Rigevidone

Η ριγεβιδόνη είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό (COC) που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.

Ενδείξεις Rigevidon

Στοματική αντισύλληψη.

Η απόφαση συνταγογράφησης του Rigevidon θα πρέπει να βασίζεται στους τρέχοντες ατομικούς παράγοντες κινδύνου μιας γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) και του κινδύνου ΦΘΕ που σχετίζεται με το Rigevidon σε σύγκριση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) (βλ. Αντενδείξεις και Λεπτομέρειες Χρήσης).

Τύπος απελευθέρωσης

Δραστικά συστατικά: λεβονοργεστρέλη, αιθινυλοιστραδιόλη.

1 επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λεβονοργεστρέλη 0,15 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg. Άλλα συστατικά: άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη, καρμελόζη νατρίου, ποβιδόνη K-30, πολυαιθυλενογλυκόλη (μακρογόλη 6000), κοποβιδόνη, διοξείδιο του τιτανίου (E1).

Επικαλυμμένα δισκία.

Κύριες φυσικοχημικές ιδιότητες: λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία, διαμέτρου 6 mm.

Φαρμακοδυναμική

Συνδυασμένα χάπια ελέγχου γεννήσεων με οιστρογόνο-προγεσταγόνο (μίνι χάπια).

Δείκτης Perl: 0,1 ανά 100 θηλυκά-έτη.

Η αποτελεσματικότητα της CRP οφείλεται στη μείωση της έκκρισης γοναδοτροπινών, η οποία οδηγεί σε καταστολή της ωοθηκικής δραστηριότητας. Η προκύπτουσα αντισυλληπτική δράση βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων μηχανισμών, ο σημαντικότερος από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας.

Φαρμακοκινητική

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Μετά από χορήγηση από το στόμα, η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται σε 60 έως 180 λεπτά. Μετά από προσυστηματική σύζευξη και πρωτογενή μεταβολισμό, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 40 έως 45%. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και η Cmax μπορεί να αυξηθούν ελαφρώς με την πάροδο του χρόνου.

Διανομή

Η αιθινυλοιστραδιόλη συνδέεται κατά 98,8% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σχεδόν πλήρως με την αλβουμίνη.

Βιομετασχηματισμός

Η αιθινυλοιστραδιόλη υφίσταται προσυστημική σύζευξη στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου και στο ήπαρ. Η υδρόλυση των άμεσων συζευγμάτων αιθινυλοιστραδιόλης από την εντερική χλωρίδα παράγει ξανά αιθινυλοιστραδιόλη, η οποία μπορεί να απορροφηθεί εκ νέου, κλείνοντας έτσι τον κύκλο της εντεροηπατικής κυκλοφορίας. Η κύρια οδός μεταβολισμού της αιθινυλοιστραδιόλης είναι η υδροξυλίωση που προκαλείται από το κυτόχρωμα P450, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό των κύριων μεταβολιτών, 2-OH-αιθινυλοιστραδιόλης και 2-μεθοξυαιθινυλοιστραδιόλης. Η 2-OH-αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται περαιτέρω σε χημικά ενεργούς μεταβολίτες.

Σύναψη

Ο χρόνος ημιζωής αποβολής (T½) της αιθινυλοιστραδιόλης από το πλάσμα είναι περίπου 29 ώρες (26-33 ώρες). Η κάθαρση από το πλάσμα κυμαίνεται μεταξύ 10-30 L/ώρα. Η απέκκριση των συζευγμάτων αιθινυλοιστραδιόλης και των μεταβολιτών της είναι 40% με τα ούρα και 60% με τα κόπρανα.

Λεβονοργεστρέλη

Απορρόφηση

Μετά από χορήγηση από το στόμα, η λεβονοργεστρέλη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η λεβονοργεστρέλη είναι πλήρως βιοδιαθέσιμη. Μετά από χορήγηση από το στόμα, η Cmax της λεβονοργεστρέλης στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 30-120 λεπτά. Ο T½ είναι περίπου 24-55 ώρες.

Διανομή

Η λεβονοργεστρέλη συνδέεται με την αλβουμίνη και τη σφαιρίνη δέσμευσης ορμονών φύλου (GSH).

Βιομετασχηματισμός

Μεταβολίζεται κυρίως με μείωση του κύκλου ακολουθούμενη από γλυκουρονιδίωση. Η μεταβολική κάθαρση παρουσιάζει σημαντική ατομική μεταβλητότητα, η οποία μπορεί να εξηγήσει εν μέρει τις σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις λεβονοργεστρέλης που παρατηρούνται σε γυναίκες ασθενείς.

Σύναψη

Ο χρόνος ημιζωής (T½) της λεβονοργεστρέλης είναι περίπου 36 ώρες. Περίπου το 60% της λεβονοργεστρέλης απεκκρίνεται με τα ούρα και το 40% με τα κόπρανα.

Δοσολογία και χορήγηση

Πώς να πάρετε τη Ριγεβιδόνη

Εσωτερικά, με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία, περίπου την ίδια ώρα, λαμβάνοντας μια μικρή ποσότητα υγρού ανάλογα με τις ανάγκες.

Το Rigevidon πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά 1 δισκίο την ημέρα για 21 ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία ξεκινά μετά από ένα διάλειμμα 7 ημερών, κατά το οποίο συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία παρόμοια με την έμμηνο ρύση (συνήθως ξεκινά την 2-3η ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να μην τελειώσει μέχρι την έναρξη της επόμενης συσκευασίας).

Πώς να ξεκινήσετε τη χρήση του φαρμάκου Rigevidon

Εάν δεν χρησιμοποιήθηκαν ορμονικά αντισυλληπτικά τον προηγούμενο μήνα

Θα πρέπει να ξεκινήσετε να παίρνετε τα χάπια την 1η ημέρα του φυσικού κύκλου, η οποία είναι η πρώτη ημέρα της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας.

Μετάβαση από άλλο CGC (CGC, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Η χορήγηση της ριγεβιδόνης θα πρέπει να ξεκινά την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού χαπιού του προηγούμενου αντισυλληπτικού, αλλά όχι αργότερα από την επόμενη ημέρα μετά το διάλειμμα στη λήψη των χαπιών του προηγούμενου αντισυλληπτικού.

Το πρώτο δισκίο του φαρμάκου πρέπει να λαμβάνεται την ημέρα αφαίρεσης του κολπικού δακτυλίου ή του διαδερμικού εμπλάστρου, αλλά όχι αργότερα από την ημέρα που πρόκειται να εφαρμοστεί ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο ή να εισαχθεί ένας νέος δακτύλιος.

Μετάβαση σε Ριγεβιδόνη από προϊόν που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (χάπι ή μίνι χάπι μόνο με προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα ή ενδομήτριο σύστημα με προγεσταγόνο)

Η αλλαγή από ένα μίνι χάπι μπορεί να γίνει οποιαδήποτε ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου. Η λήψη του Rigevidon πρέπει να ξεκινήσει την επόμενη ημέρα από τη διακοπή του μίνι χαπιού.

