Uro-BCG

Ειδική ανοσοδιαμορφωτική φαρμακευτική αγωγή Uro-BCG έχει τις ανοσολογικές και βιολογικές ιδιότητες που είναι εγγενείς στα εμβόλια BCG.

Ενδείξεις Uro-BCG

Ο διορισμός του Uro-BCG για τους ακόλουθους σκοπούς επιτρέπεται:

• για τη θεραπεία της διαδικασίας προ-επεμβατικής καρκίνου.
• ως προφύλαξη από την επανειλημμένη ανάπτυξη καρκίνου στην ουροδόχο κύστη μετά από ριζική θεραπεία.
• για τη θεραπεία του καρκίνου της ουροδόχου κύστης στο στάδιο Τ _α.
• για τη θεραπεία του καρκίνου της ουροδόχου κύστης στο στάδιο Τ ₁.
• για την πρόληψη του προληπτικού καρκίνου του ουροθελούς.

[1], [2], [3],

Τύπος απελευθέρωσης

Το φάρμακο Uro-BCG παράγεται με τη μορφή μιας μάζας σκόνης για την παρασκευή ενός εναιωρήματος, το οποίο στη συνέχεια χρησιμοποιείται για έγχυση στην κοιλότητα της ουροδόχου κύστης. Η κόνις συσκευάζεται σε φιαλίδια των 25 ml συσκευασμένα σε κουτιά από χαρτόνι.

Η σύνθεση του Uro-BCG αντιπροσωπεύεται από ζωντανά κύτταρα βακτηρίων BCG (στέλεχος RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Το πακέτο εκτός Ιατρικής Uro-BCG τοποθετούνται 50 ml διαλύτη σε ένα αλατούχο διάλυμα, προσαρμογείς με προσαρμογέα σύριγγα να συνδεθεί με ένα καθετήρα και μία συσκευασία για τη συγκέντρωση υλικού που χρησιμοποιείται.

[4], [5]

Φαρμακοδυναμική

Η μάζα σκόνης Uro-BCG περιλαμβάνουσα βιώσιμα βακτήρια BCG, το οποίο όταν ενσωματώνεται μέσα στην κοιλότητα της ουροδόχου κύστης οδηγεί σε μη ειδική τοπική ανοσολογική αντίδραση, η οποία γίνεται η βασική αντικαρκινικά αποτελέσματα προβοκάτορας Uro-BCG.

έγχυση φαρμάκου Intrapuzyrnoe οδηγεί σε αυξημένο αριθμό των κοκκιοκυττάρων, μονοκυττάρων και Τ-λεμφοκυττάρων, καθώς και για την ενισχυμένη παραγωγή κυτοκίνης και ΤΝΡ-α (παράγοντας νέκρωσης όγκου).

[6], [7], [8]

Φαρμακοκινητική

Η κύρια ποσότητα μυκοβακτηριδίων εκκρίνεται από το σώμα μαζί με το ουροποιητικό υγρό κατά τις πρώτες ώρες μετά την ενδοπυρική έγχυση.

Δεν είναι γνωστό αν βακτήρια διεισδύουν στους βλεννογόνους ιστούς της ουροδόχου κύστης - αυτή τη στιγμή δεν έχει αποδειχθεί η πιθανότητα διείσδυσης βακίλων.

[9], [10],

Δοσολογία και χορήγηση

Ο όγκος μίας φιάλης Uro-BCG επαρκεί για μία μόνο έγχυση στην κοιλότητα της ουροδόχου κύστης.

• Για τη θεραπεία της διαδικασίας προ-επεμβατικής καρκίνου στην ουροδόχο κύστη, γίνεται μία χορήγηση Uro-BCG ανά εβδομάδα, για ενάμιση μήνα. Εάν η ανάπτυξη του όγκου δεν έχει σταματήσει κατά τη διάρκεια του προτεινόμενου χρόνου, τότε το θεραπευτικό σχήμα μπορεί να επαναληφθεί. Μετά από ένα χρονικό διάστημα ενός μηνός, η χορήγηση του Uro-BCG μπορεί να επαναληφθεί υπό τη μορφή θεραπείας συντήρησης.
• Η προφυλακτική ανοσοθεραπεία ξεκινά 2-3 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση για διουρηθρική εκτομή ή μετά βιοψία ιστού, εάν η ουροφόρος οδός δεν έχει τραυματιστεί μετά από καθετηριασμό. Συνήθως το θεραπευτικό σχήμα περιλαμβάνει μία χορήγηση Uro-BCG στην ουροδόχο κύστη μία φορά την εβδομάδα για ενάμιση μήνα. Εάν υπάρχουν διαδικασίες όγκου με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής, τότε η εισαγωγή του Uro-BCG συνεχίζεται με τη μορφή θεραπείας συντήρησης.
• Η υποστηρικτική θεραπεία αποτελείται από τρεις εβδομαδιαίες ενέσεις στο τρίτο, έκτο, δωδέκατο, δέκατο όγδοο, εικοστό τέταρτο, τριάντα και τριάντα έκτο μήνα μετά τη διουρηθρική εκτομή. Συνολικά, κατά τη διάρκεια των 3 ετών, πραγματοποιούνται 27 ενέσεις Uro-BCG στην ουροδόχο κύστη.

Η κονιοποιημένη μάζα του Uro-BCG από το φιαλίδιο θα πρέπει να αραιώνεται στον προσαρτημένο διαλύτη - αλατούχο διάλυμα. Το προκύπτον εναιώρημα πρέπει να αναμειχθεί απαλά αλλά σχολαστικά.

Η εργασία με το φάρμακο πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες, χρησιμοποιώντας γάντια από καουτσούκ.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο Uro-BCG:

1. Τραβήξτε το προστατευτικό φιλμ στο δοχείο με αλατούχο διάλυμα χωρίς να το αφαιρέσετε τελείως.
2. Αφαιρέστε τα προστατευτικά καλύμματα από τη φιάλη και τον προσαρμογέα, τα στείλτε σε ένα ειδικό πακέτο διάθεσης.
3. Πιέστε τη φιάλη στον προσαρμογέα.
4. Βλάψτε το μηχανισμό πόλωσης για να δημιουργήσετε τη σύνδεση.
5. Βάλτε αλατούχο διάλυμα στη φιάλη.
6. Τυλίξτε το δοχείο με τέτοιο τρόπο ώστε το φιαλίδιο με το εναιώρημα να βρίσκεται στην κορυφή και το εναιώρημα να ρέει ελεύθερα μέσα στο δοχείο.
7. Κρατήστε το δοχείο με το εναιώρημα κάθετα, αφαιρέστε τα υπολείμματα της προστατευτικής μεμβράνης, συνδέστε τον προσαρμογέα στον καθετήρα. Βλάψτε το μηχανισμό πόλωσης μέσα στον σωλήνα και εισαγάγετε μια αιώρηση του Uro-BCG στην ουροδόχο κύστη.
8. Αφήστε το δοχείο σε συμπιεσμένη κατάσταση και πετάξτε το και τον καθετήρα στη σακούλα απορριμμάτων.

Οι ασθενείς δεν συνιστώνται να πίνουν ρευστό τέσσερις ώρες πριν και δύο ώρες μετά τη χορήγηση του Uro-BCG στην ουροδόχο κύστη. Αμέσως πριν την εισαγωγή, πρέπει να επισκεφθείτε την τουαλέτα για ούρηση.

Είναι επιθυμητό η ενέσιμη ουσία να βρίσκεται στην κύστη για δύο ώρες. Για την καλύτερη κατανομή του φαρμάκου Uro-BCG, ο ασθενής πρέπει συχνά να αλλάξει τη θέση του κορμού - για παράδειγμα, γυρίστε το στομάχι και γυρίστε πίσω κάθε 15 λεπτά. Δύο ώρες μετά την εισαγωγή, η ουρία μπορεί να αδειάσει ενώ κάθεται.

Εντός δύο ημερών μετά τη διαδικασία, συνιστάται η χρήση περισσότερων υγρών (εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις).

[14],

Χρήση Uro-BCG κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Το φάρμακο Uro-BCG δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών.

Αντενδείξεις

Το Uro-BCG δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί:

• με την τάση για αλλεργική αντίδραση του σώματος στη χορήγηση του φαρμάκου.
• αν ο ασθενής είχε προηγουμένως φυματίωση.
• αν η δοκιμή Mantoux είχε ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη τοπικής αντίδρασης με διάμετρο 17 mm ή περισσότερο ·
• εάν στο παρελθόν χορηγήθηκε στον ασθενή ακτινοθεραπεία στην ουροδόχο κύστη.
• με συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια που σχετίζεται με λευχαιμία, HIV, λέμφωμα,
• στη θεραπεία των κυτταροστατικών ή στη χρήση ακτινοβολίας ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
• σε διάφορες ανεμπόδιστες καταστάσεις.
• στην παιδική ηλικία.

Μια σχετική αντένδειξη είναι η εμφάνιση αιμορραγίας κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού της ουροδόχου κύστης.

[11], [12],

Παρενέργειες Uro-BCG

Η έγχυση του Uro-BCG συνοδεύεται σχεδόν πάντα από την εμφάνιση παρενεργειών ποικίλης σοβαρότητας. Τα πιο συνηθισμένα είναι τέτοια αρνητικά συμπτώματα:

• η φλεγμονώδης διαδικασία στην ουροδόχο κύστη, η αυξημένη συχνότητα ούρησης, ο πόνος κατά την ούρηση, η απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος,
• κοκκιωματώδης προστατίτιδα, φλεγμονή των όρχεων.
• ανεπιθύμητη κατάσταση με αύξηση της θερμοκρασίας στους 38,5 ° C, κατάσταση γρίπης, αδυναμία, σηπτική κατάσταση, μόλυνση εμφυτευμάτων (αρθροπλαστική, αγγειακά εμφυτεύματα).
• ναυτία, ηπατίτιδα.
• ελονοσία, κυτταροπενία.
• μυϊκή πνευμονία, πνευμονικό κοκκίωμα,
• δερματικά εξανθήματα, αποστήματα
• πόνος στις αρθρώσεις, βλάβη του μυελού των οστών, οστεομυελίτιδα,
• μείωση της αρτηριακής πίεσης, λοιμώδεις αγγειακές επιπλοκές,
• πρήξιμο των βλεφάρων, βήχας.
• Σύνδρομο Reiter, που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του επιπεφυκότα του οφθαλμού, ασύμμετρη ολιγοαρθρίτιδα και φλεγμονή της ουροδόχου κύστης.

[13]

Υπερβολική δόση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Uro-BCG, μπορεί να υπάρξει αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τα συμπτωματικά φάρμακα και τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για θεραπεία.

[15], [16], [17],

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Uro-BCG, δεν πρέπει να λαμβάνονται αντι-ΤΒ φάρμακα όπως Etambutol, Streptomycin, PASC, Rifampicin, Isoniazid. Επίσης, μην λαμβάνετε αντιβιοτικά φθοριοκινολόνης, γενταμικίνη, δοξυκυκλίνη, επειδή τα μυκοβακτηρίδια μπορεί να είναι ευαίσθητα σε αυτά τα φάρμακα.

Το Uro-BCG δεν συνδυάζεται με ένα υποτονικό και υπερτονικό διάλυμα.

[18], [19], [20],

Συνθήκες αποθήκευσης

Τα πακέτα με Uro-BCG αποθηκεύονται σε ειδικό χώρο σε κλειδωμένο ψυγείο, έξω από την περιοχή πρόσβασης των παιδιών και μη εξουσιοδοτημένα άτομα που δεν έχουν σχέση με το ιατρικό προσωπικό. Το καθεστώς θερμοκρασίας για την αποθήκευση του φαρμάκου είναι από +2 έως + 8 ° C. Μην εκθέτετε το προϊόν σε παγετό.

Το αραιωμένο εναιώρημα Uro-BCG θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Αν το εναιώρημα εισχωρήσει στο δέρμα, είναι απαραίτητο να τα επεξεργαστείτε με 0,5% χλωραμίνη και ζεστό νερό με απορρυπαντικό.

Εάν η ανάρτηση χυθεί κατά λάθος στο πάτωμα, θα πρέπει να καταστεί αβλαβής με 5% χλωραμίνη.

[21], [22], [23],

Διάρκεια ζωής

Τα φιαλίδια με Uro-BCG μπορούν να αποθηκευτούν έως και 2 χρόνια εάν ο αριθμός των βιώσιμων βακτηρίων στο παρασκεύασμα είναι μικρότερος από 5 * 10 ⁸ KUE στο φιαλίδιο.

Τα φιαλίδια με Uro-BCG διατηρούν μέχρι 3 έτη εάν ο αριθμός των βιώσιμων βακτηρίων στο παρασκεύασμα υπερβαίνει τα 5 * 10 ⁸ KUE στο φιαλίδιο.

[24], [25], [26]