Renagel

Το Reangel είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην υπερφωσφαταιμία και στην ασθένεια. Περιέχει υδροχλωρική πολυαλλυλαμίνη (πολυμερές σύνδεσης φωσφορικών) και Sevelamer. το φάρμακο δεν απορροφάται, δεν περιέχει ασβέστιο και μέταλλα. Αντίθετα, περιλαμβάνει πολυαμίνες, οι οποίες διαχωρίζονται από την κύρια αλυσίδα πολυμερών με μόρια άνθρακα. Ορισμένες από αυτές τις αμίνες είναι πρωτονιωμένες στο εσωτερικό των εντέρων και επίσης αλληλεπιδρούν με μόρια φωσφορικών μέσω υδρογόνου και ιοντικών δεσμών.

Η σύνθεση φωσφορικών εντός της γαστρεντερικής οδού, που πραγματοποιείται από το sevelamer, οδηγεί σε μείωση των τιμών φωσφορικού ορού.

[1]

Ενδείξεις Renaglia

Χρησιμοποιείται για την υπερφωσφαταιμία σε άτομα που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση.

[2]

Τύπος απελευθέρωσης

Η απελευθέρωση του στοιχείου φαρμάκου εφαρμόζεται σε δισκία - 180 τεμάχια μέσα σε ένα πλαστικό δοχείο.

[3], [4]

Φαρμακοδυναμική

Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, η αποτελεσματικότητα του συστατικού camelama με ταυτόχρονη μείωση των τιμών του φωσφόρου στον ορό σε άτομα που βρίσκονται σε περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση.

Το Sevelamer μειώνει τον αριθμό των επεισοδίων υπερασβεσταιμίας σε σύγκριση με τα φάρμακα που δεσμεύουν τα φωσφορικά άλατα με βάση το Ca (πιθανώς λόγω του γεγονότος ότι δεν περιέχει ασβέστιο). Η δοκιμή που διήρκεσε 12 μήνες έδειξε ότι η επίδραση του φαρμάκου στο επίπεδο των φωσφορικών αλάτων με Ca παραμένει τουλάχιστον για τη διάρκεια του συγκεκριμένου όρου.

Το συστατικό είναι ικανό να συνθέτει χολικά οξέα σε δοκιμές in vitro και in vivo κατά τη διάρκεια μελετών σε πειραματικά πειραματόζωα. Η σύνθεση των χολικών οξέων συμβαίνει χρησιμοποιώντας ρητίνες ανταλλαγής ιόντων (μέθοδος που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα). Σε κλινικές δοκιμές, το Sevelamer είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση κατά 15-31% της LDL-, καθώς και της ολικής χοληστερόλης. Αυτό το αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μετά από 14 ημέρες θεραπείας και συνεχίστηκε με παρατεταμένη θεραπεία. Τα επίπεδα λευκωματίνης και τριγλυκεριδίων με HDL-χοληστερόλη παρέμειναν τα ίδια.

Σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με τη συμμετοχή ατόμων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η χρήση μόνο σεβελαμέρης δεν επηρέασε τα επίπεδα ορού ανέπαφου παραθυρεοειδούς ορού. Οι δοκιμές που διήρκεσαν 3 μήνες αφορούσαν άτομα που έλαβαν συνεδρίες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης, αλλά αυτό το αποτέλεσμα εκδηλώθηκε με τη μορφή μείωσης του επιπέδου ανέπαφου παραθυρεοειδούς ορμόνης σε σύγκριση με εκείνα που χρησιμοποίησαν οξικό ασβέστιο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε άτομα με δευτεροπαθή στάδιο υπερπαραθυρεοειδισμού, το Renagel χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ασβεστίου και D3 1,25-διυδροξυβιταμίνης ή ενός από τα ανάλογα του. Αυτό είναι απαραίτητο για τη μείωση της απόδοσης της άθικτης παραθορμόνης.

Μια κλινική δοκιμή που διήρκεσε 12 μήνες έδειξε ότι το φάρμακο δεν οδήγησε στην ανάπτυξη αρνητικής επίδρασης στην ανοργανοποίηση ή την οστική μάζα (σε σύγκριση με το ανθρακικό Ca).

[5], [6], [7], [8]

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα - αυτό είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί η εμφάνιση οστεοδυστροφίας των νεφρών.

Το Renagel λαμβάνεται εσωτερικά, μαζί με τα τρόφιμα - τα δισκία δεν χρειάζεται να μασήσουν, καταπίνονται ολόκληρα. Επίσης, απαιτείται να ακολουθήσετε τη διατροφή που έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό.

Πρώτον, συνιστάται η χρήση 2,4 ή 4,8 g ουσίας την ημέρα (όταν επιλέγεται ένα τμήμα, λαμβάνονται υπόψη κλινικές ανάγκες και δείκτες φωσφόρου εντός του ορού αίματος). Το φάρμακο εφαρμόζεται 3 φορές την ημέρα, με τροφή.

Όταν οι τιμές φωσφορικών στον ορό (σε άτομα τα οποία δεν χρησιμοποιούν fosfatosvyazyvayuschie ΡΜ) που συνιστούν 1,76-2,42 mmol / λίτρο (ή 5.5-7.5 mg / dl) απαιτεί τη χρήση 1-φρεατίων δισκίο 0,8 g 3 - μία φορά την ημέρα. Εάν οι υποδεικνυόμενες τιμές είναι> 2,42 mmol / L (ή> 7,5 mg / dL), 2 τέτοια δισκία απαιτούνται 3 φορές την ημέρα.

Οι άνθρωποι που έχουν χρησιμοποιήσει προηγουμένως φάρμακα που δεσμεύουν φωσφορικά, το φάρμακο χορηγείται σε αναλογία g / g (ίσες αναλογίες), ενώ παρακολουθεί τους δείκτες ορού φωσφόρου - για να εξασφαλίσει τη χρήση της βέλτιστης ημερήσιας δόσης.

Το επίπεδο φωσφορικού ορού είναι απαραίτητο για τη συνεχή παρακολούθηση και ρύθμιση της δοσολογίας του φαρμάκου για τη μείωση αυτού του επιπέδου σε 1,76 mmol / L (ή 5,5 mg / dL) ή λιγότερο. Οι τιμές φωσφορικού ορού ελέγχονται πρώτα σε διαστήματα 2-3 εβδομάδων (έως ότου ληφθεί σταθερό σχήμα) και αργότερα - τακτικά.

Τα μερίδια μπορούν να κυμαίνονται μεταξύ 1-5 δισκίων ανά 1 γεύμα. Σε κλινικές δοκιμές που διήρκεσαν 12 μήνες, κατά τη διάρκεια του χρόνιου σταδίου, η μέση ημερήσια δοσολογία του Sevelamer ήταν 7 g.

[10], [11], [12],

Χρήση Renaglia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης ναρκωτικών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι δοκιμές σε ζώα δεν έδειξαν ανάπτυξη εμβρυοτοξικότητας με τη χορήγηση του Sevelamer. Το Renagel χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν υπάρχουν αυστηρές ενδείξεις και μετά από προσεκτική αξιολόγηση του λόγου κινδύνου-οφέλους.

Η ασφάλεια της χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει μελετηθεί. Ως εκ τούτου, χρησιμοποιείται κατά την καθορισμένη περίοδο μόνο μετά την εκτίμηση των πιθανών συνεπειών και οφελών, σύμφωνα με τα ζωτικά σημεία.

Αντενδείξεις

Οι κύριες αντενδείξεις:

• σοβαρή δυσανεξία που σχετίζεται με τη σεβελαμέρη ή άλλα στοιχεία του φαρμάκου.
• γλυφοφωσφαταιμία.
• εντερική απόφραξη.

Παρενέργειες Renaglia

Μεταξύ των πλευρικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την εργασία των πεπτικών οργάνων: κυρίως έμετο ή ναυτία. Επίσης συχνά παρατηρείται φούσκωμα, ενοχλήσεις, δυσπεψία, διάρροια ή άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα.

Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρατηρήθηκαν εξάνθημα, φαγούρα, απόφραξη του εντέρου, κοιλιακό άλγος, διάτρηση του εντέρου ή αποκλεισμός (πλήρης ή μερική).

[9]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Με δοκιμές αλληλεπίδρασης στις οποίες συμμετείχαν εθελοντές, το φάρμακο μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης κατά περίπου 50%. Η μελέτη αυτού του συνδυασμού διεξήχθη με την εισαγωγή μιας εφάπαξ δόσης. Συνεπώς, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιπροφλοξασίνη.

Στην περίοδο μετά την κυκλοφορία, σπάνια παρατηρήθηκε αύξηση των τιμών TSH σε άτομα που συνένωναν το φάρμακο με λεβοθυροξίνη. Από την άποψη αυτή, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται στενά οι δείκτες TSH σε άτομα που λαμβάνουν μαζί αυτά τα φάρμακα.

Στην περίπτωση κατανομής του Renagel με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους, τα άτομα που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση οργάνων μείωσαν τους δείκτες αυτών των φαρμάκων, αλλά χωρίς κλινικές επιπλοκές (για παράδειγμα, απόρριψη οργάνου μεταμόσχευσης). Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αλληλεπίδρασης, λόγω της οποίας είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται στενά οι τιμές αίματος αυτών των φαρμάκων κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας και μετά τη διακοπή της χρήσης τους.

Όταν χρησιμοποιείται οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να έχει κλινικές επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η μείωση του επιπέδου της βιοδιαθεσιμότητας μπορεί να απαιτεί την λήψη ενός τέτοιου φαρμάκου τουλάχιστον 60 λεπτά πριν ή 3 ώρες μετά τη χρήση του Renagel. Διαφορετικά, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί τους δείκτες αίματος τέτοιων φαρμάκων.

[13],

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Renagel θα πρέπει να φυλάσσεται σε ένα μέρος που δεν είναι προσβάσιμο σε μικρά παιδιά. Οι θερμοκρασίες είναι μέγιστες 25 ° C.

[14], [15]

Διάρκεια ζωής

Το Renagel επιτρέπεται να υποβάλει αίτηση για περίοδο 36 μηνών από την πώληση του φαρμάκου.

Αίτηση για παιδιά

Η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης του φαρμάκου στην παιδιατρική δεν έχουν μελετηθεί, εξαιτίας του γεγονότος ότι το Renagel δεν συνταγογραφείται για αυτή την κατηγορία ασθενών.

[16], [17], [18], [19]

Αναλόγων

Ανάλογα του φαρμάκου είναι οι ουσίες Renwell, οξικό ασβέστιο, καθώς και Selamereks με Sevelamer.

[20], [21], [22], [23], [24]