Μετάβαση από το εμφύτευμα και το ενδομήτριο σύστημα - την ημέρα που αφαιρούνται από την ένεση - την ημέρα που αναμένεται η επόμενη ένεση.

Σε όλες τις περιπτώσεις, συνιστάται η χρήση μιας πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών από τη λήψη του χαπιού.

Μετά από έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως την ίδια ημέρα μετά την επέμβαση. Σε αυτή την περίπτωση, δεν υπάρχει ανάγκη χρήσης πρόσθετης αντισύλληψης.

Μετά τον τοκετό ή μετά από έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Η χορήγηση του Rigevidon πρέπει να ξεκινά από την 21η έως την 28η ημέρα μετά τον τοκετό και σε περίπτωση άρνησης θηλασμού ή έκτρωσης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, επειδή αυξάνεται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών διαταραχών κατά την περίοδο μετά τον τοκετό. Εάν μια γυναίκα ξεκινήσει τη λήψη του Rigevidon αργότερα, θα πρέπει επιπλέον να χρησιμοποιήσει μεθόδους αντισύλληψης φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες χρήσης του φαρμάκου. Ωστόσο, εάν έχει ήδη πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή, πριν από την έναρξη της χρήσης του φαρμάκου είναι απαραίτητο να αποκλειστεί η πιθανή εγκυμοσύνη ή να περιμένει μέχρι την πρώτη ημέρα της εγκυμοσύνης.

Περίοδος θηλασμού

Δείτε Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Τι να κάνετε εάν παραλείψετε ένα χάπι

Η αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης μπορεί να μειωθεί εάν παραλειφθούν τα χάπια, ειδικά εάν ο χρόνος μεταξύ του τελευταίου χαπιού της τρέχουσας συσκευασίας κυψέλης και του πρώτου χαπιού της επόμενης συσκευασίας αυξηθεί.

Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την ημερομηνία λήξης του επόμενου χαπιού, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Μια γυναίκα πρέπει να πάρει το χάπι που ξέχασε αμέσως μόλις το θυμηθεί και το επόμενο χάπι πρέπει να το πάρει τη συνήθη ώρα.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από την ημερομηνία λήξης του επόμενου χαπιού, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να ακολουθούνται δύο βασικοί κανόνες:

1. Ένα διάλειμμα στη λήψη των δισκίων δεν μπορεί ποτέ να είναι μεγαλύτερο από 7 ημέρες.

2. Η επαρκής καταστολή του υποθαλαμο-υπόφυσης-ωοθηκικού συστήματος επιτυγχάνεται με τη συνεχή λήψη των δισκίων για 7 ημέρες.

Σύμφωνα με τα παραπάνω, οι ακόλουθες συστάσεις θα πρέπει να ακολουθούνται στην καθημερινή ζωή:

Εβδομάδα 1

Το τελευταίο χαμένο χάπι θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις η γυναίκα θυμηθεί να το πάρει, ακόμα κι αν πρέπει να ληφθούν 2 χάπια ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, το σχήμα των χαπιών συνεχίζεται κανονικά. Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι αντισύλληψης με φραγμό (π.χ. προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν έχει πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα χάπια χαθούν και όσο πιο κοντά είναι το χαμένο χάπι στο 7ήμερο διάλειμμα στη χρήση, τόσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

Εβδομάδα 2

Το τελευταίο χαμένο χάπι θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις το αναφέρει η γυναίκα, ακόμα κι αν πρέπει να πάρει 2 χάπια ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, το σχήμα των χαπιών συνεχίζεται κανονικά. Εάν η γυναίκα πήρε τα χάπια σωστά για 7 ημέρες πριν παραλείψει το πρώτο χάπι, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσει πρόσθετη αντισύλληψη. Διαφορετικά, ή εάν παραλειφθούν περισσότερα από ένα χάπια, συνιστάται η χρήση μιας πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης φραγμού για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 3

Ο κίνδυνος κρίσιμης μείωσης της αντισυλληπτικής προστασίας είναι αναπόφευκτος λόγω της επερχόμενης 7ήμερης διακοπής της χρήσης. Ωστόσο, εάν ακολουθηθεί το σχήμα των χαπιών, μπορεί να αποφευχθεί η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Εάν ακολουθηθεί μία από τις ακόλουθες επιλογές, δεν θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες αντισυλληπτικές μεθόδους εάν τα χάπια ληφθούν σωστά εντός των 7 ημερών πριν από την παράλειψη. Εάν δεν συμβαίνει αυτό, συνιστάται να ακολουθήσετε την πρώτη από τις προτεινόμενες επιλογές και να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες μεθόδους φραγμού.

1. Το τελευταίο χαμένο χάπι πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις το αναφέρει η γυναίκα, ακόμα κι αν πρόκειται να ληφθούν 2 χάπια ταυτόχρονα. Η επόμενη συσκευασία χαπιών πρέπει να ξεκινά την επόμενη ημέρα από το τελευταίο χάπι της τρέχουσας συσκευασίας, δηλαδή δεν πρέπει να υπάρχει διακοπή μεταξύ των συσκευασιών. Είναι απίθανο μια γυναίκα να παρουσιάσει έμμηνο ρύση πριν ολοκληρώσει τη δεύτερη συσκευασία, αν και μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία από αλοιφή ή αιμορραγία από εκρήξεις.

2. Σε μια γυναίκα μπορεί να συμβουλευτεί να διακόψει τη λήψη της τρέχουσας συσκευασίας χαπιών, οπότε θα πρέπει να κάνει ένα διάλειμμα στη χρήση για έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που ξέχασε να πάρει τα χάπια, και στη συνέχεια να αρχίσει να παίρνει χάπια από την επόμενη συσκευασία χαπιών.

Εάν μια γυναίκα παραλείψει ένα χάπι και στη συνέχεια δεν έχει έμμηνο ρύση κατά τη διάρκεια του πρώτου συνηθισμένου διαλείμματος στη χρήση του φαρμάκου, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (έμετος ή διάρροια), είναι πιθανή η ατελής απορρόφηση του φαρμάκου, επομένως είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά. Εάν εμφανιστεί έμετος ή σοβαρή διάρροια εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, θα πρέπει να ληφθεί ένα νέο δισκίο το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, ένα νέο δισκίο θα πρέπει να ληφθεί το αργότερο 12 ώρες μετά τη συνήθη ώρα λήψης του δισκίου. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τους κανόνες λήψης του φαρμάκου, όπως περιγράφονται στην ενότητα "Τι να κάνετε εάν παραλείψετε ένα χάπι".

