Olikinomel

Η ολικλινομέλη είναι ένα συνδυαστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την παρεντερική διατροφή ασθενών.

[ 1 ]

Ενδείξεις Olikinomel

Χρησιμοποιείται ως παρεντερική μέθοδος διατροφής για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και για ενήλικες σε περιπτώσεις όπου η φυσική διατροφή δεν είναι δυνατή (ή αυτή η μέθοδος αντενδείκνυται ή δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική).

[ 2 ], [ 3 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Το προϊόν απελευθερώνεται με τη μορφή γαλακτώματος έγχυσης (σχηματίζεται με ανάμειξη του περιεχομένου και των 3 θαλάμων του δοχείου).

Ολικλινομέλη n4-550ε

Το Oliklinomel n4-550e διατίθεται σε δοχεία 3 θαλάμων χωρητικότητας 1 l (6 τεμάχια), 1,5 l (4 τεμάχια) ή 2 l (4 τεμάχια).

Ολικλινομέλη n7-1000ε

Το Oliklinomel n7-1000e παράγεται σε δοχεία 3 θαλάμων με όγκο 1 λίτρο (σε ποσότητα 6 τεμαχίων), 1,5 ή 2 λίτρα (σε ποσότητα 4 τεμαχίων) ή 2,5 λίτρα (2 τεμάχια).

Φαρμακοδυναμική

Το μείγμα που αποτελείται από 3 στοιχεία χρησιμοποιείται ως πηγή ενέργειας και, επιπλέον, του μεταβολισμού των πρωτεϊνών. Η παρουσία οργανικού αζώτου παρέχεται από το L-AMC και ο κορεσμός ενέργειας επιτυγχάνεται λόγω της παρουσίας λιπαρών οξέων μαζί με δεξτρόζη. Παράλληλα, το μείγμα περιέχει επίσης ηλεκτρολύτες.

Τα μέτρια επίπεδα συστατικών EFA στο μείγμα αυξάνουν το επίπεδο υψηλότερων παραγώγων EFA στο σώμα, αναπληρώνοντας την ανεπάρκεια αυτών των ουσιών.

Μεγάλες ποσότητες α-τοκοφερόλης βρίσκονται στο ελαιόλαδο. Αυτό το στοιχείο, σε συνδυασμό με έναν μικρό αριθμό πολυακόρεστων λιπαρών οξέων (PUFA), αυξάνει τα επίπεδα τοκοφερόλης στο σώμα και μειώνει επίσης την υπεροξείδωση των λιπιδίων.

[ 4 ]

Φαρμακοκινητική

Τα συστατικά του γαλακτώματος έγχυσης (αυτά είναι ηλεκτρολύτες μαζί με αμινοξέα, καθώς και λιπίδια μαζί με δεξτρόζη) μεταβολίζονται και απεκκρίνονται από το σώμα με παρόμοιο τρόπο με αυτές τις διαδικασίες στην περίπτωση ξεχωριστής χρήσης των στοιχείων.

Η φαρμακοκινητική των αμινοξέων που χορηγούνται ενδοφλεβίως είναι σε μεγάλο βαθμό η ίδια με εκείνη των αμινοξέων που λαμβάνονται μέσω της φυσικής διατροφής (αλλά σε αυτή την περίπτωση, τα αμινοξέα που περιέχονται στις πρωτεΐνες των τροφίμων διέρχονται από το ήπαρ πριν εισέλθουν στην κυκλοφορία του αίματος).

Ο ρυθμός απέκκρισης των συστατικών του λιπιδικού γαλακτώματος καθορίζεται από το μέγεθος αυτών των σωματιδίων. Τα μικρά λιπιδικά στοιχεία αποβάλλονται πιο αργά, αλλά ταυτόχρονα υπόκεινται σε ταχύτερη διάσπαση υπό την επίδραση της ουσίας λιποπρωτεϊνική λιπάση.

Το μέγεθος των συστατικών του λιπιδικού γαλακτώματος μέσα στο μείγμα αντιστοιχεί περίπου στο μέγεθος των χυλομικρών, με αποτέλεσμα παρόμοιους ρυθμούς απέκκρισης.

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς ενδοφλεβίως - μέσω περιφερειακής ή κεντρικής φλέβας. Το μέγεθος της μερίδας, καθώς και η διάρκεια της χορήγησης, εξαρτώνται από την ανάγκη του ασθενούς για αυτό το είδος διατροφής και καθορίζονται από την κατάστασή του.

