Sellsept

Το Cellsept είναι το φάρμακο που είναι το κύριο μετά τη μεταμόσχευση οργάνου.

Ενδείξεις Sellsepta

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο σε συνδυασμό με ορμονικά φάρμακα (κορτικοστεροειδή) και ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη) για ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των δώδεκα. Οι ενδείξεις είναι η πρόληψη και η θεραπευτική αντιμετώπιση της απόρριψης οργάνων όπως η καρδιά, τα νεφρά και το ήπαρ, καθώς και η αύξηση των πιθανών επιβίωσης των ασθενών.

Τύπος απελευθέρωσης

Το φάρμακο είναι διαθέσιμο με τη μορφή δισκίων ή κάψουλων με χαρακτική. Δέκα κομμάτια σε μια κυψέλη. Η συσκευασία μπορεί να είναι από πέντε έως δέκα πλάκες.

Φαρμακοδυναμική

Για την πρόληψη και θεραπεία της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων, η φαρμακευτική αγωγή χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ορμόνες και σφαιρίνη κατά των όγκων.

Αυτό βοηθά να μειωθεί η αναποτελεσματικότητα της θεραπείας κατά τους πρώτους έξι μήνες μετά τη μεταμόσχευση, και μία ημερήσια δόση από δύο γραμμάρια μειώνει τον αριθμό των θανάτων και της θνησιμότητας των ασθενών με μεταμόσχευση ένα χρόνο μετά την μεταμόσχευση, με μία ημερήσια δόση των τριών γραμμαρίων - αντίθετα πολλαπλασιάζει τον αριθμό των ασθενών πρόωρα αποσύρθηκαν από τη μελέτη.

Σε σχέση με την Αζαθειοπρίνη, με την λήψη του Cellsepta πολύ λιγότερη θνησιμότητα, απόρριψη και μετέπειτα μεταμοσχεύσεις. Αυτό παρέχει παρόμοια επιβίωση σε ασθενείς με πρωτογενή μεταμόσχευση νεφρού.

Σε προκλινικές μελέτες, δεν διαπιστώθηκαν καρκινογόνες δράσεις, μειώσεις γονιμότητας σε αρουραίους, με διπλάσιες από τις συνιστώμενες δόσεις. Το MMF μπορεί να προκαλέσει αστάθεια στα χρωμοσώματα, μόνο σε μια δόση που έχει κυτταροτοξική επίδραση.

Σε πειράματα με ζώα, αναφέρεται ότι εάν η μεταμόσχευση αυξάνει σχεδόν τη δόση των 0,5 και η καρδιά είναι 0,3 φορές, η πρώτη γενιά (χωρίς το τοξικό αποτέλεσμα στη μητέρα) προκαλεί διάφορα αναπτυξιακά ελαττώματα.

Στα αποτελέσματα των τοξικολογικών μελετών, σημειώνεται ότι επηρεάζονται κυρίως τα όργανα του αιματοποιητικού και του λεμφικού συστήματος.

Τα δεδομένα μη κλινικής τοξικότητας αντιστοιχούν σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο.

Φαρμακοκινητική

Μετά την κατάποση του φαρμάκου, εμφανίζεται άμεση προσρόφηση και μεταβολισμός, σχηματίζοντας μεταβολίτη της IFC. Η βιοδιαθεσιμότητα, όταν λαμβάνεται με κατάποση σε σύγκριση με την ενδοφλέβια ένεση του Cellsept, είναι περίπου 94%, αλλά η συγκέντρωση με αυτή τη μέθοδο λήψης δεν ανιχνεύεται.

Οι δείκτες συγκέντρωσης (κατά σαράντα τοις εκατό) και AUC (κατά τριάντα τοις εκατό) είναι έξι μήνες μετά την επέμβαση υψηλότερο από ό, τι στην περίοδο μέχρι και σαράντα ημέρες μετά από αυτήν.

Η κατανάλωση τροφίμων δεν επηρεάζει την προσρόφηση της IFC, αλλά η συγκέντρωσή της μειώνεται κατά σαράντα τοις εκατό.

