Ραστάν

Το Rastan είναι ένα προϊόν λυοφιλοποίησης για την παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων. Επιπροσθέτως, εφαρμόζεται 0,3% διάλυμα μετακρεσόλης, το οποίο είναι διαλύτης. Το φάρμακο περιέχει σωματοτροπίνη και περιλαμβάνεται στην κατηγορία των αγωνιστών σωματοτροπίνης.

[1], [2]

Ενδείξεις Ραστάνα

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με αυξητικές διαταραχές που προκαλούνται από ανεπαρκή έκκριση της σωματοτροπίνης, καθώς και από τη γεννητική δυσγενέση (σύνδρομο Ulrich). Επιπλέον, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νεφρικής ανεπάρκειας του νεφρού σε μια χρόνια μορφή (σε φόντο επιβράδυνσης της ανάπτυξης).

Οι ενήλικες συνταγογραφούνται ως μέσο υποκατάστασης για την ανεπάρκεια της σωματοτροπίνης.

[3], [4], [5], [6], [7]

Τύπος απελευθέρωσης

Η απελευθέρωση πραγματοποιείται σε φιαλίδια με όγκο 1,3 (4 IU) ή 2,6 mg (8 IU). Επιπλέον, εντός του δοχείου εφαρμόζεται ένας διαλύτης με όγκο 1 ml.

Μπορεί επίσης να παραχθεί σε χωρητικότητα 5,3 (16 IU) ή 8 mg (24 IU), στην οποία προσαρτάται ένας ειδικός διαλύτης εντός της φιάλης των 2 ml.

[8], [9]

Φαρμακοδυναμική

σωματοτροπίνη ουσία είναι ένα πολυπεπτίδιο μονής αλυσίδας που περιλαμβάνει υπόλειμμα αμινοξέος 191 (ανθρώπινη αυξητική ορμόνη) που παράγεται από το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος E. Coli BL21 (DE3) / pES1-6.

Η σωματοτροπίνη είναι μια ορμόνη μεταβολικού τύπου που επηρεάζει τον μεταβολισμό των πρωτεϊνών, των λιπιδίων και των υδατανθράκων. Στα αναπτυσσόμενα παιδιά, σε περίπτωση ανεπάρκειας της εσωτερικής STG, η ουσία αυτή επιταχύνει τη διαδικασία της γραμμικής σκελετικής ανάπτυξης.

Καθώς και τους ενήλικες, η ορμόνη βοηθά στη διατήρηση της επιθυμητής δομής του σώματος ενός παιδιού, βελτίωση της πεπτικότητας αζώτου και επιπλέον απελευθέρωση των λιπαρών αποθήκες και λιπίδια αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης των σκελετικών μυών. Η ειδική ευαισθησία στη σωματοτροπίνη κατέχεται από εσωτερικούς λιπώδεις ιστούς.

Εκτός από την τόνωση της δραστικότητας λιπόλυσης, η δραστική ουσία μειώνει την ποσότητα τριγλυκεριδίων που εισέρχονται στα αποθέματα λίπους. Μαζί με αυτό, η σωματοτροπίνη αυξάνει τους δείκτες ορού των στοιχείων IGF-I, και την ίδια στιγμή, IFRPB-3.

Εκτός από τα παραπάνω αποτελέσματα, η σωματοτροπίνη έχει τις ακόλουθες ιδιότητες:

• μεταβολισμός λιπιδίων: διέγερση ηπατικών αγωγών σε σχέση με την CLLP, καθώς και επιδράσεις στο προφίλ λιπιδίων και λιποπρωτεϊνών στον ορό. Η χρήση της σωματοτροπίνης σε άτομα με ανεπάρκεια STH προκαλεί μείωση των δεικτών της απολιποπρωτεΐνης τύπου Β, καθώς και της LDL στον ορό. Επιπλέον, είναι δυνατόν να μειωθούν οι τιμές της ολικής χοληστερόλης.
• Μεταβολισμός υδατανθράκων: αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης. οι τιμές γλυκόζης νηστείας δεν αλλάζουν συνήθως. Τα παιδιά με σύνδρομο Shiene μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία νηστείας και η σωματοτροπίνη μπορεί να διορθώσει αυτή την κατάσταση.
• μεταβολισμός νερού-αλατιού: μια ανεπάρκεια της σωματοτροπικής ορμόνης συνδέεται με τη μείωση των όγκων υγρών στους ιστούς, καθώς και με τους δείκτες πλάσματος. Κάθε μία από αυτές τις τιμές αρχίζει γρήγορα να αυξάνεται μετά τη χρήση σωματοτροπίνης. Η ουσία αυτή προλαμβάνει επίσης την αύξηση του καλίου και του νατρίου με φωσφόρο.
• μεταβολισμός των οστών: το φάρμακο προωθεί τον κύκλο των οστών. Στα άτομα με παρατηρούμενη έλλειψη σωματοτροπικής ορμόνης και επίσης με οστεοπόρωση, η σωματοτροπίνη που χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα συμβάλλει στην αποκατάσταση της πυκνότητας των οστών, και μαζί της η ανόργανη σύνθεση.
• σωματική ικανότητα: η χρήση του φαρμάκου βοηθά στην αύξηση της σωματικής αντοχής, καθώς και της μυϊκής δύναμης. Η δραστική ουσία μπορεί να αυξήσει την καρδιακή παροχή, αλλά, με ποιο τρόπο συμβαίνει, δεν ήταν ακόμα δυνατό να ανακαλυφθεί. Είναι πιθανόν ότι αυτό σε ορισμένο βαθμό μπορεί να σχετίζεται με μείωση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης.

[10], [11]

Φαρμακοκινητική

Μετά την έγχυση του φαρμάκου με SC, το επίπεδο βιοδιαθεσιμότητας της ουσίας φθάνει το 80%. Οι κορυφαίοι δείκτες του φαρμάκου φτάνουν 4-6 ώρες αργότερα. Η ημιζωή είναι 3 ώρες.

[12], [13]

Δοσολογία και χορήγηση

Για την ένεση μιας ένεσης ενός φαρμάκου χρειάζεται αργά, μια μέθοδος p / to. Να κάνει τη διαδικασία καλύτερα το βράδυ. Το φάρμακο αραιώνεται σε 1 ml διαλύτη (μορφή απελευθέρωσης 1,3 (4 IU) ή 2,6 mg (8 IU)) ή σε 2 ml διαλύτη (μορφή απελευθέρωσης 5,3 (16 IU) ή 8 mg (24 IU) )). Η διαδικασία γίνεται με αφαίρεση του διαλύτη με σύριγγα - και στη συνέχεια εισαγωγής του στο δοχείο με το φάρμακο μέσω του βύσματος. Απαιτείται να περιμένουμε την πλήρη διάλυση του φαρμάκου. Μην ανακινείτε απότομα τη φιάλη.

Η δοσολογία επιλέγεται ξεχωριστά - λαμβάνεται υπόψη το βάρος ή η επιφάνεια του ασθενούς, ο βαθμός ανεπάρκειας ορμονών και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που χρησιμοποιείται.

Για να εξαλειφθεί η σωματοτροπίνη έλλειψη ενήλικες χρειάζονται να εισέλθουν στην αρχική δοσολογία μία φορά την ημέρα (0,006 mg / kg (ή 0,018 IU / kg)), και περαιτέρω, λαμβάνοντας υπόψη τις επιδράσεις των φαρμάκων, το αυξήσει έως 0,012 mg / kg (ή 0,036 IU / kg) επίσης μία φορά για την ημέρα. Για τους ηλικιωμένους, οι δόσεις πρέπει να μειωθούν.

Σε περίπτωση διαταραχών ανάπτυξης λόγω ανεπαρκούς απελευθέρωσης σωματοτροπίνης, θα πρέπει να χορηγούνται παιδιά 0,025-0,035 mg / kg (ή 0,07-0,1 IU / kg) ή 0,7-1 mg / m (ή 2-3 IU / m²) μία φορά την ημέρα ημέρα. Όταν αποκτήσετε το επιθυμητό αποτέλεσμα, μπορείτε να ολοκληρώσετε τη θεραπεία.

Είναι απαραίτητο να ξεκινήσει η πορεία της θεραπείας το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να διεξαχθεί μέχρι:

• ο ρυθμός ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν θα μειωθεί σε επίπεδο 2 cm / έτος ή λιγότερο.
• δεν θα υπάρξει κλείσιμο των επιφανειακών περιοχών ανάπτυξης.
• ένας κοινωνικά αποδεκτός ρυθμός ανάπτυξης (για τα κορίτσια είναι περίπου 155-160 cm, και για τα αγόρια - περίπου 165-170 cm) δεν θα επιτευχθεί?
• δεν θα φτάσει στην ηλικία των οστών (για τα κορίτσια - περίπου 14-15 χρόνια, και για τα αγόρια - περίπου 16-17 ετών).

Με την ανάπτυξη ανεπάρκειας STH κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας και τη διατήρησή του κατά τη διάρκεια της εφηβικής περιόδου, είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία μέχρι να υπάρξει πλήρης σωματική ανάπτυξη (οστική μάζα και δομή σώματος).

Προβλήματα με την ανάπτυξη του συνδρόμου Ulrich. Η παιδιατρική νεφρική ανεπάρκεια είναι ένας χρόνιος τύπος, στον οποίο υπάρχει επιβράδυνση της ανάπτυξης.

Απαιτείται η χορήγηση του φαρμάκου σε ποσότητα 0,05 mg / kg (ή 0,14 IU / kg) ή 1,4 mg / m (ή 4,3 IU / m²) μία φορά την ημέρα. Εάν η δυναμική ανάπτυξης της ανάπτυξης είναι ανεπαρκής, μπορεί να είναι απαραίτητη η διόρθωση του μεγέθους της δόσης.

[22], [23], [24], [25], [26]

Χρήση Ραστάνα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας (στην περίπτωση αυτή, εάν χρειαστεί, εφαρμόστε το φάρμακο, απαιτείται ακύρωση του θηλασμού για την περίοδο της θεραπείας).

Αντενδείξεις

Οι κύριες αντενδείξεις:

• Απαγορεύεται η συνταγογράφηση φαρμάκων σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ανάπτυξης όγκων. Η θεραπεία κατά των όγκων θα πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από τη χρήση ενέσεων Rastan.
• Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως διεγερτικό ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές θέσεις επιφυσιακής ανάπτυξης σωληνοειδών οστών.
• αντενδείκνυται για άτομα που πάσχουν από ενεργό μορφή διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (προ-πολλαπλασιαστικού ή πολλαπλασιαστικού τύπου).
• είναι απαραίτητο να καταργηθεί η χρήση της σωματοτροπίνης για την περίοδο μεταμόσχευσης νεφρού σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
• Δεν είναι δυνατή η χρήση της σωματοτροπίνης σε άτομα που βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση που απειλεί τη ζωή και αναπτύσσεται σε οξεία μορφή μετά από χειρουργική επέμβαση στο περιτόναιο ή στην ανοικτή καρδιά. ή λόγω πολλαπλών τραυματισμών και αναπνευστικής ανεπάρκειας σε οξεία μορφή.
• Απαγορεύεται η χρήση εάν ο ασθενής έχει δυσανεξία στη δραστική ουσία ή σε άλλα συστατικά στοιχεία του φαρμάκου.

[14], [15], [16], [17], [18]

Παρενέργειες Ραστάνα

Η χρήση του διαλύματος μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• NA πονοκεφάλους ανάπτυξη αντίδραση, νεοπλάσματα μέσα στο κρανίο (π.χ., arahnoidendotelioma) σε νεαρούς ενήλικες / εφήβους, παιδική ηλικία πέρασε θεραπευτική πορεία της εξάλειψης των κακοήθων όγκων στο κεφάλι με τη βοήθεια της ακτινοβολίας σε συνδυασμό με αυξητική ορμόνη, και εκτός από την αύξηση των επιδόσεων ενδοκρανιακής πίεσης, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα κανάλι και υπαισθησία με παραισθησία.
• του συνδετικού ιστού και τη δομή των μυών και των οστών: η καταστροφή της σωληνοειδούς τύπου των κεφαλιών των οστών, σύνδρομο οίδημα, προοδευτική σκολίωση ή εξαρθρωμένο οστά στην κεφαλή του μηριαίου οστού σε παιδιά, και επιπλέον από κοινού και μυϊκή δυσκαμψία. Μπορεί επίσης να υπάρχει πόνος στα άκρα ή δυσκαμψία τους, μυαλγία με αρθραλγία, επιληπτικές κρίσεις και άλγος στο πίσω μέρος. Η ασθένεια Perthes ή η άσηπτη νέκρωση στην κεφαλή του ισχίου του ισχίου συχνά αναπτύσσεται σε άτομα χαμηλού αναστήματος.
• αντίδραση αγγειακού συστήματος: προοδευτική μορφή διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
• αντιδράσεις του ενδοκρινικού συστήματος: μια διαταραχή ανοχής για τη γλυκόζη (μεταξύ αυτών των διαταραχών - υπεργλυκαιμία νηστείας), και με αυτό ένα προφανές βαθμό σακχαρώδους διαβήτη. Ο υποθυρεοειδισμός (κοινό καθώς και λανθάνοντα κεντρικά είδη), ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, η γυναικομαστία και η θυρεοτοξίκωση, καθώς και η πρόωρη σωματική ανάπτυξη μπορούν να αναπτυχθούν ξεχωριστά.
• σύστημα αιμοποίησης και λεμφαδένων: ανάπτυξη λευχαιμίας (η συχνότητα εμφάνισης αυτής της παθολογίας είναι παρόμοια για παιδιά με ανεπάρκεια της σωματοτροπικής ορμόνης και επίσης χωρίς αυτήν). μπορεί να υπάρξει μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό (πιθανώς λόγω της επίδρασης της σωματοτροπίνης στους μεταφορείς πρωτεϊνών).
• ανοσολογικές αντιδράσεις: εξανθήματα στο δέρμα, γενικές εκδηλώσεις υπερευαισθησίας και ανάπτυξη αντισωμάτων κατά της σωματοτροπίνης.
• του νεφρού και του ουροποιητικού συστήματος: η εμφάνιση λοιμώξεων στον ουροποιητικό πόρο, καθώς και η ανάπτυξη αιματουρίας.
• Γαστρεντερικές αντιδράσεις: παγκρεατίτιδα, καθώς και έμετος ή ναυτία.
• αντιδράσεις των οπτικών οργάνων: διαταραχή της όρασης.
• εκδηλώσεις στον τόπο εισαγωγής και συστηματικές διαταραχές: για τους ενήλικες, οι παραβιάσεις είναι πιο χαρακτηριστικές εξαιτίας της έλλειψης ισορροπίας των υγρών (μεταξύ των οποίων αίσθηση αδυναμίας, περιφερικό πρήξιμο και παρελθόν του ποδιού). Τέτοιες διαταραχές συνήθως έχουν μέτρια ή ήπια σοβαρότητα, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των αρχικών μηνών θεραπείας και περνούν μόνοι τους ή μετά από μείωση της δοσολογίας φαρμάκων. Η συχνότητα τέτοιων αντιδράσεων εξαρτάται από την ηλικία της θεραπείας, το μέγεθος της δόσης του φαρμάκου και, επιπλέον, υπάρχει η πιθανότητα ότι είναι αντιστρόφως ανάλογη με την ηλικία όταν εμφανίστηκε η ανεπάρκεια της σωματοτροπίνης. Στα παιδιά, οι επιπλοκές αυτές εμφανίζονται σπάνια.
• παιδιά με σύνδρομο Ulrich: ανάπτυξη αναπνευστικών παθήσεων (μέση ωτίτιδα, γρίπη, αμυγδαλίτιδα με ιγμορίτιδα και ρινοφαρυγγίτιδα) ή λοιμώξεις στον ουροποιητικό πόρο.
• Ενήλικες με ανεπάρκεια STH: εμφάνιση πονοκεφάλων, αδυναμία, πόνο στην πλάτη ή στα άκρα (επίσης αίσθηση δυσκαμψίας) και εκτός από την υποαισθησία.
• έκφραση στην περιοχή της ένεσης (εδώ περιλαμβάνει αλλαγές στον όγκο του λιπώδους ιστού): κάψιμο ή πόνο μετά τη θεραπεία, το εξάνθημα και κνησμός, εμφάνιση αιμορραγίας, οζίδια, μελάγχρωση και φλεγμονή ίνωση.

