Magnilek

Magnetec - ένα παρασκεύασμα του gadopentetova οξύ, που χρησιμοποιείται στη διεξαγωγή απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).

[1]

Ενδείξεις Magnilek

Το διάλυμα Magnilek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μαγνητικού συντονισμού (MRI) του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού:

• Προκειμένου να προσδιοριστεί και να γίνει διαφορική διάγνωση μηνιγγειωμάτων, νευριον (συμπεριλαμβανομένου και του ακουστικού νεύρου), διηθητικοί όγκοι (π.χ. γλοιώματα), μεταστάσεις.
• Για την ανίχνευση μικρών όγκων και όγκων που είναι δύσκολο να απεικονιστούν.
• Στη διαφορική διάγνωση των ακόλουθων τύπων όγκων: αιμαγγειοβλάστες, επεντεώματα, μικρά αδενώματα της υπόφυσης.
• Για τον προσδιορισμό της ενδοκρανιακής εξάπλωσης πρωτογενών (μη εγκεφαλικών όγκων).
• Διάγνωση της υποτροπής του όγκου μετά από χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.  

Το διάλυμα Magnilek χρησιμοποιείται για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού σπονδυλικής στήλης (MRI) για διαφορική διάγνωση και αξιολόγηση της εξάπλωσης ενδομυελικών και εξωμυελικών όγκων.

Με τη μαγνητική τομογραφία (MRI) ολόκληρου του σώματος, το φάρμακο χρησιμοποιείται:

• Όταν μελετήθηκε προσώπου μέρος του κρανίου, περιοχή του λαιμού, το στήθος και την κοιλιά, του μαστού, της λεκάνης, μυοσκελετικό σύστημα, τα αιμοφόρα αγγεία του ολόκληρο το σώμα (για την αξιολόγηση της παροχής αίματος σε φυσιολογικούς ιστούς και ιστούς με παθολογικές αλλαγές, η ανίχνευση των νεοπλασματικών διεργασιών, φλεγμονές, αγγειακή βλάβη ).
• Στη διαφορική διάγνωση όγκων και ουλώδους ιστού.
• Διάγνωση επανεμφάνισης κηλιδωτού μεσοσπονδύλιου δίσκου μετά από χειρουργική παρέμβαση.
• Με ταυτόχρονη ημιποσοτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας με την ανατομική διάγνωση της περιοχής.

[2], [3], [4]

Τύπος απελευθέρωσης

Το φάρμακο εκδίδεται με τη μορφή διαφανούς, μη βαμμένου διαλύματος ή διαλύματος ανοιχτού κίτρινου χρώματος.

Σύνθεση:

• Το δραστικό συστατικό του διαλύματος είναι το γαδοπεντετικό οξύ.
• Ένα ml διαλύματος περιέχει 469,01 mg γαδοπεντενικού οξέος με τη μορφή άλατος διμεγλουμίνης.
• Βοηθητικό είναι το ύδωρ για ένεση.  

  Η μορφή του φαρμάκου Magnilek έχει ως εξής:

1. Ενέσιμο διάλυμα 469.01 mg / ml, φιάλη 10 ml, Νο. 1.
2. Ενέσιμο διάλυμα 469,01 mg / ml, φιάλη 20 ml, αρ. 1.
    

[5], [6], [7], [8]

Φαρμακοδυναμική

Η φαρμακοδυναμική του φαρμάκου Magnilek έχει ως εξής:

