Omnitrop

Το Omnitrop είναι αυξητική ορμόνη.

[1]

Ενδείξεις Omnitrop

Εφαρμόζεται για παιδιά - σε περίπτωση επιβράδυνσης της ανάπτυξης λόγω των ακόλουθων καταστάσεων και παθολογιών:

• αδύναμη έκκριση σωματοτροπίνης.
• Σύνδρομο Ulrich.
• SPV.
• CRF με μειωμένη νεφρική λειτουργία (μείωση κατά περισσότερο από 50%).
• παιδιά που γεννήθηκαν με πολύ χαμηλά ποσοστά ανάπτυξης για αυτήν την περίοδο κύησης.

Οι ενήλικες συνταγογραφούνται για θεραπεία υποκατάστασης για διαγνωσμένη συγγενή (σοβαρή) ή επίκτητη ανεπάρκεια STH.

[2]

Τύπος απελευθέρωσης

Η ουσία απελευθερώνεται υπό τη μορφή ενέσιμου υγρού (3,3 ή 6,7 mg / ml). Ο όγκος των γυάλινων φυσιγγίων του 1ου τύπου είναι 1,5 ml. Μέσα στη διόρθωση υπάρχουν 1, 5 ή 10 κασέτες. Στο πλαίσιο - 1 σωστή.

Φαρμακοδυναμική

Η σωματοτροπίνη έχει έντονη επίδραση στον μεταβολισμό των πρωτεϊνών, των λιπών και των υδατανθράκων. Σε παιδιά που πάσχουν από STH, η ουσία προωθεί τη διέγερση της ανάπτυξης των οστών του σκελετού, επεκτείνοντάς την επηρεάζοντας τις επιφυσικές πλάκες μέσα στα σωληνοειδή οστά. Αυτό το εξάρτημα βοηθά στην ομαλοποίηση της δομής του σώματος, τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες - αυξάνοντας τη μυϊκή μάζα και ταυτόχρονα μειώνοντας τη μάζα λίπους. Η μεγαλύτερη ευαισθησία στο αποτέλεσμα της GH έχει σπλαχνικό λιπώδη ιστό. Μαζί με την ενίσχυση της λιπόλυσης, το φάρμακο μειώνει την ποσότητα των τριγλυκεριδίων που εισέρχονται στα αποθέματα λίπους του σώματος. Το αποτέλεσμα της STH οδηγεί σε αύξηση των τιμών του στοιχείου του IGF-I, καθώς και της πρωτεϊνικής σύνθεσης (IRF-SB3).

Επιπλέον, αναπτύσσονται και άλλα εφέ:

• μεταβολισμό λίπους. Το STH διεγείρει τη δραστηριότητα του ηπατικού άκρου της LDL και αλλάζει το λιποπρωτεϊνικό και λιπιδικό προφίλ του αίματος. Όταν χρησιμοποιείται η ουσία σε άτομα με έλλειψη GH, παρατηρείται μείωση των τιμών αίματος της LDL, καθώς και της απολιποπρωτεΐνης Β. Παράλληλα παρατηρείται μείωση των δεικτών χοληστερόλης.
• μεταβολισμού υδατανθράκων. Το φάρμακο αυξάνει τον όγκο της απελευθερούμενης ινσουλίνης, αν και οι τιμές σακχάρου της ζάχαρης συνήθως παραμένουν αμετάβλητες. Σε παιδιά με σύνδρομο Shien, ένα κενό στομάχι μπορεί να αναπτύξει υπογλυκαιμία. Η κατάργηση αυτής της παραβίασης μπορεί να γίνει με τη βοήθεια του STG.
• διεργασίες μεταβολισμού νερού-ορυκτών. Η έλλειψη GH οδηγεί σε μείωση του όγκου πλάσματος και της ποσότητας του εξωκυττάριου υγρού. Μέσω της χρήσης του Omnitrop, και οι δύο αυτές παράμετροι αυξάνονται ραγδαία. Επίσης, η ουσία βοηθά στη συγκράτηση του καλίου με νάτριο και φώσφορο.
• μεταβολικές διεργασίες εντός του οστικού ιστού. Το φάρμακο ενεργοποιεί τις διαδικασίες του μεταβολισμού των οστών. Με την παρατεταμένη χρήση της STH σε παιδιά με οστεοπόρωση, καθώς και την έλλειψη GH, η οστική πυκνότητα και η ανόργανη σύνθεση σταθεροποιούνται.
• βελτίωση της φυσικής κατάστασης. Η παρατεταμένη θεραπεία υποκατάστασης με STH προκαλεί αύξηση της σωματικής αντοχής και της μυϊκής δύναμης. Η καρδιακή παροχή επίσης αυξάνεται, αλλά σε αυτή την περίπτωση ο μηχανισμός του θεραπευτικού αποτελέσματος παραμένει ασαφής. Η εξασθένιση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης μπορεί, σε κάποιο βαθμό, να εξηγήσει αυτή την επίδραση του STH.

