Magnegita

Το φάρμακο με την εμπορική ονομασία Magnegita (γαδοπεντετικό οξύ) ταξινομείται ως ακτινοσκιερός παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα φαρμακοθεραπευτικών ουσιών με τον γενικό κωδικό ATC V08CA01 (χρήση στην πυρηνική μαγνητική τομογραφία). Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει τις δραστικές ουσίες: γαδοπεντετικό διμεγλουμίνη περίπου 500 mg, γαδολίνιο περίπου 80 mg. Έκδοχα: μεγλουμίνη, πεντετικό οξύ και νερό. Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς, δηλαδή:

• κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας του νωτιαίου μυελού και του εγκεφάλου.
• για την ανίχνευση στένωσης (αρτηριακή αγγειογραφία).
• στην τομογραφία των τμημάτων του σώματος - η περιοχή του λαιμού, η καρδιά, το ήπαρ, τα νεφρά και τα ουρογεννητικά όργανα, οι μαστικοί αδένες, το πάγκρεας, καθώς και το μυοσκελετικό σύστημα.

Οι αμπούλες με άχρωμο, διαφανές διάλυμα (αποδεκτές είναι κιτρινωπές, κιτρινοκαφέ και κιτρινοπράσινες αποχρώσεις) Το Magnegita από το φαρμακείο πωλείται μόνο με ιατρική συνταγή.

[ 1 ], [ 2 ]

Ενδείξεις Magnegita

Οι παραμαγνητικές σκιαγραφικές ουσίες είναι απαραίτητα εργαλεία στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Ενδείξεις χρήσης του Magnegit:

1. Εξέταση του νωτιαίου μυελού και του εγκεφάλου:

• με σκοπό τη διαφοροποίηση των καρκινικών διεργασιών, συμπεριλαμβανομένων των μικρών που είναι δύσκολο να διαγνωστούν.
• υποτροπή σχηματισμών όγκων στην μετεγχειρητική κατάσταση ή ως αποτέλεσμα ακτινοθεραπείας, προσδιορισμός της παρουσίας θέσεων μετάστασης.
• διάγνωση διαφόρων εστιών όγκων (με μικρό αδένωμα υπόφυσης, επενδύμωμα, αιμαγγειοβλάστωμα).
• εάν είναι απαραίτητο να επιβεβαιωθεί ή να διαψευσθεί η διάγνωση μηνιγγιώματος, μιας καρκινικής διαδικασίας με διήθηση σε κοντινά κύτταρα (όπως γλοίωμα) ή ακουστικού νευρινώματος.
• αναγνώριση ενδο- και εξωμυελικών σχηματισμών.
• βελτίωση της ποιότητας των εικόνων ενδοκρανιακών βλαβών μη εγκεφαλικής προέλευσης. Το Magnegita χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ουσία στην μαγνητική τομογραφία σπονδυλικής στήλης.
• όταν είναι απαραίτητο να εκτιμηθεί ο βαθμός πολλαπλασιασμού των ενδομυελικών καρκινικών διεργασιών.
• λήψη δεδομένων σχετικά με τον όγκο μεγάλων σχηματισμών του νωτιαίου μυελού.

2. Μαγνητική τομογραφία με αυξημένη ποιότητα εικόνας και αντίθεση (διάγνωση του προσώπου του κρανίου, των περιοχών του λαιμού, του στέρνου, του περιτοναίου, των πυελικών οργάνων, των μαστικών αδένων και του μυοσκελετικού συστήματος), η οποία καθιστά δυνατή την εκτίμηση της κατάστασης της αγγειακής κοίτης (εξαιρουμένων των στεφανιαίων αρτηριών):

• διαφοροποίηση εστιών φλεγμονής και ανάπτυξης όγκων, αγγειακές παθολογίες.
• αξιολόγηση της κατάστασης των νεφρών και της λειτουργίας τους ·
• προκειμένου να εντοπιστεί η εξάπλωση μιας παθογόνου πηγής·
• η πιθανότητα επανεμφάνισης της μετατόπισης του μεσοσπονδύλιου δίσκου μετά από χειρουργική επέμβαση.
• εάν είναι απαραίτητο να διαγνωστούν εσωτερικές δομικές αλλαγές στην παθολογία.
• να βοηθήσει τον διαγνωστικό που αξιολογεί την μετεγχειρητική κατάσταση του όγκου και του ουλώδους ιστού·
• για τον προσδιορισμό της παροχής αίματος στους ιστούς κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής λειτουργίας και στο στάδιο της νόσου.

[ 3 ], [ 4 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Το φάρμακο Magnegita διάλυμα 10, 15, 20, 30 ή 100 ml, συσκευασμένο σε γυάλινες φιάλες, σφραγισμένες με ελαστικό πώμα και καλυμμένες με αλουμινένιο καπάκι στην κορυφή, εξοπλισμένες με πλαστικό καπάκι που ανοίγει. Η συσκευασία από χαρτόνι περιλαμβάνει μία ή δέκα φιάλες, που πωλούνται μαζί με οδηγίες χρήσης στη γλώσσα του κράτους.

Το προϊόν διατίθεται σε όγκο έως 20 ml σε γυάλινες σύριγγες τοποθετημένες σε δοχεία.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Φαρμακοδυναμική

Οι σκιαγραφικοί παράγοντες, όπως το διάλυμα Magnegit, συμβάλλουν στην αύξηση της ακρίβειας της διαφοροποίησης παθολογικών καταστάσεων χρησιμοποιώντας μαγνητική τομογραφία. Αυτό κατέστη δυνατό λόγω της παρουσίας ενός συμπλόκου γαδολινίου με πεντετικό οξύ, το οποίο έχει επτά μη ζευγαρωμένα ηλεκτρόνια, στη φαρμακολογική ουσία. Η σταθερή παραμαγνητική δράση εκδηλώνεται μέσω του άλατος δι-Ν-μεθυλογλυκαμίνης του γαδοπεντετατικού. Μέσω του ιόντος γαδολινίου, το οποίο αυξάνει την ένταση του σήματος κατά την τομογραφία, επιτυγχάνεται μια καθαρή εικόνα των εξεταζόμενων ιστών.

Η φαρμακοδυναμική του μαγνησίτη βασίζεται στις ιδιότητες του DTPA - διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικού οξέος, το οποίο μειώνει τον χρόνο χαλάρωσης spin-lattice των διεγερμένων ατομικών πυρήνων. Η αποτελεσματικότητα της παραμαγνητικής δράσης ή η ικανότητα χαλάρωσης βασίζεται στην επίδραση ακόμη και μιας μικρής συγκέντρωσης της ουσίας στην περίοδο χαλάρωσης spin-lattice των πρωτονίων του πλάσματος. Το παραμαγνητικό ιόν του γαδολινίου δημιουργεί μια ισχυρή σχέση με το DTPA, η οποία διακρίνεται από υψηλή σταθερότητα.

Το γαδοπεντετικό έχει υψηλές υδρόφιλες ιδιότητες, οι οποίες ελαχιστοποιούν την πιθανότητα αναφυλακτικής αντίδρασης. Το φάρμακο δεν αλληλεπιδρά με την πρωτεΐνη του πλάσματος, δεν επηρεάζει την ενζυμική δράση, γεγονός που καθορίζει την καλή ανεκτικότητά του και την ασήμαντη εμφάνιση γενικών και τοπικών παρενεργειών.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Φαρμακοκινητική

Το διάλυμα μαγνετίτη χαρακτηρίζεται από ταχεία εξάπλωση στον εξωκυτταρικό χώρο. Η ικανότητα ανίχνευσης καρκινικών διεργασιών, υποξείων εμφράκτων, αποστημάτων καθορίζεται από την ιδιότητα του σκιαγραφικού να συγκεντρώνεται στην περιοχή με αλλοιωμένους ιστούς - ουλές, κύστεις, παθολογίες αγγειακού δικτύου. Ταυτόχρονα, το φάρμακο δεν συγκεντρώνεται σε υγιείς περιοχές. Η φαρμακολογική ουσία δεν παραβιάζει τα όρια των άθικτων αιματοεγκεφαλικών (που σχετίζονται με τον εγκέφαλο, ρυθμίζουν τις μεταβολικές διεργασίες μεταξύ του κεντρικού νευρικού συστήματος και της κυκλοφορίας του αίματος) και ιστοαιματικών (αίμα και υγρό ιστών) φραγμών. Το γαδοπεντετικό οξύ διέρχεται εν μέρει από τον πλακουντιακό φραγμό, ωστόσο, απεκκρίνεται αμέσως. Η φαρμακοκινητική του μαγνετίτη δείχνει ότι το διάλυμα έχει ασήμαντη σύνδεση με την πρωτεΐνη του πλάσματος και δεν μεταβολίζεται.

Η γαδοπεντετάτη διμεγλουμίνη απεκκρίνεται στην αρχική της μορφή μέσω του σπειραματικού φίλτρου που βρίσκεται στα νεφρά, ένας μικρός όγκος (έως 1%) του διαλύματος απεκκρίνεται με τα κόπρανα και το μητρικό γάλα. Ο χρόνος ημιζωής είναι 90 λεπτά.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Η χρήση του φαρμάκου Magnegita επιτρέπεται μόνο σε νοσοκομειακές συνθήκες υπό την επίβλεψη κατάλληλα ειδικευμένου προσωπικού που έχει υποβληθεί σε ειδική εκπαίδευση και γνωρίζει όλες τις πιθανές αρνητικές συνέπειες μετά την ένεση.

Η μέθοδος χορήγησης και η δοσολογία εξαρτώνται από τον τύπο της μελέτης και την ηλικία του ασθενούς:

• για νεογνά και βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, η καταλληλότητα χρήσης ενός διαλύματος αντίθεσης καθορίζεται από γιατρό.
• Η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών επιτρέπεται σε δόση έως 0,2 ml/kg.
• μετά την ηλικία των 2 ετών, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστο 0,4 ml/kg.
• για τους ενήλικες, η ποσότητα του διαλύματος κυμαίνεται από 0,2 έως 0,4 ml/kg και μπορεί να χορηγηθεί διαδοχικά σε δύο δόσεις εάν αμφισβητείται η ανάπτυξη παθολογικής βλάβης.
• μερικές φορές, για να αυξηθεί η ακρίβεια της μελέτης, ο αριθμός αυξάνεται στα 0,6 ml/kg (σε περίπτωση μεταστάσεων και υποτροπών των καρκινικών διεργασιών, καθώς και για τη μελέτη των αιμοφόρων αγγείων).
• Σε άτομα με νεφρικά προβλήματα επιτρέπεται η χορήγηση έως και 0,2 ml/kg γαδοπεντετικού οξέος, εάν το όφελος από την τομογραφία υπερτερεί του κινδύνου για τον ασθενή (απαιτείται αιμοκάθαρση μετά την υπερηχογραφική εξέταση).

Είναι σημαντικό να κατανοηθεί ότι τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Magnegit στην ολόσωμη τομογραφία σε παιδιά κάτω των δύο ετών είναι πολύ περιορισμένα.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Χρήση Magnegita κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τη δράση του Magnegit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πειραματικά δεδομένα που ελήφθησαν από δοκιμές του φαρμάκου σε ζώα υποδεικνύουν αρνητική επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα.

Η χρήση του Magnegit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι δυνατή εάν η ανάγκη για τομογραφική εξέταση υπερτερεί των πιθανών κινδύνων. Έχοντας σταθμίσει την πιθανή απειλή για το αναπτυσσόμενο μωρό στη μήτρα, ο γιατρός εκδίδει ένα συμπέρασμα σχετικά με την πιθανότητα σάρωσης και τα απαραίτητα μέτρα ελέγχου.

Παρατηρείται μερική απέκκριση της γαδοπεντετατικής διμεγλουμίνης μέσω του γάλακτος κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Το ποσοστό του φαρμάκου δεν υπερβαίνει τα τέσσερα εκατοστά της αρχικής δόσης, κάτι που συνήθως δεν αποτελεί κίνδυνο για το μωρό. Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση του διαλύματος πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη του θεράποντος ιατρού, καθώς υπάρχουν παρενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα, το καρδιαγγειακό σύστημα στη μητέρα και το μωρό. Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται η συνέχιση της σίτισης για 12 ώρες μετά τη μαγνητική τομογραφία.

Αντενδείξεις

Η μαγνητική τομογραφία με σκιαγραφικό μέσο απαιτεί συμμόρφωση με τους ακόλουθους κανόνες:

• Οι ασθενείς που μελετώνται δεν θα πρέπει να φέρουν νευροκαρδιακούς και καρδιακούς βηματοδότες, αντλίες ινσουλίνης ή σιδηρομαγνητικά εμφυτεύματα.
• η χρήση του φαρμάκου Magnegita είναι δυνατή μόνο ενδοφλεβίως και μία φορά, απαραίτητα σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
• το τελευταίο γεύμα επιτρέπεται τουλάχιστον δύο ώρες πριν από την εξέταση.
• η ένεση του διαλύματος πρέπει να γίνεται σε ύπτια θέση, τότε ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς για μισή ώρα (κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου αναπτύσσονται όλες οι πιθανές παρενέργειες).
• άτομα με αυξημένη διέγερση συνταγογραφούνται ηρεμιστικά πριν από την τομογραφία για να αποτρέψουν τον κίνδυνο αρνητικών επιπτώσεων.
• Η αίθουσα χειρισμών πρέπει να είναι εφοδιασμένη με φάρμακα και ειδικό εξοπλισμό που βοηθά το εξειδικευμένο προσωπικό να ελαχιστοποιεί και να αποφεύγει τις παρενέργειες (σε περιπτώσεις αναπνευστικής ανακοπής, σπασμών κ.λπ.).

Οι αντενδείξεις για τη χρήση του Magnegita αφορούν την ατομική δυσανεξία σε ένα από τα συστατικά του φαρμακολογικού διαλύματος, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η υπερευαισθησία εκδηλώνεται με αντιδράσεις από το χόριο, τα αναπνευστικά όργανα και το καρδιαγγειακό σύστημα. Αρνητικά φαινόμενα, κατά κανόνα, εμφανίζονται εντός μισής ώρας από την εισαγωγή του Magnegita, λιγότερο συχνά εμφανίζονται καθυστερημένες παθολογικές καταστάσεις. Επομένως, άτομα που είναι επιρρεπή σε αλλεργικές αντιδράσεις και έχουν ιστορικό βρογχικού άσθματος αποτελούν ειδική ομάδα κινδύνου. Το Magnegita χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία λόγω του κινδύνου εμφάνισης και επιδείνωσης των επιληπτικών κρίσεων. Συνιστάται σε όλα τα άτομα, ειδικά σε άτομα άνω των 60 ετών, να ελέγχουν τη νεφρική λειτουργία πριν από την εισαγωγή ενός σκιαγραφικού παράγοντα.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

Παρενέργειες Magnegita

Όπως δείχνει η κλινική πρακτική, οι παρενέργειες είναι βραχυπρόθεσμες και μέτριες. Προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων, είναι σημαντικό να ληφθούν υπόψη οι πιθανές παρενέργειες του Magnegit:

• γενικός τύπος - πόνος στο κεφάλι, την πλάτη, το στήθος, τις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας και αδιαθεσίας, πυρετός, έντονη εφίδρωση, λιποθυμία.
• τοπικά ανιχνευόμενα - οίδημα, φλεγμονώδεις αντιδράσεις, σύνδρομο πόνου, νέκρωση, φλεβίτιδα ή θρομβοφλεβίτιδα.
• πεπτικές διαταραχές – κοιλιακό άλγος, χαλαρά κόπρανα, ναυτία, έμετος, διαταραχές γεύσης, αυξημένη σιελόρροια, αλλαγές στη ζύμωση του ήπατος και ποσοτική αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα.
• αλλεργικές αντιδράσεις – επιπεφυκίτιδα, έκκριση από τη μύτη και τα μάτια, βήχας και φτέρνισμα, πρήξιμο, αναφυλακτικό σοκ, εξάνθημα ή ερυθρότητα στο δέρμα, κνησμός, βρογχο- και λαρυγγόσπασμος.
• καρδιαγγειακές επιπλοκές – ανιχνεύονται αρρυθμία και υπόταση, είναι πιθανή ταχυκαρδία και ακόμη και καρδιακή ανακοπή.
• επιδράσεις στο κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα – πονοκέφαλος, ζάλη, προ-λιποθυμική κατάσταση, υπερδιέγερση, απώλεια συνείδησης, προβλήματα με τη συσκευή ομιλίας, την όραση και την ακοή, αυξημένη αδυναμία και υπνηλία, σπασμοί, ασθενικές εκδηλώσεις, κώμα.
• επίδραση στην αναπνοή – έλλειψη οξυγόνου, δύσπνοια, βήχας ποικίλης έντασης, πνευμονικό οίδημα, αναπνευστική ανακοπή
• από το ουροποιητικό σύστημα - ακούσια ούρηση, συχνή ούρηση, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης παρουσία νεφρικής παθολογίας, νεφρική ανεπάρκεια.

