Ριγκβιδόνη

Η Rigevidone είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό (COC) που περιέχει αιθινυλεστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.

Ενδείξεις Αναθεώρηση

Προφορική αντισύλληψη.

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί ο Rigevidon θα πρέπει να βασίζεται στους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου μιας γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων κινδύνου για τον φλεβικό θρομβοεμβολισμό (VTE) και στον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το rigevidon σε σύγκριση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs) (βλέπε αντενδείξεις και στοιχεία χρήσης).

Τύπος απελευθέρωσης

Ενεργά συστατικά: levonorgestrel, αιθινυλεστραδιόλη.

1 Το επικαλυμμένο δισκίο περιέχει levonorgestrel 0,15 mg και αιθινυλεστραδιόλη 0,03 mg. Άλλα συστατικά: Διοξείδιο του άνυδρου κολλοειδούς πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρικό λακτόζης, καρμελόζη νάτριο, ρβιδόνη Κ-30, πολυαιθυλενογλυκόλ

Επικαλυμμένα δισκία.

Κύριες φυσικοχημικές ιδιότητες: λευκές, στρογγυλές, biconvex, επικαλυμμένα δισκία, διάμετρο 6 mm.

Φαρμακοδυναμική

Συνδυασμένα χάπια ελέγχου γεννήσεων οιστρογόνου-Προγενέγονο (minipills).

Δείκτης Perl: 0,1 ανά 100 γυναικεία έτη.

Η αποτελεσματικότητα του CRP οφείλεται σε μείωση της έκκρισης των γοναδοτροπινών, η οποία οδηγεί σε καταστολή της δραστικότητας των ωοθηκών. Η προκύπτουσα αντισυλληπτική επίδραση βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων μηχανισμών, η σημαντικότερη από τις οποίες είναι η αναστολή της ωορρηξίας.

Φαρμακοκινητική

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (C max) επιτυγχάνεται σε 60 έως 180 λεπτά. Μετά από την προστασία και τον πρωτογενή μεταβολισμό, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 40 έως 45%. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και CMAX μπορεί να αυξηθεί ελαφρώς με την πάροδο του χρόνου.

Διανομή

Η αιθινυλεστραδιόλη είναι 98,8% δεσμευμένη σε πρωτεΐνες πλάσματος, σχεδόν εντελώς σε λευκωματίνη.

Βιολογική διαμόρφωση

Η αιθινυλεστραδιόλη υφίσταται προσυσταλτική σύζευξη στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου και στο ήπαρ. Η υδρόλυση των άμεσων συζευγμάτων της αιθινυλεστραδιόλης από την εντερική χλωρίδα παράγει και πάλι αιθινυλεστραδιόλη, η οποία μπορεί να επαναπροσδιοριστεί, κλείνοντας έτσι τον κύριο μεταβολίτη, 2-ωχινυλεστόλες, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό και τον σχηματισμό του κύκλου των εντεροεπτικών κυκλοφορίας. 2-μεθοξυαιθινυλεστραδιόλη. 2-ΟΗ-αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται περαιτέρω σε χημικά ενεργούς μεταβολίτες.

Σύναψη

Η ημιζωή εξάλειψης (t½) αιθινυλεστραδιόλης από το πλάσμα είναι περίπου 29 ώρες (26-33 ώρες). Η εκκαθάριση στο πλάσμα κυμαίνεται μεταξύ 10-30 L/ώρα. Η απέκκριση των συζυγών αιθινυλεστραδιόλης και των μεταβολιτών της είναι 40% με ούρα και 60% με κόπρανα.

Levonorgestrel

Απορρόφηση

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η Levonorgestrel απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Το Levonorgestrel είναι εντελώς βιοδιαθέσιμο. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το max του levonorgestrel στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 30-120 λεπτά. Το T½ είναι περίπου 24-55 ώρες.

Διανομή

Το Levonorgestrel δεσμεύεται με τη αλβουμίνη και τη φύση ορμονική σφαιρίνη (GSH).

Βιολογική διαμόρφωση

Μεταβολίζεται κυρίως με μείωση του κύκλου ακολουθούμενη από γλυκουρονίωση. Η μεταβολική κάθαρση παρουσιάζει σημαντική ατομική μεταβλητότητα, η οποία μπορεί εν μέρει να εξηγήσει τις σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις levonorgestrel που παρατηρούνται σε γυναίκες ασθενείς.

Σύναψη

Το t½ του Levonorgestrel είναι περίπου 36 ώρες. Περίπου το 60% της λεβονοργεστρέλης εκκρίνεται με ούρα και 40% με κόπρανα.

Δοσολογία και χορήγηση

Πώς να πάρετε rigevidone

Εσωτερικά, με τη σειρά που δίνεται στη συσκευασία, περίπου την ίδια στιγμή, λαμβάνοντας μια μικρή ποσότητα υγρού όπως απαιτείται.

Το Rigevidon θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά 1 δισκίο ανά ημέρα για 21 ημέρες. Κάθε επόμενο πακέτο ξεκινά μετά από ένα διάλειμμα 7 ημερών, κατά τη διάρκεια του οποίου συμβαίνει συνήθως η αιμορραγία που μοιάζει με εμμηνορροϊκή (συνήθως ξεκινά την 2-3η ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να μην τελειώσει μέχρι την αρχή του επόμενου πακέτου).

Πώς να ξεκινήσετε τη χρήση του φαρμάκου Rigevidon

Εάν δεν χρησιμοποιήθηκαν ορμονικά αντισυλληπτικά τον προηγούμενο μήνα

Θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε τα χάπια την 1η ημέρα του φυσικού κύκλου, η οποία είναι η πρώτη ημέρα της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας.

Μετάβαση από άλλο CGC (CGC, κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Η Rigevidone θα πρέπει να ξεκινήσει την ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού χάπι του προηγούμενου αντισυλληπτικού, αλλά όχι αργότερα από την ημέρα μετά από ένα διάλειμμα στη λήψη χαπιών του προηγούμενου αντισυλληπτικού.

Το πρώτο δισκίο του φαρμάκου θα πρέπει να ληφθεί την ημέρα της απομάκρυνσης του κολπικού δακτυλίου ή του διαδερμικού έμπλαστρου, αλλά το αργότερο την ημέρα που πρόκειται να εφαρμοστεί ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο ή θα εισαχθεί ένας νέος δακτύλιος.

Η μετάβαση σε rigevidone από ένα προϊόν μόνο για προγεστογόνο (χάπι μόνο για προγεστογόνο ή minipill, έγχυση, εμφύτευμα ή ενδομήτριο σύστημα με progestogen)

Η μετάβαση από ένα minipill μπορεί να γίνει σε οποιαδήποτε ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου. Ο Rigevidon θα πρέπει να ξεκινήσει την ημέρα μετά τη διακοπή του minipill.

Η μετάβαση από το εμφύτευμα και το ενδομήτριο σύστημα - την ημέρα που απομακρύνονται από την ένεση - την ημέρα που οφείλεται η επόμενη ένεση.

Σε όλες τις περιπτώσεις, συνιστάται να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του χαπιού.

Μετά από μια έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Η χρήση του φαρμάκου πρέπει να ξεκινήσει αμέσως την ίδια ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση. Σε αυτή την περίπτωση, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε πρόσθετη αντισύλληψη.