Οι ενήλικες χρειάζονται κατά μέσο όρο 0,16-0,35 g/kg οργανικού αζώτου την ημέρα (η τιμή AMC είναι περίπου 1-2 g/kg/ημέρα). Η διακύμανση των ενεργειακών απαιτήσεων καθορίζεται από την κατάσταση του ασθενούς και την ένταση των καταβολικών διεργασιών. Οι μέσες τιμές τους κυμαίνονται μεταξύ 25-40 kcal/kg/ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml/kg (αυτό αντιστοιχεί σε 3,2 g δεξτρόζης, καθώς και σε 0,88 g AMC, καθώς και σε 0,8 g λιπιδίων ανά κιλό), η οποία αντιστοιχεί σε 2800 ml γαλακτώματος έγχυσης, η οποία επαρκεί για χορήγηση σε άτομο βάρους 70 kg.

Τα παιδιά άνω των 2 ετών χρειάζονται κατά μέσο όρο 0,35-0,45 g/kg οργανικού αζώτου την ημέρα (αντίστοιχα, στην AMC αυτό απομένει περίπου 2-3 g/kg/ημέρα). Οι μέσες ενεργειακές ανάγκες τέτοιων ασθενών είναι 60-110 kcal/kg/ημέρα.

Το μέγεθος της δόσης καθορίζεται από την ποσότητα υγρού που έχει εισέλθει στον οργανισμό, καθώς και από τις ημερήσιες ανάγκες του ατόμου σε πρωτεΐνες. Επιπλέον, πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η κατάσταση του μεταβολισμού του νερού.

Μπορούν να χορηγηθούν έως και 100 ml/kg του φαρμάκου την ημέρα (που αντιστοιχεί σε 8 g δεξτρόζης και επιπλέον 2,2 g AMC, καθώς και 2 g λιπιδίων ανά κιλό). Γενικά, απαγορεύεται η υπέρβαση της δόσης των 17 g/kg/ημέρα δεξτρόζης ή των 3 g/kg/ημέρα αμινοξέων ή λιπιδίων (εκτός από ειδικές περιπτώσεις).

Ο υψηλότερος δυνατός ρυθμός έγχυσης είναι 3 ml/kg/ώρα, που ισοδυναμεί με μέγιστο 0,24 g δεξτρόζης, 0,06 g αμινοξέων και 0,06 g λιπιδίων ανά 1 kg/ώρα.

Όταν αποθηκεύετε το Oliclinomel σε χαμηλές θερμοκρασίες, το μείγμα του φαρμάκου πρέπει να θερμανθεί στους 25 ^° C πριν από την έναρξη της έγχυσης.

Η εισαγωγή του μείγματος μπορεί να ξεκινήσει μόνο αφού καταστραφούν τα χωρίσματα μεταξύ των 3 θαλάμων του δοχείου, με αποτέλεσμα την ανάμειξη όλων των στοιχείων του φαρμάκου.

[ 6 ]

Χρήση Olikinomel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Oliklinomel κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή της εγκυμοσύνης. Επομένως, εάν υπάρχει ανάγκη χρήσης του κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πριν από τη λήψη απόφασης, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την αναλογία βοήθειας για τη γυναίκα και τον κίνδυνο για το έμβρυο.

Αντενδείξεις

Κύριες αντενδείξεις:

• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς δυνατότητα αιμοκάθαρσης ή αιμοδιήθησης.
• σοβαρό στάδιο ηπατικής ανεπάρκειας.
• συγγενής μορφή διαταραχής του μεταβολισμού των αμινοξέων.
• σοβαρά στάδια διαταραχής της πήξης του αίματος.
• σοβαρός βαθμός υπερλιπιδαιμίας.
• παρουσία υπεργλυκαιμίας.
• προβλήματα με τον μεταβολισμό των ηλεκτρολυτών, αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα οποιουδήποτε από τους ηλεκτρολύτες που αποτελούν μέρος του μείγματος.
• ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης.
• υπερυδρία, πνευμονικό οίδημα, μη αντιρροπούμενο στάδιο καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και αφυδάτωση με έλλειψη αλάτων.
• αστάθεια στην κατάσταση της υγείας (όπως μη αντιρροπούμενο στάδιο σακχαρώδη διαβήτη, σοβαρή μορφή διαταραχής μετατραυματικού στρες, οξύ στάδιο εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αιμορραγικού σοκ, καθώς και σοβαρή μορφή σήψης ή μεταβολικής οξέωσης και μη κετωτικό κώμα)·
• παιδιά κάτω των 2 ετών.
• η παρουσία δυσανεξίας στα συστατικά του φαρμάκου.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με αυξημένη οσμωτικότητα πλάσματος, επινεφριδιακή ή καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονική νόσο.

