, η χρήση SCC θα πρέπει να διακόπτεται. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η χρήση SCC μπορεί να αποκατασταθεί εάν μπορούν να επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές ΑΠ με ​​υπογλυκαιμία

Ηπατική νόσο

Η οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτεί διακοπή της CRP έως ότου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.

Αγγειοίδημα

Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν συμπτώματα κληρονομικού και επίκτητου αγγειοοιδήματος.

Ανοχή γλυκόζης/σακχαρώδης διαβήτης

Αν και τα CGC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να αλλάξει για γυναίκες με διαβήτη που λαμβάνουν χαμηλή δόση CGC (που περιέχουν <0,05 mg αιθινυλοιστραδιόλης). Ωστόσο, οι γυναίκες με διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια της χρήσης CGC.

Αλλες καταστάσεις

Σε περίπτωση επανεμφάνισης του χολοστατικού ίκτερου που πρωτοεμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης στεροειδών ορμονών του φύλου, η χρήση του CGC θα πρέπει να διακόπτεται.

Έχουν υπάρξει αναφορές ανάπτυξης ή επιδείνωσης τέτοιων ασθενειών κατά την εγκυμοσύνη και με τη χρήση KGC (η σχέση με τη χρήση του KGC δεν έχει διευκρινιστεί): ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση. Σχηματισμός χολόλιθων; πορφυρία; Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος; αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο; Η χορεία του Sydenham; έρπης εγκυμοσύνης? απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση.

Η ενδογενής κατάθλιψη, η επιληψία, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν παρατηρηθεί ότι επιδεινώνονται με τη χρήση CGC.

Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες με προδιάθεση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν το άμεσο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία όταν χρησιμοποιούν CGC.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υπερπρολακτιναιμία.

Ιατρική εξέταση/διαβούλευση

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη του Rigevidone, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού, θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Θα πρέπει επίσης να μετρηθεί η ΑΠ και να γίνει μια γενική εξέταση, λαμβάνοντας υπόψη τις αντενδείξεις (βλ. ενότητα Αντενδείξεις) και τις ειδικές επιφυλάξεις (βλ. ενότητα «Στοιχεία χρήσης»). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή της γυναίκας σε πληροφορίες σχετικά με τη φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση, ο κίνδυνος χρήσης Rigevidone σε σύγκριση με άλλα CGC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστοί παράγοντες κινδύνου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση υποψίας θρόμβωσης. Οι οδηγίες για ιατρική χρήση πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά και να ακολουθούνται οι συστάσεις που δίνονται σε αυτές. Η συχνότητα και η φύση των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται στα τρέχοντα πρότυπα της ιατρικής πρακτικής, λαμβάνοντας υπόψη τα ατομικά χαρακτηριστικά κάθε γυναίκας.

Προειδοποιήστε ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μειωμένη αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα της CRP μπορεί να μειωθεί, για παράδειγμα, εάν παραλείψετε να πάρετε δισκία (βλ. ενότητα "Χορήγηση και δόσεις"), έμετο, διάρροια (βλ. ενότητα "Χορήγηση και δόσεις") ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα (βλ. ενότητα "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλα είδη αλληλεπιδράσεων").

Μειωμένος έλεγχος κύκλου

Όπως συμβαίνει με όλα τα PDA, μπορεί να αναπτυχθεί ακανόνιστη αιμορραγία (αιμορραγία κηλίδας ή αιμορραγία διαφυγής), ειδικά τους πρώτους μήνες χρήσης, επομένως οποιαδήποτε ακανόνιστη αιμορραγία θα πρέπει να αξιολογείται μόνο αφού ο οργανισμός έχει ολοκληρώσει την περίοδο προσαρμογής στο φάρμακο των περίπου τριών κύκλων..

Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή εμφανίζεται μετά από αρκετούς τακτικούς κύκλους, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα μη ορμονικά αίτια και να ληφθούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για τον αποκλεισμό κακοήθειας ή εγκυμοσύνης. Αυτά τα μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση.

Ορισμένες γυναίκες μπορεί να μην εμφανίσουν αιμορραγία κατά τη διάρκεια ενός κανονικού διαλείμματος στη χρήση ενός CCP. Εάν τα CCPs έχουν χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με την ενότητα "Οδηγίες Χρήσης και Δοσολογία", η εγκυμοσύνη είναι απίθανη. Ωστόσο, εάν οι οδηγίες στην ενότητα "Οδηγίες Χρήσης και Δοσολογία" δεν έχουν ακολουθηθεί πριν από την πρώτη απουσία αιμορραγίας απόσυρσης ή εάν η εμμηνορροϊκή αιμορραγία απουσιάζει για δύο κύκλους, θα πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν συνεχιστεί η χρήση CCP.

ΟΛΟ το υψόμετρο

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) που περιέχουν ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, διαπιστώθηκε αύξηση των επιπέδων τρανσαμινασών (ALT) πάνω από 5 φορές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Αυτό συνέβη με σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως το CGC. Αυξήσεις στα επίπεδα ALT έχουν επίσης παρατηρηθεί με αντιιικά φάρμακα που περιέχουν glecaprevir/pibrentasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (βλ. ενότητα Αντενδείξεις και Άλλες Αλληλεπιδράσεις).

Βοηθητικές ουσίες

Η Rigevidone, επικαλυμμένα δισκία, περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Γυναίκες με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.

Η ριγεβιδόνη, επικαλυμμένα δισκία, περιέχει σακχαρόζη. Γυναίκες με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, διαταραχές απορρόφησης γλυκόζης και γαλακτόζης και ανεπάρκεια σακχάρου-ισομαλτάσης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το σκεύασμα.

Η Rigevidone, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει καρμελόζη νατρίου.

Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg)/δόση νατρίου, δηλαδή το φάρμακο είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.

Δυνατότητα επηρεασμού της ταχύτητας αντίδρασης κατά την οδήγηση μεταφοράς με κινητήρα ή άλλους μηχανισμούς.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού άλλων μηχανισμών. Σε γυναίκες που χρησιμοποίησαν KGC, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης μηχανοκίνητων οχημάτων και χειρισμού μηχανισμών.

Διάρκεια ζωής

30 μηνών.