[3], [4], [5]

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση.

Με υποδόρια ένεση, το επίπεδο βιοδιαθεσιμότητας του STG είναι περίπου 80%. Μετά από υποδόρια χορήγηση 5 mg της ουσίας στους εθελοντές, οι τιμές Cmax και Tmax στο πλάσμα ήταν 72 ± 28 μg / l και 4 ± 2 ώρες, αντίστοιχα.

Εξάλειψη.

Οι μέσες τιμές της ημιζωής της STH για ενδοφλέβια χρήση σε ενήλικες με ανεπάρκεια GH είναι περίπου 0,4 ώρες. Στην περίπτωση αυτή, μετά την υποδόρια ένεση, ο χρόνος ημιζωής του Omnitropa είναι 3 ώρες.

[6]

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο χορηγείται με χαμηλό ρυθμό, υποδορίως, 1 φορές την ημέρα (κυρίως πριν από τον ύπνο). Για να αποφευχθεί η εμφάνιση της λιποατροφίας, είναι απαραίτητο να αλλάζουμε τακτικά τις θέσεις για την εισαγωγή φαρμάκων.

Οι δόσεις επιλέγονται για κάθε ασθενή χωριστά. αυτό λαμβάνει υπόψη τη σοβαρότητα της έλλειψης GH, το βάρος ή την επιφάνεια του σώματος, καθώς και τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Χρήση σε παιδιά.

Εάν δεν υπάρχει επαρκής απομόνωση της GH θα πρέπει να χορηγείται 0,025-0,035 mg / kg ή 0,7-1 mg / m ² ανά ημέρα.

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και να συνεχίζεται μέχρι να αρχίσει η σεξουαλική ωρίμανση του παιδιού (ή να αρχίσουν να κλείνουν οι ζώνες ανάπτυξης των οστών). Επίσης, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί όταν επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Κατά τη θεραπεία του συνδρόμου Ullrich θέλετε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο στη δόση 0,045-0,05 mg / kg ή 1,4 mg / m ² ανά ημέρα.

Ασθενείς με IPS για την αύξηση της ανάπτυξης και τη βελτίωση της σωματικής σύνθεσης θα πρέπει να χορηγείται σε 0,035 mg / kg ή 1 mg / m ² ανά ημέρα. Το ημερήσιο ποσοστό του φαρμάκου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,7 mg. Η θεραπεία απαγορεύεται να συνταγογραφείται σε εκείνα τα παιδιά, που έχουν αύξηση στην ανάπτυξη κάτω από 1 cm ετησίως, ενώ επίσης σχεδόν κλείνουν επιφυσιακές περιοχές ανάπτυξης οστών.

Στην περίπτωση του CRF, έναντι του οποίου παρατηρείται επιβράδυνση της ανάπτυξης, είναι απαραίτητο να χορηγηθούν 0,045-0,05 mg / kg ανά ημέρα. Εάν η δυναμική της ανάπτυξης είναι ανεπαρκής, είναι πιθανό ότι υπάρχει ανάγκη για υψηλότερο ποσοστό φαρμάκων. Η αναθεώρηση της βέλτιστης δοσολογίας επιτρέπεται μετά από μισό χρόνο θεραπείας.

Όταν υπάρχουν αναπτυξιακές διαταραχές σε εκείνα τα παιδιά που γεννήθηκαν με ρυθμούς ανάπτυξης πολύ χαμηλά για την ηλικία κύησης, πρέπει να χρησιμοποιούνται 0,035 mg / kg ή 1 mg / m ² ημερησίως μέχρις ότου επιτευχθεί η απαιτούμενη ανάπτυξη. Σταματήστε τη θεραπεία πρέπει να είναι, αν μετά το πρώτο έτος της ανάπτυξης της αυξήθηκε κατά λιγότερο από 1 cm.