• Το Gadopentetat είναι μια ένωση του γαδολινίου και του πεντενικού οξέος, που έχει επτά ανεξάρτητα ηλεκτρόνια, τα οποία καθορίζουν τις παραμαγνητικές του ιδιότητες.
• Το διμυγλουμινικό άλας του γαδοπεντενικού οξέος είναι ένα σταθερό χηλικό σύμπλοκο, το οποίο έχει αυξημένη υδροφιλικότητα και ισχυρές παραμαγνητικές ιδιότητες.
• Το χηλικό σύμπλεγμα δεν είναι τοξικό. Το οργανικό συστατικό του συμπλέγματος δεν αφομοιώνεται από το σώμα και το μέταλλο δεν διαχωρίζεται.
• Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το διμεγλουμικό άλας του γαδοπεντενικού οξέος αποσυντίθεται και σχηματίζει ιόντα μεγλουμίνης και γαδοπητίνης.
• Η υδρόφιλη χηλική ένωση εκτείνεται αποκλειστικά στο εξωκυτταρικό υγρό και δεν εισέρχεται στο άθικτο αιματο-εγκεφαλικό φράγμα. Συνεπώς, η σύνδεση δεν είναι ικανή να συσσωρεύει εγκεφαλικά κύτταρα με φυσιολογική λειτουργία ή σε κύτταρα, με διαφορά από την κανονική λειτουργία, αλλά με ακέραιο αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.
• Παραβίαση του φραγμού αίματος-εγκεφάλου και διεγείρει αγγείωση των αλάτων συσσώρευση στους ιστούς dimegluminovoy gadopentetovoy οξέος στους ακόλουθους ιστούς - μια κακοήθεια στην αποστήματα στο υποξεία περίοδο του εμφράγματος του μυοκαρδίου.

[9], [10], [11], [12], [13], [14]

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του Magnetec είναι η εξής:

• Σε υγιείς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του ενέσιμου φαρμάκου είναι ίσο με το ανοιχτό μοντέλο δύο φάσεων με μέση περίοδο μισής κατανομής περίπου 0,2 ώρες και μέση τιμή Τ 1/2 περίπου μίας και μίας ώρας.
• Περίπου το 80% της ληφθείσας ποσότητας του φαρμάκου απεκκρίνεται στα ούρα εντός έξι ωρών μετά τη χορήγηση. περίπου 93 τοις εκατό λύση - μέσα σε 24 ώρες? με περιττώματα προκύπτει λιγότερο από 0,1 τοις εκατό εντός πέντε ημερών.
•  
• Το οξύ Gadopentetova σε μικρές ποσότητες (περίπου 0,04 τοις εκατό της συνολικής ποσότητας του φαρμάκου που χορηγείται) διεισδύει στο μητρικό γάλα.

Η σύνδεση, ο μετασχηματισμός και η αποσύνθεση του γαδοπεντενικού οξέος δεν αποκαλύπτεται.

[15], [16], [17], [18], [19], [20]

Δοσολογία και χορήγηση

Η μέθοδος εφαρμογής του μαγνησίου και η δόση στην οποία έχει συνταγογραφηθεί είναι οι εξής:

• Ο ασθενής πρέπει να απέχει από την κατανάλωση δύο ωρών πριν χορηγηθεί το φάρμακο.
• Κατά τη διάρκεια της ένεσης και για τουλάχιστον μισή ώρα μετά από αυτό, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται στην πλάτη του.
• Σε ολόκληρη την απεικόνιση του σώματος και της κρανιακής, σπονδυλικής μαγνητικής τομογραφίας, το φάρμακο χορηγείται σε ενήλικες σε δόση 0,2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους.
• Σε παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών, το φάρμακο συνταγογραφείται σε δόση 0,2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους.
• Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομείο για την εφαρμογή και παρακολούθηση της διαδικασίας ενός ειδικού γιατρού. Πριν από τη διαδικασία, εκτελείται μια τυποποιημένη εξέταση του ασθενούς για έλλειψη βηματοδοτών, σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων και άλλων προληπτικών διαδικασιών.
• Το διάλυμα χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια οδό, κατά προτίμηση σε μεγάλες φλέβες. Ο ρυθμός χορήγησης μαγνησίου είναι 10 ml ανά λεπτό. Αντί της ενδοφλέβιας οδού, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία ένεση βλωμού, η οποία χορηγείται με ρυθμό 15 ml ανά δευτερόλεπτο.
•  Το φάρμακο πληκτρολογείται σε σύριγγα λίγο πριν την εισαγωγή. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν αλλάζει χρώμα ή η διαφάνεια εξαφανίζεται με την εμφάνιση ακαθαρσιών. Το τμήμα του φαρμάκου που δεν χρησιμοποιήθηκε κατά την ένεση είναι ανακυκλώσιμο.
• Η μέγιστη συνολική δόση του φαρμάκου είναι 20 ml.
• Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Magnilek, 5 ml φυσιολογικού διαλύματος χορηγούνται ενδοφλεβίως. Αυτό το μέτρο εξασφαλίζει την πλήρη εισαγωγή της απαιτούμενης ποσότητας του φαρμάκου.
• Η εξέταση αρχίζει αμέσως μετά τη χορήγηση του διαλύματος και τελειώνει όχι περισσότερο από μία ώρα αργότερα. Τέτοιοι όροι οφείλονται στο γεγονός ότι με μια μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου καταγράφεται ο βέλτιστος βαθμός αντίθεσης 27 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και με τη μαγνητική τομογραφία του νωτιαίου μυελού μετά από 10-30 λεπτά.