Η χρήση του Magnegit μπορεί να επηρεάσει την παρουσία σιδήρου και χολερυθρίνης στον ορό του αίματος.

Υπερβολική δόση

Περιπτώσεις χρήσης Magnegita υποδεικνύουν ότι δεν έχει ανιχνευθεί υπερδοσολογία στην κλινική πράξη. Μόνο αρνητικά συμπτώματα που προκαλούνται από την υπεροσμωτικότητα του διαλύματος αντίθεσης είναι πιθανά:

• οσμωτική διούρηση;
• αυξημένη πίεση στην πνευμονική αρτηρία.
• αφυδάτωση;
• τοπικό σύνδρομο πόνου στην αγγειακή κλίνη.
• ενεργοποίηση της κυκλοφορίας του αίματος και του πλάσματος, που χαρακτηρίζεται από αύξηση του όγκου τους.

Σε περίπτωση οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, απαιτείται εξωνεφρικός καθαρισμός αίματος (αιμοκάθαρση).

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν παρέχονται δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση του Magnegita με άλλα φάρμακα, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές συμβατότητας. Δεν είναι επιθυμητό να χρησιμοποιείται το Magnegita παράλληλα με άλλες φαρμακευτικές ουσίες. Είναι γνωστό ότι η χρήση βήτα-αναστολέων από ασθενείς με την εισαγωγή γαδοπεντετικού οξέος μπορεί να προκαλέσει αντίδραση υπερευαισθησίας. Το σκιαγραφικό περιέχει μια ασήμαντη ποσότητα πεντετικού οξέος, η οποία επηρεάζει την εξέταση αίματος κατά την ανίχνευση της ποσοτικής περιεκτικότητας σε σίδηρο (οι δείκτες μπορεί να υποτιμηθούν εντός 24 ωρών μετά την τομογραφία).

Μετά την ολοκλήρωση της μαγνητικής τομογραφίας, συνιστάται η αποχή από την οδήγηση οχήματος για 24 ώρες και η αποφυγή εργασίας με επικίνδυνα μηχανήματα λόγω πιθανών παρενεργειών που παρατηρούνται στο κεντρικό νευρικό ή καρδιαγγειακό σύστημα, καθώς και λόγω μείωσης της ταχύτητας αντίδρασης.

[ 29 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσετε το διάλυμα ένεσης Magnegite στην αρχική του συσκευασία σε θερμοκρασία 5-25 βαθμών. Μην εκθέτετε το φάρμακο σε άμεσο ηλιακό φως. Οι συνθήκες αποθήκευσης του Magnegite περιλαμβάνουν ένα σκοτεινό, δροσερό μέρος όπου δεν μπορούν να το φτάσουν τα παιδιά.

Είναι σημαντικό να θυμάστε τα μέτρα ασφαλείας:

• χρησιμοποιείται μόνο ενδοφλεβίως.
• η ουσία τοποθετείται στη σύριγγα αμέσως πριν από τον χειρισμό.
• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περίσσεια αχρησιμοποίητου γαδοπεντικού οξέος.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια ζωής της ακτινοσκιερής ουσίας είναι 3 χρόνια, υπό την προϋπόθεση ότι η συσκευασία είναι άθικτη και πληρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις αποθήκευσης. Απαγορεύεται η χρήση του φαρμακολογικού παράγοντα Magnegita μετά την ημερομηνία λήξης, εάν η γυάλινη φιάλη ή το καπάκι κλεισίματος είναι κατεστραμμένα.