Για να ακυρωθεί η θεραπεία είναι επίσης απαραίτητο, εάν η αύξηση της ανάπτυξης για ένα χρόνο κάνει λιγότερο από 2 τ.μ., και εκτός από τη συνεκτίμηση μιας κατάστασης επιφανειακών περιοχών ανάπτυξης (εάν απαιτείται). Διαπιστώνεται ότι στα κορίτσια η ηλικία των οστών είναι> 14 έτη, και στα αγόρια -> 16 έτη.

Εφαρμογή σε ενήλικες.

Οι ενήλικες με σοβαρό βαθμό ανεπάρκειας GH απαιτείται να ξεκινήσουν θεραπεία υποκατάστασης με χαμηλές δόσεις (0,15-0,3 mg ημερησίως). Επιπλέον, αυξάνονται σταδιακά, λαμβάνοντας υπόψη τις τιμές IGF-I ορού. Αυτή η τιμή θα πρέπει να παραμείνει εντός 2 αποκλίσεων από το μέσο όρο για αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Σε άτομα με φυσιολογικούς αρχικούς δείκτες IGF-I, το τμήμα του φαρμάκου θα πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε το επίπεδο του IGF-I να βρίσκεται στο VGN, εντός των ορίων των 2 επιτρεπτών αποκλίσεων.

Το μέγεθος της δόσης συντήρησης καθορίζεται ξεχωριστά, αλλά συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 mg την ημέρα (παρόμοια με την δόση των 3 ημερών ανά ημέρα). Για τους ηλικιωμένους, χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δοσολογίες.

[12], [13]

Χρήση Omnitrop κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Απαγορεύεται η συνταγογράφηση φαρμάκων για έγκυες γυναίκες. Επίσης, για την περίοδο της θεραπείας, οι θηλάζουσες μητέρες υποχρεούνται να αρνηθούν το θηλασμό.

Αντενδείξεις

Οι κύριες αντενδείξεις:

• παρουσία σοβαρής ευαισθησίας σε σχέση με τα στοιχεία του φαρμάκου.
• κακοήθη νεοπλάσματα.
• καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (μεταξύ αυτών των καταστάσεων, που σημειώνονται μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στην καρδιά ή το περιτόναιο, καθώς και οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια).
• για την τόνωση της ανάπτυξης σε άτομα των οποίων οι ζώνες ανάπτυξης επιφύσεως είναι κλειστές.

[7], [8], [9]

Παρενέργειες Omnitrop

Τα άτομα που χρησιμοποιούν φάρμακα ενηλίκων έχουν συχνά παρενέργειες που σχετίζονται με την κατακράτηση υγρών. Μεταξύ αυτών, δυσκαμψία στα άκρα, περιφερικό οίδημα, μυαλγία με αρθραλγία και παραισθησία. Συνήθως ο βαθμός εκδήλωσης τέτοιων εκδηλώσεων είναι μέτριος, εμφανίζονται στους πρώτους μήνες της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνοι τους ή μετά από μείωση του τμήματος του φαρμάκου. Η πιθανότητα αυτών των συμπτωμάτων εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς και το μέγεθος της δόσης του φαρμάκου (είναι πολύ πιθανό να έχουν μια μη αναστρέψιμη σχέση με την ηλικία ανάπτυξης της έλλειψης GR). Στα παιδιά, τέτοιες παραβιάσεις δεν καταγράφονται.

Μεταξύ άλλων αρνητικών χαρακτηριστικών:

• όγκοι που έχουν κακό ή καλοήθη και επίσης μη καθορισμένη φύση: η λευχαιμία αναπτύσσεται με μόνη της. Επίσης, σε παιδιά, υπήρξαν καταστάσεις με εμφάνιση λευχαιμίας με έλλειψη GH κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STH, αλλά διαπιστώθηκε ότι αυτή η συχνότητα είναι παρόμοια με περιπτώσεις με παιδιά με φυσιολογικό επίπεδο GH.
• Ανοσοποιητικές αλλοιώσεις: συχνά σχηματίζονται αντισώματα κατά της STG. Περίπου 1% των ασθενών αρχίζουν να αναπτύσσουν αντισώματα στη σωματοτροπίνη μετά τη χορήγηση της. Η ισχύς σύνθεσης τέτοιων αντισωμάτων είναι αρκετά χαμηλή, επομένως δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα τέτοιας παραγωγής αντισωμάτων.
• Διαταραχές που επηρεάζουν την ενδοκρινική λειτουργία: περιστασιακά αναπτύσσει διαβήτη τύπου 2.
• Παραβιάσεις στο έργο της Εθνοσυνέλευσης: Παρασεστώσεις (ενήλικες) συχνά σημειώνονται. Πιο σπάνια παρατηρούνται παραισθησίες στα παιδιά. Μερικές φορές οι ενήλικες αναπτύσσουν σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα. Περιστασιακά, το επίπεδο της ICP (καλοήθης μορφή της διαταραχής) αυξάνεται.
• προβλήματα που προκύπτουν στον τομέα των συνδετικών και μυοσκελετικών ιστών: συχνά στους ενήλικες υπάρχει δυσκαμψία στα άκρα και μυαλγία με αρθραλγία. Μερικές φορές τα ίδια συμπτώματα εμφανίζονται στα παιδιά.
• συστηματικές βλάβες και διαταραχές στο σημείο της ένεσης: περιφερικό πρήξιμο (συχνά σε ενήλικες, πιο σπάνια σε παιδιά). Επίσης, συχνά, τα παιδιά αναπτύσσουν μεταβατικές εκδηλώσεις του δέρματος στη ζώνη χορήγησης φαρμάκων.

[10], [11]

Υπερβολική δόση

Σημάδια δηλητηρίασης: οξεία δηλητηρίαση μπορεί αρχικά να αναπτύξουν υπο- και υπεργλυκαιμία αργότερα. Επειδή η παρατεταμένη υπερβολική δόση αναπτύσσουν συμπτώματα τα οποία συμβαίνουν συχνά όταν μία περίσσεια ποσότητα της ανθρώπινης GH (π.χ., γιγαντισμός ή ακρομεγαλία, υποθυρεοειδισμός και προσθήκη και τη μείωση των δεικτών κορτιζόλης στον ορό).

Για την εξάλειψη των διαταραχών, είναι απαραίτητο να ακυρωθεί η χρήση ναρκωτικών και να διεξαχθούν συμπτωματικές διαδικασίες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Αυτά αλληλεπίδραση δοκιμή φαρμάκων σε ενήλικες με ανεπάρκεια GH υποδεικνύουν ότι η χρήση της αυξητικής ορμόνης ενισχύει την κάθαρση των φαρμάκων των οποίων ο μεταβολισμός συμβαίνει με τη συμμετοχή των ηπατικά ισοένζυμα του P450 μικροσωμικό κυτοχρώματος (ειδικά εκείνοι που μεταβολίζονται από το ισοένζυμο 3Α4 δράση). Μεταξύ αυτών είναι τα GCS, οι ορμόνες φύλου, η κυκλοσπορίνη και τα αντισπασμωδικά. Ως αποτέλεσμα αυτού του συνδυασμού είναι δυνατή η μείωση του επιπέδου στο πλάσμα. Η κλινική σημασία αυτού του αποτελέσματος δεν έχει ακόμη αποκαλυφθεί.

Οι ενώσεις GCS επιβραδύνουν το διεγερτικό αποτέλεσμα της STH στις διεργασίες ανάπτυξης. Επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα δόσης (σε σχέση με το τελικό ύψος) μπορεί να είναι ακόμα και συνδυασμένη θεραπεία με άλλες ορμόνες (για παράδειγμα, γοναδοτροπίνη, οιστρογόνα, αναβολικά στεροειδή, και θυρεοειδικές ορμόνες).

[14], [15]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Omnitrop πρέπει να φυλάσσεται σε χώρο που είναι κλειστός από την πρόσβαση μικρών παιδιών. Μην καταψύχετε το φάρμακο. Οι τιμές θερμοκρασίας κυμαίνονται μεταξύ 2-8 ° C.

[16]

Διάρκεια ζωής

Το Omnitrop μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 μηνών (από 3,3 mg / ml) ή 18 μηνών (από 6,7 mg / ml) από την απελευθέρωση του φαρμάκου.

[17],

Αίτηση για παιδιά

Η χρήση του Omnitrop στα νεογνά (αυτό περιλαμβάνει τα πρόωρα βρέφη) απαγορεύεται - επειδή περιέχει βενζυλική αλκοόλη.

[18], [19], [20]

Αναλόγους

Ανάλογα του φαρμάκου είναι φάρμακα όπως το Norditropin Nordilet, η Genotropin και το Rastan με το Jintropin.

[21], [22]