• Τα πιο ποιοτικά για τις μελέτες αντίθεσης είναι ακολουθίες παλμών με εικόνες T-weighted.
• Εάν δεν υπήρχαν αλλοιώσεις του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού κατά τη διάρκεια της τομογραφίας, αλλά υπάρχουν υποψίες (χάρη στη γενική κλινική εικόνα), το επίπεδο διάγνωσης της εξέτασης αυξάνεται. Αυτό συμβαίνει με έγχυση του διαλύματος για 30 λεπτά με επανέγχυση του φαρμάκου σε δόση ίση με την προηγούμενη. Μερικές φορές, μια επαναλαμβανόμενη δόση για ενήλικες ασθενείς μπορεί να αυξηθεί στα 0,4 ml ανά 1 kg σωματικού βάρους.

• Οι επαναλήψεις των όγκων και ο αποκλεισμός των μεταστάσεων σε ενήλικες διερευνώνται με χορήγηση δόσης Magnileka σε ποσότητα 0,6 ml ανά 1 kg σωματικού βάρους.
• Συμβαίνει ότι το gadopentetate της διμεγλουμίνης μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του σπασμένου κατωφλίου σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε αυτό. Κατά συνέπεια, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς και, εάν είναι απαραίτητο, να ενίονται με αντισπασμωδικά.
• Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα, αλλεργικές αποκρίσεις και αυξημένη ευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα πριν από τη χρήση του φαρμάκου χορηγείται πριν από τη χορήγηση των αντιισταμινικών ή / και κορτικοστεροειδή.
• Οι ασθενείς που έχουν ευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου που είναι γνωστά στους ειδικούς του επαγγέλματος μπορούν να παρουσιάσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ. Επομένως, συνιστάται να παρακολουθείτε προσεκτικά τον ασθενή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και να έχετε πάντα έτοιμα φάρμακα που μπορούν να σταματήσουν τα συμπτώματα υπερευαισθησίας.  

[30], [31], [32], [33],

Χρήση Magnilek κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Η χρήση του Magnolia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Επειδή δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του γαδοπεντεϊκού οξέος στην εμβρυϊκή ανάπτυξη. Είναι επίσης άγνωστο πως τα μαγνητικά και ηλεκτρικά πεδία επηρεάζουν τη δημιουργία του εμβρύου. Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης Magnilek και η μέθοδος της εξέτασης της μαγνητικής τομογραφίας δεν συνιστάται.

Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το φάρμακο και η μέθοδος MRI θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ζωτικά σημεία. Επειδή το gadopentetova οξύ εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές δόσεις. Επομένως, κατά τη λήψη του Magnilek, είναι απαραίτητο να επιλυθεί το πρόβλημα της διακοπής του θηλασμού. Η συντομότερη περίοδος παύσης του θηλασμού πρέπει να είναι τουλάχιστον 24 ώρες μετά την εισαγωγή του φαρμάκου.
 

Αντενδείξεις

Οι αντενδείξεις στη χρήση της Magnetics είναι διαθέσιμες όταν:

• Υπερευαισθησία στα Μαγνητικά συστατικά.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml ανά λεπτό).
• Σχηματίζουσα αναιμία.
• Η ηλικία των παιδιών είναι έως δύο χρόνια (δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του φαρμάκου για παιδιά αυτής της ηλικιακής περιόδου).
• Εγκυμοσύνη.

 Με ιδιαίτερη προσοχή, το φάρμακο πρέπει να εφαρμόζεται στους ασθενείς:

• Με διάφορες ηπατικές παθήσεις και / ή εκδηλώσεις αιμόλυσης.
• Με διάφορες διαταραχές της λειτουργίας των νεφρών. Σε ασθενείς με νεφρική νόσο, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου παρενεργειών. Δεδομένου ότι η χρήση του Magnetics για μαγνητική τομογραφία μπορεί να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή μειωμένη νεφρική λειτουργία.
• Με διάφορες αλλεργικές ασθένειες και βρογχικό άσθμα.

[21], [22], [23], [24]

Παρενέργειες Magnilek

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Οι μαγνητικοί για έναν ασθενή σχετίζονται με τη δράση του γαδοπεντενικού οξέος σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Έχουν παροδική φύση με ελαφριά ή μέτρια σοβαρότητα. Παρατεταμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του σώματος καταγράφηκαν σε μεμονωμένες περιπτώσεις.

Ο κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών στη χορήγηση του φαρμάκου έχει ως εξής:

• Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος έδειξε την εμφάνιση - αρτηριακή υπόταση, έξαψη, αγγειοδιαστολή, ωχρότητα, μη ειδικές αλλαγές του ΗΚΓ, φλεβίτιδα, πόνο πίσω από το στέρνο.
• Είναι επίσης πιθανό η εμφάνιση επιθέσεων με στηθάγχη, αρρυθμία, ταχυκαρδία.
• Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος είναι δυνατόν - κεφαλαλγία, υπνηλία, ζάλη, ευερεθιστότητα, διαταραχές της ομιλίας, σύγχυση, υπερσθενή, παραισθησία, εμβοές, τρόμος, σπασμούς, διαταραχές της όρασης (εμφάνιση ελαττώματα του οπτικού πεδίου).
• Από την πλευρά της γαστρεντερικής οδού μπορεί να εμφανιστεί - ναυτία και έμετο, πόνο και τον σπασμό του στομάχου και των εντέρων, διάρροια, δίψα, σιελόρροια, διαταραχή γεύσης (ειδικά μετά από μια ένεση βλωμού), πόνο και παραισθησίες μαλακούς ιστούς του στόματος, πονόδοντος.
• Το αναπνευστικό σύστημα μπορεί να εμφανίσουν - ξηρότητα στο στόμα και πονόλαιμο, ρινική καταρροή, πονόλαιμο και του λάρυγγα, το φτέρνισμα και δύσπνοια, λαρυγγόσπασμος, βήχα, δύσπνοια και άπνοια, οίδημα του λάρυγγα και του φάρυγγα, bronhispazmov, πνευμονικό οίδημα, κυάνωση.

• Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος παρατηρήθηκαν αντιδράσεις με τη μορφή πόνων στην πλάτη και στα άκρα και αρθραλγία.
• Από την πλευρά του συστήματος του δέρματος και των βλεννογόνων μπορεί να εμφανιστούν εκδηλώσεις - εξάνθημα και κνησμός, κνίδωση, εφίδρωση, αγγειοοίδημα.
• Αλλεργικές εκδηλώσεις που παρατηρήθηκαν μετά: σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς οργανισμό rekaktsy (συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης αναφυλακτικού σοκ του), υπερθερμία, υπεριδρωσία, διακυμάνσεις της θερμοκρασίας του σώματος.
• Ίσως η εμφάνιση τοπικών αντιδράσεων της ακόλουθης φύσης - στο σημείο της ένεσης υπάρχει η εμφάνιση αίσθησης κρύου ή καύσου, πόνος, οίδημα.
• Αλλαγές στους εργαστηριακούς δείκτες - παρατηρείται αύξηση της περιεκτικότητας του σιδήρου στο πλάσμα του αίματος και της συνολικής χολερυθρίνης αναστρέψιμου χαρακτήρα, καθώς και αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων.
• Άλλες αντιδράσεις - η εμφάνιση γενικής αδυναμίας του σώματος, ο πονόδοντος, η αυξημένη κόπωση, οι αλλαγές στη γεύση (που μπορούν γρήγορα να εξαφανιστούν).      

 Ειδικά σχόλια για τις ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Εάν το Magnilek συνταγογραφείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου που είναι γνωστά στους ειδικούς του επαγγέλματος, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά ο λόγος κινδύνου για τη χρησιμότητα της διαδικασίας εξέτασης. Δεδομένου ότι η χρήση του Magnetics μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Άλλες αντιδράσεις ιδιοσυγκρασίας μπορεί να εμφανιστούν, για παράδειγμα, συμπτώματα από τα καρδιαγγειακά, αναπνευστικά και δερματικά συστήματα μέχρι ένα σοβαρό βαθμό αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένου του σοκ. Τα περισσότερα συμπτώματα εμφανίζονται εντός μισής ώρας μετά την εισαγωγή του φαρμάκου, αν και μερικές φορές υπάρχει μια καθυστερημένη εκδήλωση.
• Οι ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα μπορεί να εμφανίζουν συμπτώματα σοβαρών και μοιραίων επεισοδίων υπερευαισθησίας σοβαρού βαθμού στο φάρμακο.
• Οι ασθενείς που πάσχουν από βρογχικό άσθμα ή αλλεργίες, υπερευαισθησία σε παράγοντες αντίθεσης, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων υπερευαισθησίας στο Magnilec.

Η επίδραση της Magnilek στην ταχύτητα αντίδρασης και τον έλεγχο των οχημάτων, των ρομπότ και άλλων μηχανισμών έχει ως εξής:

• Δεδομένου ότι η εισαγωγή του διαλύματος μπορεί να προκαλέσει Magnilek μεμονωμένους ασθενείς ψυχοσωματική αντίδραση που πήραν την μελέτη, είναι απαραίτητο προσωρινά (τουλάχιστον έξι ώρες) να απέχουν από την οδήγηση οχημάτων ή σε μηχανοκίνητα οχήματα να είναι προσεκτική διαχείριση.
• Δεν είναι απαραίτητο να συμμετάσχετε σε διαδικασίες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση προσοχής και ταχύτητας ψυχοκινητικών αντιδράσεων, για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την εισαγωγή του Magnilec.

[25], [26], [27], [28], [29],

Υπερβολική δόση

• Η υπερδοσολογία του Magnolia αυξάνει τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Η υπερσμωτικότητα του φαρμάκου κατά τη διάρκεια υπερβολικής δόσης προκαλεί την εμφάνιση οσμωτικής διούρησης, αυξημένη πίεση, εμφάνιση υποβιολλεμίας και αφυδάτωση.
• Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, χρησιμοποιείται συμπτωματική θεραπεία. Επειδή δεν αναπτύσσονται ειδικά αντίδοτα στο φάρμακο. Το Magnilek μπορεί να αφαιρεθεί από τον ασθενή με αιμοκάθαρση. 

[34], [35], [36],

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Οι αλληλεπιδράσεις του Magnileuc με άλλα φάρμακα είναι οι εξής:

• Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν β-αναστολείς, για παράδειγμα, με βρογχικό άσθμα, μπορούν να ανιχνεύσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να καταγραφεί ανοχή στην τυποποιημένη θεραπεία αντίδρασης υπερευαισθησίας από ανταγωνιστές βήτα.
• Μέχρι σήμερα δεν έχουν εντοπιστεί άλλες αντιδράσεις με άλλα φάρμακα.
• Όταν αλληλεπιδρά με διαγνωστικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό της ποσότητας σιδήρου στο πλάσμα του αίματος με τη χρήση βατοφενατρολίνης, ο ποσοτικός δείκτης μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια μίας ημέρας.  

[37], [38], [39], [40], [41], [42]

Συνθήκες αποθήκευσης

Οι συνθήκες αποθήκευσης Magnilek έχουν ως εξής:

1. Το διάλυμα φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως και 25 βαθμούς Κελσίου σε χώρους που προστατεύονται από τη διείσδυση του φωτός και των δευτερογενών ακτίνων Χ.
2. Το φάρμακο δεν πρέπει να καταψύχεται.
3. Αποθηκεύστε το διάλυμα σε μέρος που δεν είναι προσβάσιμο στα παιδιά.

[43]

Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής Magnilek - τρία χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης.

[44], [45]