Εάν μια γυναίκα δεν επιθυμεί να αλλάξει το συνηθισμένο φαρμακευτικό της σχήμα, θα πρέπει να πάρει ένα(α) επιπλέον δισκίο(α) από άλλη συσκευασία.

Πώς να μετατοπίσετε την ώρα της εμμήνου ρύσεως ή να καθυστερήσετε την έμμηνο ρύση

Για την καθυστέρηση της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας, η λήψη δισκίων Rigevidon από μια νέα συσκευασία θα πρέπει να ξεκινά την επόμενη ημέρα από το τέλος της τρέχουσας συσκευασίας, χωρίς ενδιάμεσες διακοπές. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή αλοιφώδης έκκριση. Η τακτική χρήση του Rigevidon μπορεί να αποκατασταθεί μετά το συνηθισμένο διάλειμμα 7 ημερών.

Για να μετατοπιστεί η ώρα έναρξης της εμμήνου ρύσεως σε άλλη ημέρα της εβδομάδας, το 7ήμερο διάλειμμα στη χρήση του φαρμάκου μειώνεται κατά τον επιθυμητό αριθμό ημερών.

Όσο μικρότερο είναι το διάλειμμα στη χρήση του φαρμάκου, τόσο πιο πιθανό είναι να μην εμφανιστεί αιμορραγία παρόμοια με την έμμηνο ρύση και να εμφανιστεί αιμορραγία διαφυγής ή αιμορραγία με κηλίδες κατά τη λήψη δισκίων από την επόμενη συσκευασία (όπως στην περίπτωση της καθυστερημένης εμμήνου ρύσεως). Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι το διάλειμμα στη χρήση του φαρμάκου δεν πρέπει να παραταθεί.

Μέθοδος εφαρμογής

Του στόματος.

Μικρόκοσμος.

Το φάρμακο δεν προορίζεται για λήψη από παιδιά.

Χρήση Rigevidon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Εγκυμοσύνη

Η ριγεβιδόνη δεν ενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη χρήση του Rigevidon, η περαιτέρω χρήση του θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Τα αποτελέσματα ενός μεγάλου αριθμού επιδημιολογικών μελετών δεν έχουν αποκαλύψει ούτε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν PDA πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τερατογόνο δράση σε περίπτωση ακούσιας χρήσης αντισυλληπτικών χαπιών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Κατά την επανέναρξη της χρήσης του Rigevidon, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) στην περίοδο μετά τον τοκετό (βλ. ενότητες «Λεπτομέρειες χορήγησης» και «Χορήγηση και δοσολογία»).

Περίοδος θηλασμού

Τα ορμονικά αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα μπορεί να επηρεάσουν τη γαλουχία, καθώς μπορεί να μειώσουν την ποσότητα και να αλλάξουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Επομένως, η χρήση αντισυλληπτικών δεν συνιστάται μέχρι να διακοπεί ο θηλασμός. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών ή/και μεταβολιτών μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα. Αυτές οι ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν το μωρό. Εάν μια γυναίκα επιθυμεί να θηλάσει, θα πρέπει να της προσφερθούν άλλα μέσα αντισύλληψης.

Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις. Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών:

• Η παρουσία ή ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ):
• Φλεβική θρομβοεμβολή - υπάρχουσα ΦΘΕ, ιδιαίτερα λόγω αντιπηκτικής θεραπείας, ή ιστορικό ΦΘΕ (π.χ., εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΦΘ) ή πνευμονική εμβολή (ΠΕ)).
• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για ΦΘΕ, όπως αντοχή στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένης της μετάλλαξης του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S.
• Μείζων χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. ενότητα «Λεπτομέρειες εφαρμογής»).
• Υψηλός κίνδυνος ΦΘΕ λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. ενότητα «Λεπτομέρειες χορήγησης»).
• Η παρουσία ή ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ATE):
• ΑΤΕ - η παρουσία τρέχοντος ιστορικού αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ., έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομης κατάστασης (π.χ., στηθάγχη).
• Διαταραχή της εγκεφαλικής κυκλοφορίας - τρέχον εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή παρουσία πρόδρομης κατάστασης (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA)).
• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για ανάπτυξη ατεροαρθρίτιδας, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και παρουσία αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων (αντισώματα κατά της καρδιολιπίνης, αντιπηκτικό του λύκου).
• Ημικρανία με ιστορικό εστιακών νευρολογικών συμπτωμάτων.
• Υψηλός κίνδυνος εμφάνισης οστεοαρθρίτιδας (ΑΟΕ) λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. ενότητα «Λεπτομέρειες Χρήσης») ή λόγω ενός από τους ακόλουθους σοβαρούς παράγοντες κινδύνου:
• Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές επιπλοκές.
• Σοβαρή αρτηριακή υπέρταση.
• Σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία.
• Τρέχουσα ή ιστορικό παγκρεατίτιδας που σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.
• Η παρουσία σοβαρής ηπατικής νόσου τώρα ή στο ιστορικό μέχρι οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας να επιστρέψουν στο φυσιολογικό.
• Παρουσία ή ιστορικό όγκων του ήπατος (καλοήθων ή κακοήθων).
• Διαγνωσμένες ή ύποπτες ορμονοεξαρτώμενες κακοήθειες (π.χ. γεννητικών οργάνων ή μαστού).
• Κολπική αιμορραγία ασαφούς αιτιολογίας.
• Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά (λεβονοργεστρέλη, αιθινυλοιστραδιόλη) ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου (βλ. παράγραφο «Σύνθεση»).
• Το Rigevidon αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Hypericum perforatum (βλ. παράγραφο «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλοι τύποι αλληλεπιδράσεων»).

Η ριγεβιδόνη αντενδείκνυται για ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομμπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη, ντασαμπουβίρη, γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη και σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη (βλ. παραγράφους «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλοι τύποι αλληλεπιδράσεων»).

Παρενέργειες Rigevidon

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την ταυτόχρονη χρήση αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης.

Οι πιο σοβαρές παρενέργειες, όπως φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή, καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, καρκίνος του μαστού και κακοήθειες του ήπατος, περιγράφονται στην ενότητα «Λεπτομέρειες Χρήσης».

Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών ή φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου, του TIA, της φλεβικής θρόμβωσης και του TELA, σε γυναίκες που λαμβάνουν CGC. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα «Λεπτομέρειες Χρήσης».

Κλάση συστήματος Σώματα	Μέρη (≥1/100, <1/10)	Σπάνιος (≥1/1000, <1/100)	Ενικός (≥1/10000, <1/1000)	Σπάνιες (<1/10.000)	Άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Λοιμώδη και παρασιτικά νοσήματα	Κολπίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής καντιντίασης
Καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα νεοπλάσματα (συμπεριλαμβανομένων κύστεων και πολυπόδων)	Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, καλοήθεις όγκοι ήπατος (εστιακή οζώδης υπερπλασία, αδένωμα ήπατος)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Υπερευαισθησία, αναφυλακτικές αντιδράσεις με πολύ σπάνιες περιπτώσεις κνίδωσης, αγγειοοίδημα, κυκλοφορικές διαταραχές και σοβαρές αναπνευστικές διαταραχές.	Επιδείνωση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου	Επιδείνωση των συμπτωμάτων του κληρονομικού και επίκτητου αγγειοοιδήματος
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές	Αλλαγές στην όρεξη (αύξηση ή μείωση)	Διαταραχή ανοχής στη γλυκόζη	Εξάπλωση της πορφυρίας
Ψυχικές διαταραχές	Αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, αλλαγές στη λίμπιντο
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Πονοκέφαλος, υπερδιεγερσιμότητα, ζάλη.	Ημικρανία	Μια επιδείνωση της χορείας
Οπτικές διαταραχές	Δυσανεξία στους φακούς επαφής	Οπτική νευρίτιδα, αγγειακή θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς.
Αγγειακές διαταραχές	Αρτηριακή υπέρταση	Φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΘΕ)	Επιδείνωση των κιρσών
Γαστρεντερικές διαταραχές	Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος.	Διάρροια, κοιλιακές κράμπες, φούσκωμα στην κοιλιά	Ισχαιμική κολίτιδα	Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οδών	Χολοστατικός ίκτερος	Παγκρεατίτιδα, πέτρες στη χοληδόχο κύστη, χολόσταση	Βλάβη στα ηπατικά κύτταρα (π.χ. Ηπατίτιδα, ηπατική δυσλειτουργία)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Ακμή	Εξάνθημα, κνίδωση, χλόασμα (μελανόδερμα) με κίνδυνο επιμονής, υπερτρίχωση, τριχόπτωση	Οζώδες ερύθημα	Πολύμορφο ερύθημα
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος	Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστικών αδένων	Πόνος, σφίξιμο, πρήξιμο και έκκριση από τους μαστικούς αδένες, δυσμηνόρροια, ακανόνιστη έμμηνος ρύση, αυχενική εκτομή και κολπικές εκκρίσεις, αμηνόρροια
Γενικές διαταραχές	Κατακράτηση υγρών/οίδημα, αλλαγή στο σωματικό βάρος (αύξηση ή μείωση)
Ερευνα	Αλλαγές στα επίπεδα λιπιδίων ορού, συμπεριλαμβανομένης της υπερτριγλυκεριδαιμίας	Μείωση των επιπέδων φυλλικού οξέος στον ορό

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν PDA, όπως περιγράφεται στην ενότητα «Λεπτομέρειες Χρήσης»:

• Φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές.
• Αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές.
• Αρτηριακή υπέρταση;
• Όγκοι ήπατος;
• Νόσος του Crohn, μη ειδική ελκώδης κολίτιδα, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης κύησης, χορεία Sydenham, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χολοστατικός ίκτερος.

Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, η αύξηση των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή χρησιμοποιούν πρόσφατα CRP είναι μικρή σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Η σχέση με τη χρήση CPC είναι άγνωστη. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα Αντενδείξεις και Στοιχεία Χρήσης.

Αλληλεπιδράσεις

Μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία εκ διαφυγής ή/και μειωμένη αντισυλληπτική δράση λόγω αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων (επαγωγέων ενζύμων) με από του στόματος αντισυλληπτικά.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης είναι πολύ σημαντική. Αυτό παρέχει την ευκαιρία παρακολούθησης της αναλογίας οφέλους/κινδύνου των φαρμάκων. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αναφέρουν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα υπερδοσολογίας από του στόματος αντισυλληπτικών έχουν αναφερθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας: ναυτία, έμετος, πόνος στο στήθος, ζάλη, κοιλιακό άλγος, υπνηλία/αδυναμία και κολπική αιμορραγία σε νεαρά κορίτσια.

Δεν υπάρχουν αντίδοτα· η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Θα πρέπει να συμβουλεύεστε πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συνδυασμένων αντισυλληπτικών και άλλων ουσιών μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες ή μειωμένες συγκεντρώσεις οιστρογόνων και προγεσταγόνων στο πλάσμα.

Οι μειωμένες συγκεντρώσεις οιστρογόνων και προγεστερόνης στο πλάσμα μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα της διαεμμηνορροϊκής αιμορραγίας και να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των συνδυασμένων αντισυλληπτικών.

Αντενδείκνυται συνδυασμοί

Παρασκευάσματα βαλσαμόχορτου (Hypericum perforatum)

Μειωμένες συγκεντρώσεις ορμονικών αντισυλληπτικών στο πλάσμα λόγω της επίδρασης των σκευασμάτων βαλσαμόχορτου στην επαγωγή ενζύμων, με επακόλουθο κίνδυνο μειωμένης ή και καθόλου αποτελεσματικότητας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες (εγκυμοσύνη).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Αυξημένη ηπατοτοξικότητα.

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Η ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα που περιέχουν ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, glecaprevir/pibrentasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αύξησης της ALT (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικά Χαρακτηριστικά). Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν Rigevidone θα πρέπει να στραφούν σε μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με τις παραπάνω συνδυαστικές θεραπείες. Η χρήση της Rigevidone μπορεί να επανέλθει 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Επίδραση άλλων φαρμάκων στη Ριγεβιδόνη

Μπορεί να εμφανιστεί αλληλεπίδραση με φάρμακα που επάγουν μικροσωμικά ένζυμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου και μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία εκ διαφυγής ή/και απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας.

Θεραπεία

Η επαγωγή ενζύμων μπορεί να ανιχνευθεί ήδη από λίγες ημέρες θεραπείας. Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων παρατηρείται γενικά μετά από μερικές εβδομάδες. Μετά τη διακοπή του φαρμάκου, η επαγωγή ενζύμων μπορεί να διαρκέσει έως και 4 εβδομάδες.

Βραχυπρόθεσμη θεραπεία

Οι γυναίκες που λαμβάνουν φάρμακα που επάγουν ένζυμα θα πρέπει προσωρινά να χρησιμοποιούν μια μέθοδο φραγμού ή άλλη μέθοδο αντισύλληψης επιπλέον του CCP. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέθοδος φραγμού αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με το αντίστοιχο φάρμακο και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η θεραπεία με ένα φάρμακο που επάγει ένζυμα συνεχιστεί μετά τη χρήση της τελευταίας συσκευασίας των 21 δισκίων CCP, τα δισκία της επόμενης συσκευασίας CCP θα πρέπει να ξεκινούν αμέσως μετά την τελευταία συσκευασία των 21 δισκίων χωρίς διακοπή.

Μακροχρόνια θεραπεία

Σε γυναίκες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με δραστικές ουσίες που επάγουν ηπατικά ένζυμα, συνιστάται η χρήση άλλης αξιόπιστης μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης.