Μετά τον τοκετό ή μετά την άμβλωση στο τρίμηνο της εγκυμοσύνης II

Το Rigevidon θα πρέπει να ξεκινήσει από την 21-28η ημέρα μετά τον τοκετό και όταν ο θηλασμός ή η έκτρωση στο τρίμηνο του τρίμηνου της εγκυμοσύνης απορρίπτεται, επειδή αυξάνεται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών διαταραχών κατά τη διάρκεια της μετά την περίοδο. Εάν μια γυναίκα αρχίσει να παίρνει rigevidon αργότερα, θα πρέπει επιπλέον να χρησιμοποιήσει μεθόδους φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες της χρήσης ναρκωτικών. Ωστόσο, εάν έχει ήδη πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή, πριν από την έναρξη της χρήσης ναρκωτικών, είναι απαραίτητο να αποκλειστεί η πιθανή εγκυμοσύνη ή να περιμένετε μέχρι την πρώτη ημέρα της εγκυμοσύνης.

Περίοδος θηλασμού

Δείτε τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.

Τι να κάνετε αν χάσετε ένα χάπι

Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί εάν χάσουν τα χάπια, ειδικά εάν αυξάνεται ο χρόνος μεταξύ του τελευταίου χάπι του τρέχοντος πακέτου blister και του πρώτου χάπι του επόμενου πακέτου.

Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από τότε που οφείλεται το επόμενο χάπι, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Μια γυναίκα πρέπει να πάρει το χαμένο χάπι μόλις το θυμάται και το επόμενο χάπι πρέπει να ληφθεί στη συνήθη εποχή.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τότε που οφείλεται το επόμενο χάπι, μπορεί να μειωθεί η προστασία αντισυλληπτικών. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ακολουθηθούν δύο βασικοί κανόνες:

1. Ένα διάλειμμα στη λήψη των δισκίων δεν μπορεί ποτέ να είναι περισσότερο από 7 ημέρες.

2. Η επαρκής καταστολή του συστήματος υποθαλάμου-υπόστασης επιτυγχάνεται με τη λήψη των δισκίων συνεχώς για 7 ημέρες.

Σύμφωνα με τα παραπάνω, οι ακόλουθες συστάσεις πρέπει να ακολουθούνται στην καθημερινή ζωή:

Εβδομάδα 1

Το τελευταίο χαμένο χάπι θα πρέπει να ληφθεί μόλις η γυναίκα θυμάται να το πάρει, ακόμη και αν πρέπει να ληφθούν 2 χάπια ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, το σχήμα χάπι συνεχίζει ως συνήθως. Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι αντισύλληψης φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες. Αν η σεξουαλική επαφή έχει πραγματοποιηθεί κατά τις προηγούμενες 7 ημέρες, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα χάπια χάνονται και όσο πιο κοντά το χαμένο χάπι είναι για το διάλειμμα των 7 ημερών, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

Εβδομάδα 2

Το τελευταίο χαμένο χάπι θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μετά την αναφορά της γυναίκας, ακόμα κι αν πρέπει να πάρει 2 χάπια ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, το σχήμα χάπι συνεχίζει ως συνήθως. Εάν η γυναίκα πήρε τα χάπια σωστά για 7 ημέρες πριν χάσει το πρώτο χάπι, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε πρόσθετη αντισύλληψη. Διαφορετικά, ή αν χάσετε περισσότερα από ένα χάπι, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού αντισύλληψης για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 3

Ο κίνδυνος κρίσιμης μείωσης της προστασίας αντισυλληπτικών είναι αναπόφευκτος λόγω της επερχόμενης διακοπής των 7 ημερών στη χρήση. Ωστόσο, εάν ακολουθηθεί το σχήμα χαπιού, μπορεί να αποφευχθεί μείωση της προστασίας αντισυλληπτικών. Εάν ακολουθηθεί μία από τις ακόλουθες επιλογές, δεν θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες αντισυλληπτικές μεθόδους εάν τα χάπια ληφθούν σωστά εντός των 7 ημερών πριν από την παράλειψη. Εάν αυτό δεν συμβαίνει, συνιστάται να ακολουθήσετε την πρώτη από τις προτεινόμενες επιλογές και να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες μεθόδους φραγμού.

1. Το τελευταίο χαμένο χάπι θα πρέπει να ληφθεί μόλις η γυναίκα το αναφέρει, ακόμη και αν πρόκειται να ληφθούν 2 χάπια ταυτόχρονα. Το επόμενο πακέτο των χαπιών θα πρέπει να ξεκινήσει την ημέρα μετά το τελευταίο χάπι του τρέχοντος πακέτου, δηλαδή δεν πρέπει να υπάρχει παύση μεταξύ των πακέτων. Είναι απίθανο ότι μια γυναίκα θα βιώσει εμμηνορροϊκή αιμορραγία πριν ολοκληρώσει το δεύτερο πακέτο, αν και μπορεί να βιώσει την αλοιφή ή την αιμορραγία.

2. Μια γυναίκα μπορεί να συμβουλεύεται να σταματήσει να παίρνει το σημερινό πακέτο των χαπιών, οπότε θα πρέπει να πάρει ένα διάλειμμα για χρήση για έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων των ημερών κατά τις οποίες ξέχασε να πάρει τα χάπια και στη συνέχεια να αρχίσει να παίρνει χάπια από το επόμενο πακέτο χάπια.

Εάν μια γυναίκα χάνει ένα χάπι και στη συνέχεια δεν έχει αιμορραγία που μοιάζει με εμμήνου ρύσεως κατά τη διάρκεια του πρώτου συνηθισμένου διακοπή στη χρήση του φαρμάκου, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (έμετος ή διάρροιας) είναι επομένως δυνατή η ατελής απορρόφηση του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά. Εάν ο εμετός ή η σοβαρή διάρροια εμφανίζεται εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου, θα πρέπει να ληφθεί ένα νέο δισκίο το συντομότερο δυνατόν. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τους κανόνες για τη λήψη του φαρμάκου όπως περιγράφεται στην ενότητα "Τι πρέπει να κάνετε αν χάσετε ένα χάπι".

Εάν μια γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει το συνηθισμένο σχήμα φαρμάκων της, θα πρέπει να πάρει ένα επιπλέον δισκίο από ένα άλλο πακέτο.

Πώς να μετατοπίσετε το χρόνο της εμμηνόρροιας ή της καθυστέρησης της εμμηνόρροιας

Για να καθυστερήσετε την εμμηνορροϊκή αιμορραγία, η λήψη δισκίων Rigevidon από ένα νέο πακέτο θα πρέπει να ξεκινήσει την ημέρα μετά το τέλος του τρέχοντος πακέτου, χωρίς παύση στο μεταξύ. Μπορεί να εμφανιστεί η αιμορραγία ή η απαλλαγή από την εξουδετέρωση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Η τακτική χρήση του Rigevidon μπορεί να αποκατασταθεί μετά το συνηθισμένο διάλειμμα 7 ημερών.

Για να μετατοπίσει το χρόνο της εμμηνόρροιας έναρξης σε άλλη μέρα της εβδομάδας, το διάλειμμα των 7 ημερών στη χρήση του φαρμάκου μειώνεται από τον επιθυμητό αριθμό ημερών.

Όσο μικρότερο είναι το διάλειμμα στη χρήση του φαρμάκου, τόσο πιο πιθανό είναι ότι δεν θα εμφανιστεί η αιμορραγία που μοιάζει με εμμηνορροϊκή, και θα εμφανιστεί η αιμορραγία ή η αιμορραγία που θα εμφανιστεί κατά τη λήψη δισκίων από το επόμενο πακέτο (όπως στην περίπτωση της καθυστερημένης εμμηνόρροιας). Είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί ότι το διάλειμμα στη χρήση του φαρμάκου δεν πρέπει να αυξηθεί.

Μέθοδος εφαρμογής

Του στόματος.

Μικρόκοσμος.

Το φάρμακο δεν προορίζεται να ληφθεί από παιδιά.

Χρήση Αναθεώρηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Εγκυμοσύνη

Η Rigevidone δεν υποδεικνύεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη χρήση του Rigevidon, η περαιτέρω χρήση πρέπει να σταματήσει αμέσως.

Τα αποτελέσματα ενός μεγάλου αριθμού επιδημιολογικών μελετών δεν αποκάλυψαν ούτε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά που γεννήθηκαν σε γυναίκες που χρησιμοποίησαν PDA πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε την τερατογόνο επίδραση σε περίπτωση ακούσιας χρήσης αντισυλληπτικών χαπιών στην πρώιμη εγκυμοσύνη. Κατά την αποκατάσταση της χρήσης του Rigevidon, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος VTE κατά την περίοδο μετά τον τοκετό (βλ. Ενότητες "Λεπτομέρειες Διοίκησης" και "Διοίκηση και Δοσολογία").

Περίοδος θηλασμού

Τα στοματικά ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τη γαλουχία, καθώς μπορούν να μειώσουν την ποσότητα και να αλλάξουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Επομένως, η χρήση των PDA δεν συνιστάται μέχρι να σταματήσει ο θηλασμός. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και/ή μεταβολιτών μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Αυτά τα ποσά μπορεί να επηρεάσουν το μωρό. Εάν μια γυναίκα επιθυμεί να θηλάσει, θα πρέπει να του προσφέρει άλλα μέσα αντισύλληψης.

Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες. Εάν κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες συμβεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικά, θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αμέσως αντισυλληπτικά από του στόματος:

• Η παρουσία ή ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολισμού (VTE):
• Φλεβική θρομβοεμβολή - υπάρχον VTE, ιδιαίτερα λόγω της αντιπηκτικής θεραπείας ή ενός ιστορικού της VTE (π.χ., της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας (DVT) ή της πνευμονικής εμβολής (PE)).
• Γνωστή κληρονομική ή αποκτηθείσα προδιάθεση σε VTE, όπως η αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένης της μετάλλαξης του παράγοντα V Leiden), της ανεπάρκειας αντιθρομβίνης III, της ανεπάρκειας της πρωτεΐνης C, της ανεπάρκειας των πρωτεϊνών.
• Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Ενότητα "Εφαρμογή ειδικών").
• Υψηλός κίνδυνος VTE λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Ενότητα "Λεπτομέρειες διαχείρισης").
• Η παρουσία ή ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ATE):
• ATE - Η παρουσία ενός τρέχοντος ιστορικού του αρτηριακού θρομβοεμβολισμού (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή μιας προδρομικής κατάστασης (π.χ., στηθάγχη pectoris).
• Εγκεφαλική κυκλοφορική διαταραχή - τρέχον εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή παρουσία προδρωματικής κατάστασης (π.χ. παροδική ισχαιμική επίθεση (TIA)).
• Γνωστή κληρονομική ή αποκτηθείσα προδιάθεση για την ανάπτυξη του ATE, όπως η υπερεμοκυστεϊναιμία και η παρουσία αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων (αντισώματα αντι-αρχαρολιπίνης, αντιπηκτικό λύκο).
• Ημικρανία με ιστορικό εστιακών νευρολογικών συμπτωμάτων.
• Υψηλός κίνδυνος ΑΤΑ λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Ενότητα "Στοιχεία χρήσης") ή λόγω ενός από τους ακόλουθους σοβαρούς παράγοντες κινδύνου:
• Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές επιπλοκές.
• Σοβαρή αρτηριακή υπέρταση.
• Σοβαρή δυσλιποπρωτειμία.
• Τρέχουσα ή ιστορικό παγκρεατίτιδας που σχετίζεται με σοβαρή υπερτρεπλυκεριδαιμία.
• Η παρουσία σοβαρής ηπατικής νόσου τώρα ή στο ιστορικό έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επιστρέψουν στο φυσιολογικό.
• Παρουσία ή ιστορικό όγκων ήπατος (καλοήθη ή κακοήθη) ·
• Διαγνωσμένες ή υποψίες που εξαρτώνται από την ορμόνη κακοήθειες (π.χ. γεννητικά όργανα ή στήθος).
• Κολπική αιμορραγία της ασαφούς αιτιολογίας.
• Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά (levonorgestrel, αιθινυλεστραδιόλη) ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου (βλ. Ενότητα "Σύνθεση").
• Το Rigevidon αντενδείκνυται σε συνδυασμό με το hypericum perforatum (βλ. Ενότητα "αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλους τύπους αλληλεπιδράσεων").

Η Rigevidone αντενδείκνυται για ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (βλέπε τμήματα "αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλους τύπους αλληλεπιδράσεων").

Παρενέργειες Αναθεώρηση

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με ταυτόχρονη χρήση αιθινυλεστραδιόλης και λεβονοργεστρέλη.

Οι πιο σοβαρές παρενέργειες, όπως ο φλεβικός και αρτηριακός θρομβοεμβολισμός, ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, ο καρκίνος του μαστού και οι ηπατικές κακοήθειες, περιγράφονται στην ενότητα "Στοιχεία χρήσης".

Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακής ή φλεβικής θρομβωτικής και θρομβωτικής επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου, της TIA, της φλεβικής θρόμβωσης και της TELA, στις γυναίκες που λαμβάνουν CGC. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Στοιχεία χρήσης".

Κλάση συστήματος Σώματα	Μέρη (≥1/100, & lt; 1/10)	Σπάνιος (≥1/1000, & lt; 1/100)	Ενικός (≥1/10000, & lt; 1/1000)	Σπάνια (1/10.000)	Άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Μολυσματικές και παρασιτικές ασθένειες	Βαγινίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής καντιντίαση
Καλοήθη, κακοήθη και απροσδιόριστα νεοπλάσματα (συμπεριλαμβανομένων των κύστεων και των πολύποδων)	Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, καλοήθεις όγκοι ήπατος (εστιακή οζώδη υπερπλασία, αδένωμα ήπατος)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Η υπερευαισθησία, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις με πολύ σπάνιες περιπτώσεις κνίδωσης, αγγειοδημία, κυκλοφοριακές διαταραχές και σοβαρές αναπνευστικές διαταραχές.	Συστημική ερυθηματώδη λύση	Επιδείνωση των συμπτωμάτων κληρονομικής και αποκτώμενης αγγειοοίδημα
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές	Αλλαγές στην όρεξη (αύξηση ή μείωση)	Διαταραχή ανοχής γλυκόζης	Επιδείνωση της πορφυρίας
Ψυχικές διαταραχές	Οι αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, των αλλαγών στη λίμπιντο
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Πονοκέφαλος, υπερηχητικότητα, ζάλη.	Ημικρανία	Μια επιδείνωση της χορείας
Οπτικές διαταραχές	Δαλαραξία φακών επικοινωνίας	Οπτική νευρίτιδα, αγγειακή θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς.
Αγγειακές διαταραχές	Αρτηριακή υπέρταση	Ο φλεβικός θρομβοεμβολισμός (VTE), ο αρτηριακός θρομβοεμβολισμός (ATE)	Επιδείνωση των κινεζικών φλεβών
Γαστρεντερικές διαταραχές	Ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος.	Διάρροια, κοιλιακές κράμπες, κοιλιακή φούσκωμα	Ισχαιμική κολίτιδα	Φλεγμονώδης νόσο του εντέρου (ασθένεια Crohn, ελκώδη κολίτιδα)
Διαταραχές του ήπατος και της χολής	Χοληστατικός ίκτερος	Παγκρεατίτιδα, πέτρες χοληδόχου κύστης, χοληστασία	Βλάβη στα ηπατικά κύτταρα (π.χ. Ηπατίτιδα, ηπατική δυσλειτουργία)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Ακμή	Εξάνθημα, κνίδωση, χλοάσμα (Melanoderma) με κίνδυνο επιμονής, hirsutism, απώλεια μαλλιών	Οζίδιο ερύθημα	Πολύμορφο ερυθηματικό
Διαταραχές νεφρών και ουροφόρων οδών	Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστικών αδένων	Πόνος, σφίξιμο, πρήξιμο και απόρριψη από τους μαστικούς αδένες, δυσμηνόρροια, εμμηνορροϊκή παρατυπία, αυχενική εκτομή και κολπική εκκένωση, αμηνόρροια
Γενικές διαταραχές	Διατήρηση/οίδημα υγρών, αλλαγή στο σωματικό βάρος (αύξηση ή μείωση)
Ερευνα	Μεταβολές στα επίπεδα λιπιδίων ορού, συμπεριλαμβανομένης της υπερτρεπλυκεριταιμίας	Μείωση των επιπέδων φυλλικού ορού

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν PDA, όπως περιγράφεται στην ενότητα "Στοιχεία χρήσης":

• Φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές.
• Αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές.
• Αρτηριακή υπέρταση.
• Όγκοι του ήπατος.
• Η νόσος του Crohn, η μη ειδική ελκώδη κολίτιδα, η πορφυρία, ο συστηματικός ερυθηματώδος του λύκου, ο έρπης της εγκυμοσύνης, η χορεία του Sydenham, το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, ο χοληστατικός ίκτερος.

Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, η αύξηση των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού στις γυναίκες σήμερα ή πρόσφατα χρησιμοποιώντας CRP είναι μικρή σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Η σχέση με τη χρήση CPC είναι άγνωστη. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις αντενδείξεις και τις εκτιμήσεις χρήσης.

Αλληλεπιδράσεις

Η επανάσταση της αιμορραγίας ή/και της μειωμένης αντισυλληπτικής επίδρασης μπορεί να εμφανιστεί λόγω αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων (ενζυμικών επαγωγέων) με αντισυλληπτικά από του στόματος.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την αγορά είναι πολύ σημαντική. Αυτό παρέχει την ευκαιρία να παρακολουθείται ο λόγος παροχής/κινδύνου των φαρμάκων. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Υπερβολική δόση

Τα συμπτώματα της από του στόματος αντισυλληπτικής υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε υπερβολική δόση: ναυτία, έμετος, πόνος στο στήθος, ζάλη, κοιλιακός πόνος, υπνηλία/αδυναμία και κολπική αιμορραγία σε νεαρά κορίτσια.

Δεν υπάρχουν αντίδοτα. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Πρέπει να συμβουλευτείτε πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ συνδυασμένων αντισυλληπτικών και άλλων ουσιών ενδέχεται να οδηγήσουν σε αυξημένες ή μειωμένες συγκεντρώσεις οιστρογόνου και γερμανογόνου στο πλάσμα.

Οι μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος των οιστρογόνων και του προγεστογόνου μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα της διαμεσολαβητής αιμορραγίας και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των συνδυασμένων αντισυλληπτικών.

Αντενδείκνυροι συνδυασμοί

Παρασκευάσματα (Hypericum perforatum)

Μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ορμονικών αντισυλληπτικών λόγω της επίδρασης των παρασκευασμάτων του WORT του Αγίου Ιωάννη στην επαγωγή των ενζύμων, με επακόλουθο κίνδυνο μειωμένης ή ακόμη και χωρίς αποτελεσματικότητα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες (εγκυμοσύνη).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; Glecaprevir/pibrentasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Αυξημένη ηπατοτοξικότητα.

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Η ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα που περιέχουν ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, glecaprevir/pibrentasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο alt ανύψωση (βλέπε αντιγραφή και ειδικά χαρακτηριστικά. (π.χ., progestogen μόνο αντισυλληπτικά ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με τις παραπάνω θεραπείες συνδυασμού.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Επίδραση άλλων φαρμάκων στο rigevidone

Η αλληλεπίδραση με φάρμακα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα μπορεί να προκύψουν, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη απόσταση των ορμονών του φύλου και μπορεί να προκαλέσει ανίχνευση αιμορραγίας ή/και απώλεια αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας.

Θεραπεία

Η επαγωγή ενζύμου μπορεί να ανιχνευθεί ήδη από μερικές ημέρες θεραπείας. Η μέγιστη επαγωγή ενζύμου παρατηρείται γενικά μετά από μερικές εβδομάδες. Μετά την απόσυρση του φαρμάκου, η επαγωγή ενζύμου μπορεί να διαρκέσει έως και 4 εβδομάδες.

Βραχυπρόθεσμη θεραπεία

Οι γυναίκες που λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν ένζυμο θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού ή άλλη μέθοδο αντισύλληψης εκτός από το CCP. Μια μέθοδος φραγμού αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με το αντίστοιχο φάρμακο και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η θεραπεία με ένα φάρμακο που προκαλεί ένζυμο συνεχίζεται μετά τη χρήση του τελευταίου 21 δακτυλίου του CCP, τα δισκία του επόμενου πακέτου CCP θα πρέπει να ξεκινήσουν αμέσως μετά το τελευταίο πακέτο 21 δισκίων χωρίς διακοπή.

Μακροπρόθεσμη θεραπεία

Σε γυναίκες σε μακροχρόνια θεραπεία με ενεργές ουσίες που προκαλούν ένζυμα του ήπατος, συνιστάται να χρησιμοποιηθεί μια άλλη αξιόπιστη μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις καταγράφηκαν σύμφωνα με δημοσιευμένα δεδομένα.

Οι ενεργές που αυξάνουν την κάθαρση του CRP (μειώνουν την αποτελεσματικότητα του CRP λόγω επαγωγής ενζύμου), όπως τα βαρβιτουρικά, η βοσεντάν, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η πρωκιδόνη, η ριφαμπικίνη και τα φάρμακα για τον ιό HIV: ritonavir, nevirapine και efavirenz. Επίσης, ενδεχομένως Felbamate, Griseofulvin, Oxcarbazepine, Topiramate και φάρμακα που περιέχουν εκχύλισμα του St. John's (Hypericum perforatum).