Έξι έως δώδεκα ώρες μετά τη χρήση του φαρμάκου, εμφανίζεται μια δεύτερη αύξηση της συγκέντρωσης του Cellsept. Αυτό δείχνει την έναρξη της ηπατικής-εντερικής αποσύνθεσης. Αν ταυτόχρονα διοριστεί το Kolestyramin, η AUC μειώνεται κατά σαράντα τοις εκατό. Αυτό σημαίνει την παύση του ηπατικού εντερικού κύκλου. Τα στοιχεία της έρευνας δείχνουν ότι η IFC δεσμεύεται με την πρωτεΐνη του πλάσματος.

Στη διαδικασία της ηπατικής εντερικής αποσύνθεσης, το φάρμακο μεταβολίζεται υπό την επίδραση της γλυκουρονυλοτρανσφεράσης με το σχηματισμό φαινολικού γλυκουρονιδίου.

Η απέκκριση γίνεται κυρίως από τα νεφρά (περίπου 93%), εκ των οποίων 87% - με τη μορφή IFNC και 0,99% - IFC. Το υπόλοιπο 6% απεκκρίνεται με περιττώματα. Μια μεγάλη συγκέντρωση IFPC δεν μπορεί να απομονωθεί πολύ με αιμοκάθαρση, αλλά συνήθως αυτή η διαδικασία δεν αφαιρεί IFC και IFPC. Οι εκκρίσεις χολικών οξέων εξαλείφουν την αποσύνθεση του ήπατος-εντέρου.

Όπως δείχνουν οι μελέτες, δύο δισκία των 500 mg είναι ισοδύναμα με τέσσερις κάψουλες των 250 mg.

Ο ρυθμός διήθησης στο σπειράμα των νεφρών είναι 30 έως 75% υψηλότερος σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε σχέση με τα υγιή άτομα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συχνή χρήση του Cellsept σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.

Σε άτομα με κίρρωση αλκοολικού χαρακτήρα, η φαρμακοκινητική δεν αλλάζει. Αυτό μας επιτρέπει να δηλώσουμε ότι οι παθολογικές διεργασίες στο παρεγχύσιμο του ήπατος δεν θα αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Selsset.

Δοσολογία και χορήγηση

Θεραπευτικές δόσεις για χρήση Selsepta:

Προειδοποίηση:

• νεφρική μεταμόσχευση

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 γραμμάρια. Εντούτοις, πιο αποτελεσματικά, όπως δείχνουν οι μελέτες, θα πάρουν δύο γραμμάρια.

• καρδιά, μεταμόσχευση ήπατος

Η ημερήσια δόση δεν υπερβαίνει τα 3 g.

Θεραπεία του τμήματος μεταμόσχευσης νεφρού

Πρέπει να πάρετε τρία γραμμάρια την ημέρα. Η αρχική δόση πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό μετά τη μεταμόσχευση.

Άτομα με χρόνια μορφή νεφρικής ανεπάρκειας. Μην χρησιμοποιείτε δόση μεγαλύτερη από 2 γραμμάρια ημερησίως.

Άτομα άνω των 65 ετών. Αυτοί που υπέστησαν μεταμόσχευση νεφρού δεν πρέπει να πάρουν περισσότερο από δύο γραμμάρια.

Παιδιά ηλικίας άνω των δώδεκα:

• πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού. Με όγκο επιφάνειας μέχρι και ενάμιση μέτρα - μια δόση 750 mg 2 φορές την ημέρα, περισσότερο από ένα μέτρο και ένα μισό - δύο γραμμάρια.
• απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού. Οι πληροφορίες, καθώς και η μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος, δεν είναι διαθέσιμες για πιθανή χρήση.

[1]

Χρήση Sellsepta κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Το Cellsept αυξάνει σημαντικά την πιθανότητα ενδομήτριων δυσπλασιών του εμβρύου (για παράδειγμα, μη φυσιολογική ανάπτυξη οργάνων και συστημάτων). Επομένως, ο ασθενής που σχεδιάζει εγκυμοσύνη θα πρέπει να προειδοποιείται για τέτοιες πιθανές συνέπειες από τη λήψη του φαρμάκου.

Η θεραπεία με φάρμακα δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι να υπάρξει ακριβές αρνητικό αποτέλεσμα της εγκυμοσύνης. Πριν από την έναρξη της θεραπείας και έξι εβδομάδες μετά από αυτήν, ο ασθενής θα πρέπει να χρησιμοποιήσει δύο τύπους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια στενών σχέσεων ή να απέχει από αυτές για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και αν έχει διαγνωστεί με στειρότητα.

Η θεραπεία με το Sellsept κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο εάν το θετικό αποτέλεσμα για τη μητέρα υπερβεί τη βλάβη για το παιδί.

Είναι επίσης απαραίτητο να γίνει επιλογή μεταξύ του θηλασμού και της θεραπείας με το Sellsept, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απομόνωση του φαρμάκου από το γάλα. Όμως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, κατά τη διάρκεια μελετών σε αρουραίους, είχαν MMP στο γάλα τους.

Αντενδείξεις

Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο επιδείνωσης των παθολογιών του γαστρεντερικού σωλήνα και οποιασδήποτε προσωπικής ευαισθησίας στα συστατικά του.

Παρενέργειες Sellsepta

Λόγω της παρουσίας της κύριας παθολογικής διαδικασίας και της κατανομής του Cellsept με άλλα φάρμακα, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας.

Τις περισσότερες φορές, οι ασθενείς μπορούν να βρεθούν: διάρροια, μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, μόλυνση του αίματος και έμετος.

Το λέμφωμα καταγράφηκε σε ένα τοις εκατό ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση οργάνων που είχαν λάβει Cellsepts μαζί με άλλα ανοσοκατασταλτικά και που είχαν υποβληθεί σε ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον ένα χρόνο. Δερματικό καρκίνωμα (εκτός από το μελάνωμα) - βρέθηκε σε 1,6 - 4,2% των περιπτώσεων, σε άλλους τύπους - μέχρι δύο τοις εκατό. Οι παρατηρήσεις των ασθενών για άλλα δύο χρόνια δεν κατέστησαν σημαντικές αλλαγές στα δεδομένα για τους κακοήθεις όγκους που εμφανίστηκαν μετά τη μεταμόσχευση οργάνων.

Με την αύξηση του βαθμού ανοσοκαταστολής, ο κίνδυνος εμφάνισης λοιμώξεων που εμφανίζονται σε άτομα με πολύ εξασθενημένη ανοσία αυξάνεται αναλογικά. Συχνότερα στην περίπτωση αυτή υπήρχαν: καντιντίαση του δέρματος και των βλεννογόνων, καθώς και έρπης.

Στην παιδική ηλικία, σε ασθενείς που λαμβάνουν CellCept, ανεπιθύμητες αντιδράσεις συχνότερα από ό, τι στους ενήλικες καταγράφονται με τη μορφή της διάρροιας, και αναιμία (ιδιαίτερα κάτω των έξι ετών), αλλά ο τύπος και η συχνότητα των δυσμενών επιπτώσεων είναι παρόμοια με των ενηλίκων.

Στην ηλικία, ο κίνδυνος διαφόρων ανεπιθύμητων αντιδράσεων του οργανισμού στη χρήση του Cellsept είναι κάπως υψηλότερος από ό, τι σε ασθενείς νεαρής ηλικίας. Ως εκ τούτου, αυτή η κατηγορία ασθενών θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η δόση είναι ασθενέστερη (δύο γραμμάρια την ημέρα).

Από τις μη καταχωρημένες παρενέργειες, οι συνηθέστερες είναι:

1. Colitis
2. Φλεγμονή του παγκρέατος
3. Μηνιγγίτιδα
4. Πολύεστιακου τύπου λευκοεγκεφαλοπάθεια
5. Ανωμαλίες ανάπτυξης εμβρύου

Υπερβολική δόση

Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένες πληροφορίες σχετικά με την υπερβολική δόση φαρμάκων. Αλλά αυτή που αποκτήθηκε κατά τη διάρκεια της έρευνας καθιστά δυνατό να μιλήσουμε για την πιθανή εμφάνιση ανοσοκαταστολής.

Εάν ένας ασθενής εμφανίσει ακοκκιοκυτταραιμία, η δόση πρέπει να μειωθεί αμέσως ή η θεραπεία του Sellsept να σταματήσει. Για αποβολή, μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε Kolestyramin, και η διαδικασία για αιμοκάθαρση θα είναι πρακτικά αναποτελεσματική.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

1. Ακυκλοβίρη. Με νεφρική ανεπάρκεια, η από κοινού χορήγηση φαρμάκων θα οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσής τους στον ορό.
2. Ganciclovir. Δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική. Όμως, κατά τη χρήση τους, είναι αναγκαία η σχολαστική επίβλεψη του ιατρικού προσωπικού από την κατάσταση του ασθενούς.
3. Αντιόξινα, τα οποία περιλαμβάνουν μαγνήσιο και αλουμίνιο. Μειώστε την περίοδο της αναρρόφησης του Cellsept.
4. Kolestyramin. Μειώνει το AUC σε σαράντα τοις εκατό αν πάρετε ένα και το μισό γραμμάρια του Salesept μετά από λήψη τεσσάρων γραμμαρίων τρεις φορές την ημέρα, που διαρκεί τέσσερις ημέρες Kolestyramin.
5. Κυκλοσπορίνη. Το Selsept δεν επηρεάζει την κυκλοσπορίνη. Ωστόσο, με κοινή απόδειξη, η επίδραση της IFC μειώνεται στο 50%.
6. Στοματικά αντισυλληπτικά. Μην ασκείτε επιρροή στο Selsept. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαρμακευτική αγωγή, πρέπει να εφαρμοστούν και άλλες μέθοδοι αντισύλληψης.
7.  Νορφοξασίνη, μετρονιδαζόλη. Ένα αντιβακτηριακό φάρμακο δεν μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου. Ωστόσο, μία δόση Cellsept μαζί με Norfloxacin και Metronidazole μειώνει σημαντικά την AUC (κατά τριάντα τοις εκατό).
8. Ριφαμπικίνη. Με ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων και μεταμόσχευση μονοπατιών των πνευμόνων και των νεφρών, χρειάζεστε μια αλλαγή δόσης υπό την επίβλεψη του ιατρικού προσωπικού.
9. Augmentin, Ciprofloxacin. Με τη συνδυασμένη χρήση του Cellsept και της αντιβακτηριδιακής θεραπείας με αυτά τα φάρμακα, η ελάχιστη συγκέντρωση μειώνεται κατά 54%. Περαιτέρω, εάν ο ασθενής συνεχίσει τη θεραπεία, η δράση αυτή μειώνεται και μετά το τέλος της πρόσληψης αντιβιοτικών εξαφανίζεται.
10. Τακρόλιμους. Δεν έχει καμία επίδραση, μόνο σε ασθενείς με σταθερή μεταμοσχευμένη AUC ήπατος αυξάνεται κατά είκοσι τοις εκατό στο Tacrolimus.
11. Αναστολείς διαύλων ασβεστίου. Υπάρχει αύξηση της πυκνότητας του MHCI.
12. Τα εμβόλια είναι ζωντανά. Δεν είναι δυνατή η κοινή χρήση με το Selsept.

[2]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το φάρμακο ανήκει στην κατηγορία των ισχυρών φαρμάκων. Κρατήστε σε ένα σκοτεινό μέρος που είναι απρόσιτο για τα παιδιά. Η τήρηση του καθεστώτος θερμοκρασίας δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.

Ειδικές Οδηγίες

Κριτικές

Το φάρμακο έχει αποδειχθεί από την καλύτερη πλευρά, είναι ευρέως διανεμημένο σε διάφορες κλινικές της μεταμοσχεύσεως. Αντιστοιχίστε το για να αποτρέψετε την οξεία απόρριψη οργάνων. Χάρη στο Sellsept, σημαντικά βελτιωμένη επιβίωση των ασθενών μετά τη μεταμόσχευση .

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.