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις καταγράφηκαν σύμφωνα με τα δημοσιευμένα δεδομένα.

Δραστικές ουσίες που αυξάνουν την κάθαρση της CRP (μειώνουν την αποτελεσματικότητα της CRP λόγω επαγωγής ενζύμων), όπως βαρβιτουρικά, βοσεντάνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη και φάρμακα για τον HIV: ριτοναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη· πιθανώς επίσης φελμπαμάτη, γκριζεοφουλβίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη και φάρμακα που περιέχουν εκχύλισμα βαλσαμόχορτου (Hypericum perforatum).

Δραστικές ουσίες με μη μόνιμες επιδράσεις στην κάθαρση του PDA

Ένας μεγάλος αριθμός συνδυασμών αναστολέων πρωτεάσης HIV και μη νουκλεοσιδικών αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης, συμπεριλαμβανομένων των συνδυασμών με αναστολείς του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τις συγκεντρώσεις οιστρογόνων ή προγεστερονών στο πλάσμα όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με CRPC. Η συνδυασμένη επίδραση αυτών των αλλαγών μπορεί να είναι κλινικά σημαντική σε ορισμένες περιπτώσεις. Συνεπώς, θα πρέπει να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες σχετικά με την ιατρική χρήση του φαρμάκου για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV για πιθανές αλληλεπιδράσεις και τυχόν άλλες συστάσεις.

Επίδραση του Rigevidon σε άλλα φάρμακα

Οι CRP μπορούν να επηρεάσουν τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Δεδομένου αυτού, μπορούν να μεταβάλουν τις συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών στο πλάσμα και στους ιστούς - τόσο αυξάνοντας (π.χ. κυκλοσπορίνη) όσο και μειώνοντας (π.χ. λαμοτριγίνη).

Μη προτεινόμενοι συνδυασμοί

Επαγωγείς ενζύμων

Αντισπασμωδικά φάρμακα (φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, οξακαρβαζεπίνη), ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, δομπραφενίμπη, ενζαλουταμίδη, εσλικαρβαζεπίνη.

Μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού των ορμονικών αντισυλληπτικών από τον επαγωγέα.

Εάν χρησιμοποιηθούν αυτοί οι συνδυασμοί φαρμάκων και κατά τη διάρκεια του επόμενου κύκλου, συνιστάται μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης, όπως η μηχανική αντισύλληψη.

Λαμοτριγίνη (βλ. επίσης «Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση» παρακάτω)

Κίνδυνος μειωμένης συγκέντρωσης και αποτελεσματικότητας της λαμοτριγίνης λόγω αυξημένου μεταβολισμού στο ήπαρ.

Κατά την προσαρμογή της δόσης της λαμοτριγίνης, δεν συνιστάται η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών.

Αναστολείς πρωτεάσης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη

Αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, δαραβίρ, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη και τιπραναβίρη

Κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω μειωμένων συγκεντρώσεων ορμονικών αντισυλληπτικών ως αποτέλεσμα του αυξημένου μεταβολισμού στο ήπαρ από τη ριτοναβίρη.

Όταν χρησιμοποιείτε αυτούς τους συνδυασμούς φαρμάκων και κατά τη διάρκεια του επόμενου κύκλου, συνιστάται να χρησιμοποιείτε μια άλλη μέθοδο αντισύλληψης, όπως προφυλακτικό ή ενδομήτρια συσκευή.

Τοπιραμάτη

Δόση τοπιραμάτης 200 mg/ημέρα: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω μειωμένης συγκέντρωσης οιστρογόνων.

Συνιστάται μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης, όπως η μηχανική αντισύλληψη.

Τρολεανδομυκίνη

Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χολόστασης όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με CRP.

Μοδαφινίλη

Υπάρχει κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης και στον επόμενο κύκλο μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης, επειδή είναι επαγωγέας των μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων.

Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συμβατικά από του στόματος αντισυλληπτικά (όχι χαμηλής δόσης) ή άλλες αντισυλληπτικές μέθοδοι.

Βεμουραφενίμπη

Υπάρχει κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων οιστρογόνων και προγεστερόνης με επακόλουθο κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.

Περαμπανέλ

Όταν χρησιμοποιείται περαμπανέλη σε δόση ίση ή μεγαλύτερη από 12 mg την ημέρα, υπάρχει κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης. Συνιστάται η χρήση άλλων μεθόδων αντισύλληψης, κυρίως μεθόδων φραγμού.

Ουλιπριστάλ

Υπάρχει κίνδυνος καταστολής του προγεστερονικού οξέος. Η επαναχορήγηση συνδυασμένων αντισυλληπτικών δεν πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 12 ημέρες μετά τη διακοπή της ulipristal.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μποζεντάν

Κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου μεταβολισμού ορμονικών αντισυλληπτικών στο ήπαρ.

Χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη, συμπληρωματική ή εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη χρήση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων και του επόμενου κύκλου.

Γκριζεοφουλβίνη

Κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου μεταβολισμού ορμονικών αντισυλληπτικών στο ήπαρ.

Συνιστάται η χρήση άλλης μεθόδου αντισύλληψης, ειδικά μηχανικής μεθόδου, κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του συνδυασμού φαρμάκων και του επόμενου κύκλου.

Λαμοτριγίνη

Κίνδυνος μειωμένης συγκέντρωσης και αποτελεσματικότητας της λαμοτριγίνης λόγω αυξημένου μεταβολισμού στο ήπαρ.

Κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δοσολογίας της λαμοτριγίνης κατά την έναρξη των από του στόματος αντισυλληπτικών και μετά τη διακοπή.

Ρουφιναμίδη

Οδηγεί σε μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων αιθινυλοιστραδιόλης. Συνιστάται η χρήση άλλων μεθόδων αντισύλληψης, κυρίως μεθόδων φραγμού.

Ελβιτεγκραβίρ

Οι συγκεντρώσεις αιθινυλοιστραδιόλης μειώνονται με κίνδυνο μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Επιπλέον, υπάρχει αύξηση στις συγκεντρώσεις προγεστερόνης.

Χρησιμοποιήστε ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό που περιέχει τουλάχιστον 30 mcg αιθινυλοιστραδιόλης.

Εκτιμητής

Μειωμένες συγκεντρώσεις συνδυασμένων αντισυλληπτικών ή προγεσταγόνων με κίνδυνο μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας.

Είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείτε άλλη μέθοδο αντισύλληψης, ειδικά μηχανική αντισύλληψη, κατά τη χρήση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων και του επόμενου κύκλου.

Μποσεπρόβερ

Κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού του ορμονικού αντισυλληπτικού από την μποσεπρεβίρη.

Χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη, πρόσθετη ή εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης όταν χρησιμοποιείτε αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων.

Τελαπρέβερ

Επιβεβαιώθηκε ο κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού των ορμονικών αντισυλληπτικών του σώματος.

Χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη, πρόσθετη ή εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη χρήση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων και δύο επόμενων κύκλων.

Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή

Ετορικοξίμπη

Σε ταυτόχρονη χρήση με ετορικοξίμπη, παρατηρείται αύξηση της συγκέντρωσης της αιθινυλοιστραδιόλης.

Εργαστηριακές δοκιμές

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα επιλεγμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών μετρήσεων της ηπατικής, θυρεοειδικής, επινεφριδιακής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και των επιπέδων των πρωτεϊνών μεταφοράς στο πλάσμα, όπως η σφαιρίνη δέσμευσης κορτικοστεροειδών και τα κλάσματα λιπιδίων, μετρήσεις του μεταβολισμού των υδατανθράκων, της πήξης και της ινωδόλυσης. Οι αλλαγές γενικά εμφανίζονται εντός του φυσιολογικού εύρους των εργαστηριακών τιμών.

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.

Κρατήστε το φάρμακο μακριά από παιδιά.

Ειδικές Οδηγίες

Εάν υπάρχει κάποια από τις ασθένειες/παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, θα πρέπει να αξιολογούνται τα ευεργετικά αποτελέσματα των ΚΠΚ και οι πιθανοί κίνδυνοι από τη χρήση τους σε κάθε γυναίκα ξεχωριστά και να συζητούνται μαζί της τα σχετικά οφέλη και οι κίνδυνοι πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει τέτοια φάρμακα. Κατά την πρώτη εκδήλωση, επιδείνωση ή επιδείνωση οποιασδήποτε από αυτές τις ασθένειες ή τους παράγοντες κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται τον γιατρό της. Ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσει εάν θα διακόψει τα ΚΠΚ.

Διαταραχές του κυκλοφορικού συστήματος

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)

Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (π.χ. ΕΒΦΘ ή TELA) αυξάνεται με τη χρήση οποιουδήποτε ακανθοκυτταρικού καρκινώματος (SCC) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Η χρήση προϊόντων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής. Η απόφαση για τη χρήση του Rigevidon θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από συζήτηση με τη γυναίκα. Θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι γνωρίζει τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη χρήση του Rigevidone, τον βαθμό στον οποίο οι παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους χρήσης. Ορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μπορεί να αυξηθεί όταν η γυναίκα ανακτήσει IUGR μετά από ένα διάλειμμα 4 εβδομάδων ή περισσότερο.

Μεταξύ των γυναικών που δεν χρησιμοποιούν καρκινοπαθή και δεν είναι έγκυες, η συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ είναι περίπου 2 περιπτώσεις ανά 10.000 γυναίκες ετησίως. Ωστόσο, οποιαδήποτε δεδομένη γυναίκα μπορεί να διατρέχει πολύ υψηλότερο κίνδυνο, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου της (βλ. παρακάτω).

Έχει διαπιστωθεί ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυαστικά αντισυλληπτικά (CCP) που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, περίπου 6.1 γυναίκες θα αναπτύξουν ΦΘΕ εντός ενός έτους.

Ο αριθμός των περιστατικών ΦΘΕ ανά έτος είναι χαμηλότερος από τον φυσιολογικό αναμενόμενο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μετά τον τοκετό.

Η ΦΘΕ μπορεί να είναι θανατηφόρα σε 1-2% των περιπτώσεων.

1 Κατά μέσο όρο 5-7 περιπτώσεις ανά 10.000 γυναίκες-έτη, βάσει υπολογισμού του σχετικού κινδύνου των CGC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με αυτόν των γυναικών που δεν λαμβάνουν CGC (περίπου 2,3 έως 3,6 περιπτώσεις).

Θρόμβωση σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, όπως αρτηρίες και φλέβες του ήπατος, των νεφρών, του αμφιβληστροειδούς ή των μεσεντερίων αγγείων, έχει πολύ σπάνια αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά χάπια.

Παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη ΦΘΕ

Στο πλαίσιο της χρήσης CGC, ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, ειδικά παρουσία πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα 1).

Το φάρμακο Rigevidone αντενδείκνυται σε γυναίκες με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου, βάσει των οποίων μπορεί κανείς να καταταχθεί σε ομάδα υψηλού κινδύνου για φλεβική θρόμβωση (βλ. ενότητα "Αντενδείξεις"). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, η αύξηση του κινδύνου μπορεί να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των κινδύνων που σχετίζονται με κάθε μεμονωμένο παράγοντα, επομένως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής. Το CGC δεν πρέπει να συνταγογραφείται εάν η αναλογία οφέλους/κινδύνου είναι δυσμενής (βλ. ενότητα "Αντενδείξεις").

Πίνακας 1

Παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη ΦΘΕ

Παράγοντες κινδύνου	Σημείωμα
Παχυσαρκία (ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) είναι μεγαλύτερος) 30 kg/m2).	Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά με την αύξηση του ΔΜΣ. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν οι γυναίκες έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου.
Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζων χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στο πόδι ή την πυέλο, νευροχειρουργική επέμβαση ή εκτεταμένο τραύμα. Σημείωση: Η προσωρινή ακινητοποίηση, συμπεριλαμβανομένου του αεροπορικού ταξιδιού για περισσότερο από 4 ώρες, μπορεί επίσης να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ, ειδικά για γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου.	Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η διακοπή της χρήσης του εμπλάστρου/χαπιού/δακτυλίου (σε περίπτωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες) και η μη επανέναρξη της χρήσης νωρίτερα από 2 εβδομάδες μετά την πλήρη αποκατάσταση της κινητικής δραστηριότητας. Για την αποφυγή απροσδόκητης εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα της αντιθρομβωτικής θεραπείας εάν η Ριγεβιδόνη δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
Οικογενειακό ιστορικό (ΦΘΕ σε αδελφό ή σε γονείς, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, π.χ. πριν την ηλικία των 50 ετών).	Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, οι γυναίκες καλούνται να συμβουλευτούν έναν ειδικό πριν από τη χρήση οποιουδήποτε CGC.
Άλλες παθήσεις που σχετίζονται με ΦΘΕ	Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Αύξηση ηλικίας	Ειδικά άτομα ηλικίας 35 ετών και άνω.

Δεν υπάρχει συναίνεση σχετικά με την πιθανή επίδραση των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην ανάπτυξη ή την εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να δοθεί προσοχή στον αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό (βλ. Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας).

Συμπτώματα ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΤΕΛΑ)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μια γυναίκα θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσει τον γιατρό της ότι λαμβάνει CGC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Μονομερές πρήξιμο του ποδιού ή/και του ποδιού ή μιας περιοχής κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι.
• Πόνος ή υπερευαισθησία στο πόδι που γίνεται αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
• Αίσθημα θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι· ερυθρότητα ή αποχρωματισμός του δέρματος στο πόδι.

Τα συμπτώματα του TELA μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Ξαφνική δύσπνοια ασαφούς αιτιολογίας ή γρήγορη αναπνοή.
• Ξαφνική εμφάνιση βήχα που μπορεί να συνοδεύεται από αιμόπτυση.
• Ξαφνικός πόνος στο στήθος.
• Λιποθυμία ή ζάλη.
• Ταχύπος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (π.χ. δύσπνοια, βήχας) είναι μη ειδικά και μπορεί να διαγνωστούν λανθασμένα ως πιο συχνά ή λιγότερο σοβαρά (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημάδια αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό πόνο, πρήξιμο και ελαφρά μπλε απόχρωση του άκρου.

Στην απόφραξη των οφθαλμικών αγγείων, η αρχική συμπτωματολογία μπορεί να είναι θολή όραση χωρίς πόνο, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης αναπτύσσεται σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος ανάπτυξης ATE

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η χρήση οποιασδήποτε CCG σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΑΤΕ) ή εγκεφαλοαγγειακών επεισοδίων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη ATE

Κατά τη χρήση CGC, ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακών επεισοδίων αυξάνεται σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα 2). Η ριγεβιδόνη αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Αντενδείξεις). «Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, η αύξηση του κινδύνου μπορεί να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των κινδύνων που σχετίζονται με κάθε μεμονωμένο παράγοντα, επομένως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης ΑΘΕ. Η CGC δεν πρέπει να συνταγογραφείται εάν η αναλογία οφέλους/κινδύνου είναι δυσμενής (βλ. Αντενδείξεις).»

Πίνακας 2

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη ATE

Παράγοντες κινδύνου	Σημείωμα
Αύξηση ηλικίας	Ειδικά άτομα ηλικίας 35 ετών και άνω.
Κάπνισμα	Οι γυναίκες που επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CGC θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόψουν το κάπνισμα. Οι γυναίκες 35 ετών και άνω που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν κάποια άλλη μέθοδο αντισύλληψης.
Αρτηριακή υπέρταση
Παχυσαρκία (ΔΜΣ μεγαλύτερος από 30 kg/m2)	Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά με την αύξηση του ΔΜΣ. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν οι γυναίκες έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου.
Οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, όπως κάτω των 50 ετών).	Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, οι γυναίκες καλούνται να συμβουλευτούν έναν ειδικό πριν από τη χρήση οποιουδήποτε CGC.
Ημικρανία	Η αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση CGC (μπορεί να είναι μια πρόδρομη κατάσταση πριν από την εμφάνιση εγκεφαλοαγγειακών επεισοδίων) μπορεί να αποτελεί λόγο για άμεση διακοπή της CGC.
Άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητες αγγειακές αντιδράσεις	Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, ελαττώματα καρδιακής βαλβίδας, κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μια γυναίκα θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσει τον γιατρό της ότι λαμβάνει CGC.

Τα συμπτώματα μιας εγκεφαλοαγγειακής διαταραχής μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια, ιδιαίτερα μονομερές.
• Ξαφνική διαταραχή βάδισης, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• Ξαφνική σύγχυση, μειωμένη ομιλία ή κατανόηση.
• Ξαφνική απώλεια όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• Ξαφνικός, έντονος ή παρατεταμένος πονοκέφαλος χωρίς σαφή αιτία.
• Απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Η προσωρινότητα των συμπτωμάτων μπορεί να υποδηλώνει παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Πόνος, δυσφορία, πίεση, βάρος, σφίξιμο ή σφίξιμο στο στήθος, το χέρι ή πίσω από το στέρνο.
• Δυσφορία από ακτινοβολία στην πλάτη, τη γνάθο, τον λαιμό, το χέρι, την κοιλιά.
• Αίσθημα πληρότητας στο στομάχι, μειωμένη πέψη ή πνιγμός.
• Αυξημένη εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη.
• Ακραία αδυναμία, ανησυχία ή δύσπνοια.
• Ταχύπος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Όγκοι

Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας

Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν αναφέρει αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποίησαν CRPC για μεγάλο χρονικό διάστημα (>5 έτη), αλλά αυτός ο ισχυρισμός εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενος, επειδή δεν έχει διευκρινιστεί οριστικά σε ποιο βαθμό τα ευρήματα ευθύνονται για τους σχετικούς παράγοντες κινδύνου, όπως η σεξουαλική συμπεριφορά και η λοίμωξη από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).

Καρκίνος του μαστού

Μια μετα-ανάλυση δεδομένων από 54 επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύει μια μικρή αύξηση στον σχετικό κίνδυνο (HR = 1,24) ανάπτυξης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CRPS. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος μειώνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή του CRPS. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, η αύξηση των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή χρησιμοποιούν πρόσφατα CRPS είναι μικρή σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Υπάρχουν ενδείξεις αιτιώδους σχέσης σε αυτά και

Ο αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται στην πρώιμη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει CGC, στις βιολογικές επιδράσεις του CGC ή σε συνδυασμό και των δύο. Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά διαγιγνώσκονται με καρκίνο του μαστού σε πρώιμο στάδιο σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει CGC.

Όγκοι ήπατος

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις (αδένωμα, εστιακή οζώδης υπερπλασία) και ακόμη σπανιότερες περιπτώσεις - κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε γυναίκες που λαμβάνουν KGC. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι μπορεί να οδηγήσουν σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Η παρουσία όγκου στο ήπαρ θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση όταν οι γυναίκες που χρησιμοποιούν CGC έχουν σοβαρό πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διόγκωση του ήπατος ή σημάδια ενδοκοιλιακής αιμορραγίας.

Η υψηλή δόση (50 mcg αιθινυλοιστραδιόλης) CRP μειώνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών. Απομένει να επιβεβαιωθεί εάν αυτά τα ευρήματα μπορούν να ισχύουν και για τη χαμηλή δόση CRP.

Άλλες συνθήκες

Κατάθλιψη

Η καταθλιπτική διάθεση και η κατάθλιψη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Η κατάθλιψη μπορεί να είναι σοβαρή και αποτελεί γνωστό παράγοντα κινδύνου για αυτοκτονική συμπεριφορά και αυτοκτονία. Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητούν ιατρική βοήθεια για εναλλαγές της διάθεσης και συμπτώματα κατάθλιψης, ακόμη και αν εμφανιστούν αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή τέτοιο οικογενειακό ιστορικό της νόσου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας κατά τη χρήση CGC.