Ενεργές ουσίες με μη μόνιμες επιδράσεις στην εκκαθάριση PDA

Ένας μεγάλος αριθμός συνδυασμών αναστολέων πρωτεάσης HIV και αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης μη νουκλεοσιδίου, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών με αναστολείς του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος των οιστρογόνων ή των προγεστίνων όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με CRPC. Η συνδυασμένη επίδραση αυτών των αλλαγών μπορεί να είναι κλινικά σημαντική σε ορισμένες περιπτώσεις. Επομένως, θα πρέπει να συμβουλευτείτε πληροφορίες σχετικά με την ιατρική χρήση του φαρμάκου για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV για πιθανές αλληλεπιδράσεις και οποιεσδήποτε άλλες συστάσεις.

Επίδραση του rigevidon σε άλλα φάρμακα

Τα CRPs μπορούν να επηρεάσουν τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Με δεδομένο αυτό, μπορεί να μεταβάλει τις συγκεντρώσεις πλάσματος και ιστών των δραστικών ουσιών - και οι δύο αυξανόμενες (π.χ. κυκλοσπορίνη) και μείωση (π.χ., λαμοτριγίνη).

Άδικοι συνδυασμοί

Επαγωγείς ενζύμων

Τα αντισπασμωδικά φάρμακα (φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πρωκιδόνη, καρβαμαζεπίνη, οξακκαρβαζεπίνη), ριφαμπουτίνη, rifampicin, efavirenz, Nevirapine, dobrafenib, ενζαλουταμίδη, eslicarbazepine.

Μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα λόγω του αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού των ορμονικών αντισυλληπτικών από τον επαγωγέα.

Εάν χρησιμοποιούνται αυτοί οι συνδυασμοί φαρμάκων και κατά τη διάρκεια του επόμενου κύκλου, συνιστάται μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης, όπως η μηχανική αντισύλληψη.

Λαμοτριγίνη (βλ. Επίσης "συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις για χρήση" παρακάτω)

Κίνδυνος μειωμένης συγκέντρωσης και αποτελεσματικότητας της λαμοτριγίνης λόγω του αυξημένου μεταβολισμού στο ήπαρ.

Κατά τη ρύθμιση της δόσης της λαμοτριγίνης, δεν συνιστάται η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικά.

Αναστολείς πρωτεάσης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη

Αμαντρεναβίρη, αταζαναβίρη, δαράβιρ, φωσαμπρεναβίρη, ινδινναβίρ, Λοπιναβίρη, Ριτοναβίρη, Σακεναβίρ και Tipranavir

Κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων ορμονικών αντισυλληπτικών ως αποτέλεσμα αυξημένου μεταβολισμού στο ήπαρ από τη ριτοναβίρη.

Όταν χρησιμοποιείτε αυτούς τους συνδυασμούς φαρμάκων και κατά τη διάρκεια του επόμενου κύκλου, συνιστάται να χρησιμοποιείτε μια άλλη μέθοδο αντισύλληψης, όπως ένα προφυλακτικό ή IUD.

Τριαμικός

Τοπιραμάτη 200 mg/ημέρα δόσης: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω της μειωμένης συγκέντρωσης οιστρογόνων.

Μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης, όπως η μηχανική αντισύλληψη, συνιστάται.

Τροανεντομυκίνη

Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χοληστασίας όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με CRP.

Μνάφινιλο

Υπάρχει κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής επίδρασης κατά τη διάρκεια της χορήγησης και στον επόμενο κύκλο μετά τη διακοπή της modafinil επειδή είναι επαγωγέας μικροσωματικών ηπατικών ενζύμων.

Πρέπει να χρησιμοποιηθούν συμβατικά αντισυλληπτικά (όχι χαμηλής δόσης) ή άλλες αντισυλληπτικές μέθοδοι.

Βομουραφενίμπος

Υπάρχει κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων οιστρογόνου και προγεστογόνου με επακόλουθο κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.

Πεμπανέλ

Όταν χρησιμοποιείτε perampanel σε μια δόση ίση ή υψηλότερη από 12 mg την ημέρα, υπάρχει κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής επίδρασης. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους αντισύλληψης, κυρίως μεθόδους φραγμού.

Ουρανικός

Υπάρχει κίνδυνος καταστολής προγεστογόνου. Τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά δεν πρέπει να αποκατασταθούν νωρίτερα από 12 ημέρες μετά τη διακοπή του Ulipristal.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις που χρησιμοποιούνται

Bozentan

Κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω της αυξημένης ορμονικής αντισυλληπτικής μεταβολισμού στο ήπαρ.

Χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη, συμπληρωματική ή εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης ενώ χρησιμοποιείτε αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων και τον επόμενο κύκλο.

Γροθιά

Κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω της αυξημένης ορμονικής αντισυλληπτικής μεταβολισμού στο ήπαρ.

Συνιστάται να χρησιμοποιείτε μια άλλη μέθοδο αντισύλληψης, ειδικά μια μηχανική μέθοδο, κατά τη χρήση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων και του επακόλουθου κύκλου

Λαμοτριγίνη

Κίνδυνος μειωμένης συγκέντρωσης και αποτελεσματικότητας της λαμοτριγίνης λόγω του αυξημένου μεταβολισμού στο ήπαρ.

Η κλινική παρακολούθηση και η προσαρμογή της δοσολογίας λαμοτριγίνης στην αρχή των στοματικών αντισυλληπτικών και μετά τη διακοπή.

Φυινναμίδη

Οδηγεί σε μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων αιθινυλ οιστραδιόλης. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους αντισύλληψης, κυρίως μεθόδους φραγμού.

Ελβριβίρρη

Οι συγκεντρώσεις αιθινυλ οιστραδιόλης μειώνονται με κίνδυνο μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Επιπλέον, υπάρχει αύξηση των συγκεντρώσεων προγεστογόνου.

Χρησιμοποιήστε ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό που περιέχει τουλάχιστον 30 mcg αιθινυλεστραδιόλης.

Εκδοτικός

Μειωμένες συγκεντρώσεις συνδυασμένων αντισυλληπτικών ή προγεστογόνων με κίνδυνο μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας.

Είναι προτιμότερο να χρησιμοποιηθεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης, ειδικά η μηχανική αντισύλληψη, όταν χρησιμοποιείται αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων και ο επακόλουθος κύκλος.

BOCEPROVER

Κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω του αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού του ορμονικού αντισυλληπτικού από το Boceprevir.

Χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη, πρόσθετη ή εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης όταν χρησιμοποιείτε αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων.

Telaprever

Ο κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω του αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού του αντισυλληπτικού του ορμονικού σώματος επαληθεύτηκε.

Χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη, πρόσθετη ή εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης όταν χρησιμοποιείτε αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων και δύο επόμενους κύκλους.

Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιηθούν με προσοχή

Εταρικοξίμπη

Σε ταυτόχρονη χρήση με το etoricoxib, παρατηρείται αύξηση της συγκέντρωσης αιθινυλο οιστραδιόλης.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Η αντισυλληπτική χρήση στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα επιλεγμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών μέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και τα επίπεδα πρωτεϊνών μεταφοράς πλάσματος όπως σφαιρίνη δέσμευσης κορτικοστεροειδών και κλάσματα λιπιδίων. Τα μέτρα μεταβολισμού των υδατανθράκων, της πήξης και των μεταβολών της ινωδόλυσης εμφανίζονται γενικά εντός του κανονικού εύρους των εργαστηριακών τιμών.

Συνθήκες αποθήκευσης

Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.

Κρατήστε το φάρμακο μακριά από τα παιδιά.

Ειδικές Οδηγίες

Εάν υπάρχει κάποια από τις ασθένειες/παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα ευεργετικά αποτελέσματα των CPC και οι πιθανοί κίνδυνοι χρήσης τους θα πρέπει να αξιολογούνται στην ατομική γυναίκα και τα συναφή οφέλη και κινδύνους που συζητούνται μαζί της πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει τέτοια φάρμακα. Κατά την πρώτη εκδήλωση, επιδείνωση ή επιδείνωση οποιασδήποτε από αυτές τις ασθένειες ή παράγοντες κινδύνου, η γυναίκα πρέπει να συμβουλευτεί το γιατρό της. Ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσει εάν θα διακόψει τα CPCs.

Κυκλοφορικές διαταραχές

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Ο κίνδυνος VTE (π.χ. DVT ή TELA) αυξάνεται με τη χρήση οποιουδήποτε SCC σε σύγκριση με καμία χρήση. Η χρήση των προϊόντων που περιέχουν το Levonorgestrel, Norgestimate ή Norethisterone σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Η απόφαση για τη χρήση του Rigevidon θα πρέπει να γίνει μόνο μετά από συζήτηση με τη γυναίκα. Πρέπει να εξασφαλιστεί ότι γνωρίζει τον κίνδυνο της VTE που σχετίζεται με τη χρήση της rigevidone, το βαθμό στον οποίο οι παράγοντες κινδύνου της επηρεάζουν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος της VTE είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους χρήσης. Ορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος της VTE μπορεί να αυξηθεί όταν η γυναίκα ανακτά το IUGR μετά από ένα διάλειμμα 4 εβδομάδων ή περισσότερο.

Μεταξύ των γυναικών που δεν χρησιμοποιούν CGC και δεν είναι έγκυες, η επίπτωση της VTE είναι περίπου 2 περιπτώσεις ανά 10.000 γυναίκες ετησίως. Ωστόσο, οποιαδήποτε συγκεκριμένη γυναίκα μπορεί να διατρέχει πολύ υψηλότερο κίνδυνο, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου της (βλ. Παρακάτω).

Έχει βρεθεί ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CCPs που περιέχουν levonorgestrel, περίπου 6 1 γυναίκες θα αναπτύξουν VTE εντός ενός έτους.

Ο αριθμός των περιπτώσεων VTE ετησίως είναι χαμηλότερος από το κανονικό αναμενόμενο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του μετά τον τοκετό.

Η VTE μπορεί να είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.

1 Κατά μέσο όρο 5-7 περιπτώσεις ανά 10.000 γυναίκες έτη με βάση τον υπολογισμό του σχετικού κινδύνου των CGC που περιέχουν levonorgestrel σε σύγκριση με αυτόν των γυναικών που δεν λαμβάνουν CGCs (περίπου 2,3 έως 3,6 περιπτώσεις).

Η θρόμβωση σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, όπως αρτηρίες και φλέβες του ήπατος, των νεφρών, του αμφιβληστροειδούς ή των μεσεντερικών πλοίων, έχει πολύ σπάνια αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά χάπια.

Παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη VTE

Στο πλαίσιο της χρήσης CGC, ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών μπορεί να αυξηθεί σημαντικά στις γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, ειδικά παρουσία πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα 1).

Το φάρμακο rigevidone αντενδείκνυται σε γυναίκες με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου, με βάση τους οποίους μπορεί κανείς να αποδοθεί σε ομάδα υψηλού κινδύνου για φλεβική θρόμβωση (βλ. Τμήμα "Αντενδείξεις"). Η CGC δεν πρέπει να συνταγογραφείται εάν ο λόγος οφέλους/κινδύνου είναι δυσμενής (βλ. Ενότητα "Αντενδείξεις").

Πίνακας 1

Παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη VTE

Παράγοντες κινδύνου	Σημείωμα
Η παχυσαρκία (Δείκτης μάζας σώματος (BMI) είναι μεγαλύτερος) 30 kg/m2).	Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά με την αύξηση του ΔΜΣ. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν οι γυναίκες έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου.
Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση ποδιών ή πυελικής, νευροχειρουργική ή εκτεταμένο τραύμα. Σημείωση: Η προσωρινή ακινητοποίηση, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών για περισσότερο από 4 ώρες, μπορεί επίσης να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για την VTE, ειδικά για γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου.	Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η διακοπή της χρήσης του κώδικα/χάπι/δακτυλίου (σε περίπτωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες) και να μην συνεχιστεί η χρήση νωρίτερα από 2 εβδομάδες μετά την πλήρη ανάκτηση της κινητικής δραστηριότητας. Για να αποφευχθεί η απροσδόκητη εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η καταλληλότητα της αντιθρομβωτικής θεραπείας εάν η rigevidone δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
Οικογενειακό ιστορικό (VTE σε έναν αδελφό ή γονείς, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, π.χ. πριν από την ηλικία των 50 ετών).	Εάν υποψιαστεί μια κληρονομική προδιάθεση, οι γυναίκες καλούνται να συμβουλευτούν έναν ειδικό πριν χρησιμοποιήσουν οποιαδήποτε CGC.
Άλλες συνθήκες που σχετίζονται με το VTE	Ο καρκίνος, ο συστηματικός ερυθηματώδος του λύκου, το αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, η χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (ασθένεια του Crohn ή η ελκώδη κολίτιδα) και η αναιμία των δρεπανοκυτταρικών κυττάρων.
Αύξηση της ηλικίας	Ειδικά άτομα ηλικίας 35 ετών και άνω.

Δεν υπάρχει συναίνεση για την πιθανή επίδραση των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην ανάπτυξη ή την εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να δοθεί προσοχή στον αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολισμού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες μετά την παράδοση (βλέπε χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας).

Συμπτώματα VTE (DVT και TELA)

Εάν συμβούν συμπτώματα, μια γυναίκα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα και να ενημερώσει το γιατρό της ότι παίρνει CGC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Μονόπλευρη διόγκωση του ποδιού και/ή του ποδιού ή μιας περιοχής κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι.
• Πόνο ή υπερευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεται ή περπατάει.
• Αίσθημα θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. ερυθρότητα ή αποχρωματισμός του δέρματος στο πόδι.

Τα συμπτώματα της TELA μπορούν να περιλαμβάνουν:

• Ξαφνική δύσπνοια της ασαφούς αιτιολογίας ή ταχείας αναπνοής.
• Μια ξαφνική εμφάνιση βήχα που μπορεί να συνοδεύεται από αιμόπτυση.
• Ξαφνικός πόνος στο στήθος.
• Λιποθυμία ή ζάλη.
• Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα (π.χ. δύσπνοια, βήχας) είναι μη ειδικά και μπορεί να είναι εσφαλμένα διαγνωσμένα ως πιο κοινά ή λιγότερο σοβαρά (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημάδια αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό πόνο, οίδημα και ελαφρά μπλε του άκρου.

Στην οφθαλμική αγγειακή απόφραξη, η αρχική συμπτωματολογία μπορεί να είναι θολή όραση χωρίς πόνο, η οποία μπορεί να προχωρήσει στην απώλεια όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης αναπτύσσεται σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος ανάπτυξης ATE

Οι επιδημιολογικές μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι η χρήση οποιουδήποτε CCG σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ATE (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα (π.χ. παροδική ισχαιμική επίθεση, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά γεγονότα μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του ATE

Κατά τη χρήση CGC, ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακών συμβάντων αυξάνεται σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα 2). Η Rigevidone αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για το ATE που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Αντενδείξεις). "Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, η αύξηση του κινδύνου μπορεί να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των κινδύνων που σχετίζονται με κάθε μεμονωμένο παράγοντα, οπότε ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης του ATE πρέπει να ληφθεί υπόψη.

Πίνακας 2

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του ATE

Παράγοντες κινδύνου	Σημείωμα
Αύξηση της ηλικίας	Ειδικά άτομα ηλικίας 35 ετών και άνω.
Κάπνισμα	Οι γυναίκες που επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν το CGC θα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν το κάπνισμα. Οι γυναίκες 35 ετών και άνω που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν μια άλλη μέθοδο αντισύλληψης.
Αρτηριακή υπέρταση
Παχυσαρκία (ΔΜΣ μεγαλύτερος από 30 kg/m2)	Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά με την αύξηση του ΔΜΣ. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν οι γυναίκες έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου.
Οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακός θρομβοεμβολισμός σε έναν αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, όπως κάτω των 50 ετών).	Εάν υποψιαστεί μια κληρονομική προδιάθεση, οι γυναίκες καλούνται να συμβουλευτούν έναν ειδικό πριν χρησιμοποιήσουν οποιαδήποτε CGC.
Ημικρανία	Η αύξηση της επίπτωσης ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση της CGC (μπορεί να είναι προδρομική κατάσταση πριν από την ανάπτυξη εγκεφαλοαγγειακών συμβάντων) μπορεί να είναι ένας λόγος για τη διακοπή της CGC αμέσως.
Άλλες συνθήκες που σχετίζονται με δυσμενείς αγγειακές αντιδράσεις	Ο σακχαρώδης διαβήτης, η υπερεμοκυστεϊναιμία, τα ελαττώματα της καρδιακής βαλβίδας, η κολπική μαρμαρυγή, η δυσλιποπρωτεϊναιμία και ο συστηματικός ερυθηματώδος του λύκου.

Συμπτώματα του ATE

Εάν συμβούν συμπτώματα, μια γυναίκα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα και να ενημερώσει το γιατρό της ότι παίρνει CGC.

Τα συμπτώματα μιας εγκεφαλοαγγειακής διαταραχής μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Ξαφνική μούδιασμα ή αδυναμία του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, ειδικά μονομερών.
• Ξαφνική διαταραχή του βάδισης, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• Ξαφνική σύγχυση, μειωμένη ομιλία ή κατανόηση.
• Μια ξαφνική απώλεια όρασης σε ένα ή και τα δύο μάτια.
• Ένας ξαφνικός σοβαρός ή παρατεταμένος πονοκέφαλος χωρίς σαφή αιτία.
• Απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Η χρονικότητα των συμπτωμάτων μπορεί να υποδηλώνει μια παροδική ισχαιμική επίθεση (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Πόνο, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, σφίξιμο ή σφίξιμο στο στήθος, βραχίονα ή πίσω από το στέρνο.
• Δυσφορία με ακτινοβολία στο πίσω μέρος, σαγόνι, λαιμό, βραχίονα, κοιλιά.
• Ένα αίσθημα πληρότητας στο στομάχι, μειωμένη πέψη ή πνιγμό.
• Αυξημένη εφίδρωση, ναυτία, έμετο ή ζάλη.
• Ακραία αδυναμία, ανησυχία ή δύσπνοια.
• Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Όγκοι

Καρκίνος του τραχήλου

Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν αναφέρει αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποίησαν CRPC για μεγάλο χρονικό διάστημα (5 χρόνια), αλλά ο ισχυρισμός αυτός εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενος, διότι δεν διευκρινίζεται οριστικά σε ποιο βαθμό τα ευρήματα αντιπροσωπεύουν τους σχετικούς παράγοντες κινδύνου, όπως η σεξουαλική. Συμπεριφορά και μόλυνση ανθρώπινου θηλώματος (HPV)

Καρκίνο του μαστού

Μια μετα-ανάλυση των δεδομένων από 54 επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύει μια μικρή αύξηση του σχετικού κινδύνου (HR = 1,24) της ανάπτυξης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CRPs. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος μειώνεται σταδιακά τα 10 χρόνια μετά τη διακοπή των CRPs. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, η αύξηση των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή πρόσφατα χρησιμοποιούν CRPs είναι μικρή σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού.

Ο αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται στην προηγούμενη διάγνωση του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει CGC, τις βιολογικές επιδράσεις της CGC ή σε συνδυασμό και των δύο. Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν στοματικά αντισυλληπτικά διαγιγνώσκονται με καρκίνο του μαστού σε προηγούμενο στάδιο σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει CGC.

Όγκοι ήπατος

Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν καλοήθεις (αδενώμα, εστιακή υπερπλασία οζιδίων) και ακόμη και σπανιότερες περιπτώσεις - κακοήθεις όγκοι ήπατος σε γυναίκες που λαμβάνουν KGC. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι μπορεί να οδηγήσουν σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Η παρουσία ενός όγκου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της διαφορικής διάγνωσης όταν οι γυναίκες που χρησιμοποιούν CGC έχουν σοβαρό ανώτερο κοιλιακό πόνο, διεύρυνση ήπατος ή σημάδια ενδοκοιλιακής αιμορραγίας.

Η υψηλή δόση (50 mcg αιθινυλεστραδιόλης) CRP μειώνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών. Παραμένει να επιβεβαιωθεί εάν αυτά τα ευρήματα μπορεί να ισχύουν και για τη χαμηλή δόση CRP.

Άλλες προϋποθέσεις

Κατάθλιψη

Η κατάθλιψη και η κατάθλιψη είναι κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με ορμονικά αντισυλληπτικά (βλέπε ανεπιθύμητες αντιδράσεις). Η κατάθλιψη μπορεί να είναι σοβαρή και είναι ένας γνωστός παράγοντας κινδύνου για αυτοκτονική συμπεριφορά και αυτοκτονία. Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα για μεταβολές της διάθεσης και συμπτώματα κατάθλιψης, ακόμη και αν εμφανιστούν σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας.

Υπερτρυσλυκεριδαιμία

Οι γυναίκες με υπερτρεπλυκεριδαιμία ή ένα τέτοιο οικογενειακό ιστορικό της νόσου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν CGC.

Αρτηριακή υπέρταση

Οι ελαφρές αυξήσεις στην BP έχουν αναφερθεί σε πολλές γυναίκες που χρησιμοποιούν SCC, αλλά οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις ήταν σπάνιες. Μόνο σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις η άμεση διακοπή της SCC ήταν δικαιολογημένη. Εάν η χρήση SCC με υπάρχουσα υπέρταση έχει ως αποτέλεσμα την επίμονα αυξημένη BP ή εάν οι σημαντικές αυξήσεις στην BP δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, η χρήση SCC πρέπει να διακοπεί. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η χρήση SCC μπορεί να αποκατασταθεί εάν οι κανονικές τιμές BP μπορούν να επιτευχθούν με το Hypo

Ηπατική νόσο

Η οξεία ή χρόνια δυσλειτουργία του ήπατος μπορεί να απαιτεί διακοπή του CRP έως ότου οι δοκιμές της ηπατικής λειτουργίας επιστρέψουν στο φυσιολογικό.