Η μυοσίτιδα αναπτύσσεται μονομερώς (είναι πιθανό ότι εμφανίζεται λόγω της επίδρασης του συντηρητικού της μετακρεζόλης, που αποτελεί συστατικό του Rastan). Η εμφάνιση σοβαρού πόνου ή μυαλγίας στην περιοχή χορήγησης μπορεί να οφείλεται σε μυοσίτιδα. Με μια τέτοια παραβίαση, ο Rastan θα πρέπει να αντικατασταθεί με άλλο φάρμακο με σωματοτροπίνη, αλλά στην οποία δεν υπάρχει μεταρεκόνη. Περαιτέρω θεραπεία πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη την αναλογία οφέλους και κινδύνου.

Μπορεί επίσης να παρουσιαστούν προβλήματα όπως το σύνδρομο άπνοιας άπνοιας, η αϋπνία, η επιδείνωση των συμπτωμάτων της υπάρχουσας ψωρίασης, η αυξημένη αρτηριακή πίεση και η αυξημένη εμφάνιση των γραμμομορίων.

[19], [20], [21]

Υπερβολική δόση

Με μια οξεία μορφή υπερδοσολογίας, είναι δυνατό να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία, η οποία στη συνέχεια αναπτύσσεται σε υπεργλυκαιμία. Η συνεχής υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει ακρομεγαλία ή γιγαντισμό.

[27], [28]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Το GKS μπορεί να αναστείλει το φάρμακο της σωματοτροπίνης. Εάν είναι απαραίτητο να εκτελέσετε HRT, θα πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τις δοσολογίες και τη συμμόρφωση - προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ανεπάρκειας των επινεφριδίων ή να ανασταλεί το αποτέλεσμα της τόνωσης της ανάπτυξης.

Η σωματοτροπίνη είναι διεγερτική της δραστηριότητας της αιμοπρωτεΐνης Ρ450 (CYP). Εξαιτίας αυτού, είναι ικανό να μειώνει τις παραμέτρους πλάσματος (και, αντίστοιχα, να εξασθενεί την αποτελεσματικότητα) φαρμάκων που μεταβολίζονται από την αιμοπρωτεΐνη CYP3A. Μεταξύ αυτών των φαρμάκων - κορτικοστεροειδή, σεξουαλικές ορμόνες, αντισπασμωδικά και κυκλοσερίνη.

Δεδομένου ότι η STH μπορεί να προκαλέσει αντίσταση έναντι της ινσουλίνης, απαιτείται η παρακολούθηση της παρουσίας συμπτωμάτων διαβήτη στον ασθενή ή η μείωση της ανοχής στη γλυκόζη. Επίσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά την κατάσταση των ατόμων που έχουν ήδη διαβήτη ή μειωμένη ανοχή για τη γλυκόζη.

Η συνδυασμένη χρήση μαζί με το GCS μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της σωματοτροπίνης. Τα άτομα με ανεπάρκεια ACTH πρέπει να έχουν HRT, επιλέγοντας προσεκτικά τη δοσολογία GCS - για να αποφεύγονται οι συντριπτικές επιδράσεις στο STG.

[29]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Rastan πρέπει να φυλάσσεται σε χώρο που είναι κλειστός από το φως του ήλιου και δεν είναι προσβάσιμος στα παιδιά. Μην καταψύχετε το φάρμακο. Οι δείκτες θερμοκρασίας είναι μεταξύ 2-8 ° C.

Διάρκεια ζωής

Το Rastan είναι κατάλληλο για χρήση εντός 2 ετών από την ημερομηνία απελευθέρωσης του φαρμάκου. Το τελικό διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί για 15 ημέρες το πολύ.

[30]