Αρτηριακή υπέρταση

Έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση σε πολλές γυναίκες που χρησιμοποιούν ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα (ΑΚΚ), αλλά κλινικά σημαντικές αυξήσεις ήταν σπάνιες. Μόνο σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις δικαιολογείται η άμεση διακοπή του ΑΚΚ. Εάν η χρήση ΑΚΚ με υπάρχουσα υπέρταση οδηγήσει σε επίμονα αυξημένη αρτηριακή πίεση ή εάν σημαντικές αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, η χρήση ΑΚΚ θα πρέπει να διακοπεί. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η χρήση ΑΚΚ μπορεί να αποκατασταθεί εάν μπορούν να επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με υπογλυκαιμία.

Ηπατική νόσος

Η οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτήσει διακοπή της CRP μέχρι οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας να επιστρέψουν στο φυσιολογικό.

Αγγειοοίδημα

Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του κληρονομικού και επίκτητου αγγειοοιδήματος.

Ανοχή στη γλυκόζη/σακχαρώδης διαβήτης

Παρόλο που τα CGC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να τροποποιείται για γυναίκες με διαβήτη που λαμβάνουν χαμηλή δόση CGC (που περιέχει <0,05 mg αιθινυλοιστραδιόλης). Ωστόσο, οι γυναίκες με διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια της χρήσης των CGC.

Άλλες συνθήκες

Σε περίπτωση υποτροπής του χολοστατικού ίκτερου που εμφανίζεται για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης στεροειδών ορμονών του φύλου, η χρήση του CGC θα πρέπει να διακόπτεται.

Έχουν υπάρξει αναφορές για ανάπτυξη ή επιδείνωση τέτοιων ασθενειών κατά την εγκυμοσύνη και με τη χρήση KGC (η σχέση με τη χρήση KGC δεν έχει διευκρινιστεί): ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση· σχηματισμός χολόλιθων· πορφυρία· συστηματικός ερυθηματώδης λύκος· αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο· χορεία Sydenham· έρπης της εγκυμοσύνης· απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρυνση.

Η ενδογενής κατάθλιψη, η επιληψία, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν παρατηρηθεί ότι επιδεινώνονται με τη χρήση CGC.

Μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί χλόασμα, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα κατά την εγκυμοσύνη. Οι γυναίκες με προδιάθεση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν το άμεσο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη χρήση CGC.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με υπερπρολακτιναιμία.

Ιατρική εξέταση/συμβουλευτική

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της Ριγεβιδόνης, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό της ασθενούς, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού, και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Θα πρέπει επίσης να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση και να διενεργηθεί γενική εξέταση, λαμβάνοντας υπόψη τις αντενδείξεις (βλ. ενότητα Αντενδείξεις) και τις ειδικές επιφυλάξεις (βλ. ενότητα Λεπτομέρειες Χρήσης). Είναι σημαντικό να επιστήσετε την προσοχή της γυναίκας σε πληροφορίες σχετικά με τη φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου χρήσης της Ριγεβιδόνης σε σύγκριση με άλλα καρκινικά κύτταρα (CGC), τα συμπτώματα της ΦΘΕ και της ΑΘΕ, τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση υποψίας θρόμβωσης. Οι οδηγίες για ιατρική χρήση θα πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά και οι συστάσεις που δίνονται σε αυτές θα πρέπει να ακολουθούνται. Η συχνότητα και η φύση των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται στα ισχύοντα πρότυπα ιατρικής πρακτικής, λαμβάνοντας υπόψη τα ατομικά χαρακτηριστικά κάθε γυναίκας.

Να έχετε υπόψη σας ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη λοίμωξη HIV (AIDS) και άλλα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα.

Μειωμένη απόδοση

Η αποτελεσματικότητα της CRP μπορεί να μειωθεί, για παράδειγμα, εάν παραλείψετε να πάρετε τα δισκία (βλ. ενότητα «Χορήγηση και δόσεις»), κάνετε έμετο, διάρροια (βλ. ενότητα «Χορήγηση και δόσεις») ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα (βλ. ενότητα «Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλοι τύποι αλληλεπιδράσεων»).

Μειωμένος έλεγχος κύκλου

Όπως με όλα τα PDA, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (εκκρίσεις με κηλίδες ή αιμορραγία από διαφυγή), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης, επομένως οποιαδήποτε ακανόνιστη αιμορραγία θα πρέπει να αξιολογείται μόνο αφού ο οργανισμός ολοκληρώσει την περίοδο προσαρμογής στο φάρμακο, η οποία διαρκεί περίπου τρεις κύκλους.

Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή εμφανίζεται μετά από αρκετούς τακτικούς κύκλους, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μη ορμονικά αίτια και να λαμβάνονται κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για τον αποκλεισμό κακοήθειας ή εγκυμοσύνης. Αυτά τα μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση.

Ορισμένες γυναίκες μπορεί να μην εμφανίσουν έμμηνο ρύση κατά τη διάρκεια μιας κανονικής διακοπής στη χρήση ενός ΚΚΠ. Εάν τα ΚΚΠ έχουν χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με την ενότητα «Οδηγίες Χρήσης και Δοσολογία», η εγκυμοσύνη είναι απίθανη. Ωστόσο, εάν οι οδηγίες στην ενότητα «Οδηγίες Χρήσης και Δοσολογία» δεν έχουν ακολουθηθεί πριν από την πρώτη απουσία αιμορραγίας από διακοπή ή εάν η έμμηνος ρύση απουσιάζει για δύο κύκλους, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από τη συνέχιση της χρήσης ΚΚΠ.

Αύξηση ALT

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) που περιείχαν ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, διαπιστώθηκε αύξηση των επιπέδων τρανσαμινάσης (ALT) μεγαλύτερη από 5 φορές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Αυτό συνέβη με σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν φάρμακα που περιείχαν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως η CGC. Αυξήσεις στα επίπεδα ALT έχουν επίσης παρατηρηθεί με αντιιικά φάρμακα που περιείχαν glecaprevir/pibrentasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (βλ. ενότητες Αντενδείξεις και Αλληλεπιδράσεις Φαρμάκων και Άλλες Αλληλεπιδράσεις).

Βοηθητικές ουσίες

Τα επικαλυμμένα δισκία Rigevidone περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Οι γυναίκες με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.

Τα επικαλυμμένα δισκία ριγεβιδόνης περιέχουν σακχαρόζη. Οι γυναίκες με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, διαταραχές απορρόφησης γλυκόζης και γαλακτόζης και ανεπάρκεια σακχαρο-ισομαλτάσης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το παρασκεύασμα.

Η ριγεβιδόνη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει καρμελόζη νατρίου.

Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg)/δόση νατρίου, δηλαδή το φάρμακο είναι ουσιαστικά απαλλαγμένο από νάτριο.

Δυνατότητα επηρεασμού της ταχύτητας αντίδρασης κατά την οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων ή άλλων μηχανισμών.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού άλλων μηχανισμών. Σε γυναίκες που χρησιμοποίησαν KGC, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης μηχανοκίνητων οχημάτων και χειρισμού μηχανισμών.

Διάρκεια ζωής

30 μήνες.