Αγγειοδημία

Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της κληρονομικής και αποκτώντας αγγειοοίδημα.

Σακχαρώδης διαβήτης

Αν και τα CGCs μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το θεραπευτικό σχήμα δοσολογίας θα πρέπει να μεταβάλλεται για γυναίκες με διαβήτη που λαμβάνουν CGC χαμηλής δόσης (που περιέχουν & LT, 0,05 mg αιθινυλεστραδιόλης). Ωστόσο, οι γυναίκες με διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς καθ 'όλη τη διάρκεια της χρήσης CGC.

Άλλες προϋποθέσεις

Σε περίπτωση υποτροπής του χοληστικού ίκτερου που εμφανίζεται για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενη χρήση των στεροειδών ορμονών του σεξουαλικού σεξ, η χρήση του CGC θα πρέπει να διακοπεί.

Έχουν αναφερθεί αναφορές ανάπτυξης ή επιδείνωσης τέτοιων ασθενειών κατά την εγκυμοσύνη και με τη χρήση της KGC (η σχέση με τη χρήση της KGC δεν έχει διευκρινιστεί): ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζεται με τη χοληστασία. σχηματισμός χολόλιθου. πορφυρία; συστηματικός ερυθηματώδος λύκος. σύνδρομο αιμολυτικής-ουρ εδάφους. Η Χορία του Sydenham. έρπης της εγκυμοσύνης. απώλεια ακοής που σχετίζεται με την ωτοσκλήρωση.

Η ενδογενή κατάθλιψη, η επιληψία, η νόσος του Crohn και η ελκώδη κολίτιδα έχουν παρατηρηθεί ότι επιδεινώνεται με τη χρήση του CGC.

Το Chloasma μπορεί περιστασιακά να συμβεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό εγκυμοσύνης Chloasma. Οι γυναίκες με προδιάθεση για Chloasma πρέπει να αποφεύγουν την άμεση ηλιακή ακτινοβολία ή την υπεριώδη ακτινοβολία όταν χρησιμοποιούν CGC.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με υπερπρολακτιναιμία.

Ιατρική εξέταση/διαβούλευση

Πριν από την έναρξη ή την επανεκκίνηση της rigevidone, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού, θα πρέπει να αναθεωρηθεί προσεκτικά και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Η BP θα πρέπει επίσης να μετρηθεί και να πραγματοποιηθεί γενική εξέταση, λαμβάνοντας υπόψη αντενδείξεις (βλέπε τμήμα αντενδείξεων) και ειδικές κρατήσεις (βλέπε ενότητα χρήσης). Οι οδηγίες για ιατρική χρήση θα πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά και να ακολουθούνται οι συστάσεις που δίνονται σε αυτό. Η συχνότητα και η φύση των εξετάσεων πρέπει να βασίζονται στα τρέχοντα πρότυπα ιατρικής πρακτικής, λαμβάνοντας υπόψη τα μεμονωμένα χαρακτηριστικά κάθε γυναίκας.

Να είστε προειδοποιημένοι ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μειωμένη απόδοση

Η αποτελεσματικότητα του CRP μπορεί να μειωθεί, για παράδειγμα, εάν χάσετε τη λήψη δισκίων (βλ. Ενότητα "Διαχείριση και δόσεις"), έμετος, διάρροια (βλ. Ενότητα "Διοίκηση και δόσεις") ή εάν παίρνετε ταυτόχρονα άλλα φάρμακα (βλ. Ενότητα "αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλους τύπους αλληλεπιδράσεων").

Μειωμένος έλεγχος κύκλου

Όπως και με όλα τα PDAs, μπορεί να αναπτυχθεί ακανόνιστη αιμορραγία (εκκένωση ή ανακαλύψτε την αιμορραγία), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης, επομένως οποιαδήποτε ακανόνιστη αιμορραγία πρέπει να αξιολογείται μόνο αφού το σώμα έχει ολοκληρώσει την περίοδο προσαρμογής των ναρκωτικών περίπου τριών κύκλων.

Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή εμφανιστεί μετά από αρκετούς κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μη ορμονικές αιτίες και θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Αυτά τα μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν curettage.

Ορισμένες γυναίκες ενδέχεται να μην βιώσουν εμμηνορροϊκή αιμορραγία κατά τη διάρκεια ενός κανονικού διάλειμμα στη χρήση ενός CCP. Εάν τα CCP έχουν χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με την ενότητα "Οδηγίες χρήσης και δοσολογίας", η εγκυμοσύνη είναι απίθανη. Ωστόσο, εάν οι κατευθύνσεις στην ενότητα "Οδηγίες χρήσης και δοσολογίας" δεν έχουν ακολουθήσει πριν από την πρώτη απουσία αιμορραγίας απόσυρσης ή εάν η εμμηνορροϊκή αιμορραγία απουσιάζει για δύο κύκλους, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχιστεί η χρήση του CCP.

Υψόμετρο

Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με ασθενείς που έλαβαν φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ιού της ηπατίτιδας C (HCV) που περιέχουν επίπεδα ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και dasabuvir με ή χωρίς ριβιβιρίνη, η αύξηση των επιπέδων της τρανσαμινάσης (Alt) περισσότερο από 5 φορές βρέθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Αυτό συνέβη με σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν φάρμακα που περιείχαν αιθινυλεστραδιόλη, όπως το CGC.Increases σε επίπεδα ALT έχουν επίσης παρατηρηθεί με αντιιικά φάρμακα που περιέχουν glecaprevir/pibrentasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (βλέπε αντισυμβαλλόμενες αλληλεπιδράσεις και άλλες αλληλεπιδράσεις και άλλες αλληλεπιδράσεις).

Βοηθητικές ουσίες

Η Rigevidone, επικαλυμμένα δισκία, περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Οι γυναίκες με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές της δυσανεξίας γαλακτόζης, η πλήρης ανεπάρκεια λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.

Το Rigevidone, επικαλυμμένα δισκία, περιέχει σακχαρόζη. Οι γυναίκες με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, τη γλυκόζη και τις διαταραχές απορρόφησης γαλακτόζης και η ανεπάρκεια ζαχαροπλαστικής-ισομαλτικής δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το παρασκεύασμα.

Η Rigevidone, δισκία με επικάλυψη μεμβράνης, περιέχει καρμελόζη νατρίου.

Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg)/δόση νατρίου, δηλαδή το φάρμακο είναι ουσιαστικά χωρίς νάτριο.

Ικανότητα να επηρεάζει την ταχύτητα αντίδρασης κατά την οδήγηση μεταφοράς κινητήρα ή άλλους μηχανισμούς.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και λειτουργίας άλλων μηχανισμών. Σε γυναίκες που χρησιμοποίησαν KGC, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης μηχανοκίνητων οχημάτων και λειτουργίας μηχανισμών.

Διάρκεια ζωής

30 μήνες.