[ 5 ]

Παρενέργειες Olikinomel

Πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν την ανάπτυξη υπεριδρωσίας, υπερθερμίας, καθώς και ναυτίας, τρόμου και πονοκεφάλων, καθώς και αναπνευστικής δυσχέρειας.

Επιπλέον, παρατηρείται μερικές φορές παροδική αύξηση στο επίπεδο των βιοχημικών δεικτών της ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων των τρανσαμινασών, της αλκαλικής φωσφατάσης και της χολερυθρίνης), ειδικά στην περίπτωση παρατεταμένης χρήσης αυτής της διατροφικής μεθόδου (για διάστημα αρκετών εβδομάδων).

Μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί ίκτερος ή ηπατομεγαλία.

Λόγω της εξασθενημένης ικανότητας αποβολής των λιπιδίων που περιέχονται στο φάρμακο από την κυκλοφορία του αίματος, θα πρέπει να αναμένεται η ανάπτυξη ενός συνδρόμου που σχετίζεται με την υπερφόρτωση λιπιδίων. Αυτή η διαταραχή μπορεί να προκληθεί από υπερδοσολογία ή να εμφανιστεί στην αρχή της έγχυσης. Ως αποτέλεσμα, παρατηρείται μια ξαφνική και απότομη επιδείνωση της κατάστασης του ασθενούς. Αυτό το σύνδρομο εκδηλώνεται με τη μορφή πυρετού, υπερλιπιδαιμίας, ηπατομεγαλίας, καθώς και λιπώδους διήθησης ήπατος, λευκοπενίας και θρομβοπενίας, καθώς και αναιμίας, κώματος και διαταραχών πήξης. Αυτά τα συμπτώματα είναι αντιμετωπίσιμα με τη διακοπή της έγχυσης του λιπιδικού γαλακτώματος.

Ταυτόχρονα, υπάρχουν πληροφορίες ότι η θρομβοπενία εμφανίστηκε περιστασιακά σε παιδιά μετά τη χρήση έγχυσης γαλακτώματος.

Το φάρμακο περιέχει σογιέλαιο. Αυτό το συστατικό μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει σοβαρά αλλεργικά συμπτώματα.

Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν ο ασθενής εμφανίσει σημεία αλλεργικής αντίδρασης (συμπεριλαμβανομένων ρίγους, δυσκολίας στην αναπνοή, πυρετού και δερματικού εξανθήματος).

Υπερβολική δόση

Σημάδια δηλητηρίασης: ανάπτυξη οξέωσης, υπερβολαιμίας, τρόμου, καθώς και έμετος με ναυτία και διαταραχή της ισορροπίας ηλεκτρολυτών. Εμφανίζονται λόγω υπερδοσολογίας ή ως αποτέλεσμα υπέρβασης του απαιτούμενου ρυθμού έγχυσης. Μετά την εισαγωγή υπερβολικών δόσεων φαρμάκων, μπορεί να εμφανιστεί γλυκοζουρία, υπεργλυκαιμία ή υπεροσμωτικό σύνδρομο.

Για την εξάλειψη της διαταραχής, το πρώτο βήμα είναι η άμεση διακοπή της έγχυσης. Με την ταχεία διακοπή της έγχυσης, οι διαταραχές που έχουν προκύψει και τα συμπτώματά τους μπορούν να εξαλειφθούν και να θεραπευτούν γρήγορα.

Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης, ενδέχεται να απαιτηθούν αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση ή διαδικασίες αιμοδιαδιήθησης.

[ 7 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Το γαλάκτωμα έγχυσης δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα αίματος χρησιμοποιώντας τον ίδιο καθετήρα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ψευδοσυγκόλληση.

Όταν συλλέγεται αίμα πριν από την αποβολή των λιπιδίων από το πλάσμα (συχνά μετά από 5-6 ώρες από το τέλος της έγχυσης), αυτό μπορεί να επηρεάσει τις τιμές μεμονωμένων εργαστηριακών εξετάσεων. Για παράδειγμα, τα λιπίδια μπορούν να αλλάξουν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης με χολερυθρίνη, καθώς και τον κορεσμό οξυγόνου και τη γαλακτική αφυδρογονάση.

[ 8 ], [ 9 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Oliclinomel πρέπει να φυλάσσεται μακριά από μικρά παιδιά, όχι κατεψυγμένο, σε θερμοκρασίες μεταξύ 2-25°C. Το αναμεμειγμένο γαλάκτωμα πρέπει να φυλάσσεται στους 2-8°C (για 7 ημέρες) ή 25°C (μέγιστο 48 ώρες).

[ 10 ]

Διάρκεια ζωής

Το Oliklinomel μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 2 χρόνια από την ημερομηνία παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος.