Binocrit

Το Binocrit, ως προς τις ανοσολογικές και βιολογικές του ιδιότητες, είναι συγκρίσιμο με τη φυσική ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (μια ορμόνη που διεγείρει την ανάπτυξη των διεργασιών ερυθροποίησης - την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων). Υπό φυσιολογικές συνθήκες υγείας, η ερυθροποιητίνη συντίθεται από τα νεφρά (90%) και το ήπαρ (10%). Το φάρμακο βοηθά στη σταθεροποίηση των επιπέδων αιματοκρίτη και αιμοσφαιρίνης και μειώνει ή εξαλείφει τα συμπτώματα που εμφανίζονται ως αποτέλεσμα της αναιμίας.

Το δραστικό στοιχείο του φαρμάκου είναι η α-εποετίνη.

[ 1 ], [ 2 ]

Ενδείξεις Binocrit

Χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• αναιμία που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (επίσης αναιμία που προκαλείται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (παιδιά και ενήλικες) ή περιτοναϊκή κάθαρση (ενήλικες))·
• σοβαρή αναιμία νεφρικής αιτιολογίας, στην οποία αναπτύσσονται κλινικά σημεία (σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση).
• αναιμία, όταν είναι απαραίτητο να μειωθεί η ανάγκη για μετάγγιση αίματος σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για κακόηθες λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα ή συμπαγείς όγκους. Επιπλέον, σε άτομα με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση αίματος που σχετίζονται με σοβαρή γενική πάθηση.
• για την αύξηση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της μετάγγισης αίματος κατά την προ-εναπόθεση αιμοληψίας πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε άτομα με τιμές αιματοκρίτη 33-39% (για την απλοποίηση της αιμοληψίας και τη μείωση του κινδύνου που σχετίζεται με τη χρήση αλλογενών μεταγγίσεων όταν η ανάγκη για αίμα είναι μεγαλύτερη από τον όγκο που μπορεί να συλλεχθεί με αυτόλογη αιμοληψία χωρίς πρόσθετη χορήγηση α-εποετίνης)·
• μέτρια αναιμία (με τιμές Hb ίσες με 100-130 g/l), επίσης χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου, όταν αναμένεται απώλεια αίματος, και επιπλέον, κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων που απαιτούν σημαντικούς όγκους μεταγγιζόμενου αίματος·
• για τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης επιπλοκών κατά τη διάρκεια αλλογενούς μετάγγισης αίματος σε ενήλικες χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου, πριν από την εκτέλεση μιας προγραμματισμένης ορθοπεδικής επέμβασης (με υψηλή πιθανότητα επιπλοκών κατά τη μετάγγιση).
• αναιμία σε άτομα με HIV που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη (με φυσικά επίπεδα ερυθροποιητίνης κάτω από 500 IU/ml).

[ 3 ]

Τύπος απελευθέρωσης

Το φάρμακο απελευθερώνεται με τη μορφή υγρού ένεσης, μέσα σε σύριγγα (όγκοι 2000, 4000 ή 20000 IU).

[ 4 ], [ 5 ]

Φαρμακοδυναμική

Η ερυθροποιητίνη είναι μια γλυκοπρωτεΐνη απαραίτητη για την διέγερση των διεργασιών ερυθροποίησης και ταυτόχρονα ενεργοποιεί τις διεργασίες μίτωσης και τον σχηματισμό ερυθροκυττάρων από πρόδρομα κύτταρα ερυθροκυττάρων. Το μοριακό βάρος της ΕΡΟ είναι περίπου 32-40 χιλιάδες ντάλτον. Ο όγκος του κλάσματος που αποτελείται από πρωτεΐνες είναι περίπου 58% του μοριακού βάρους και αποτελείται από 165 αμινοξέα. Η πρωτεϊνική σύνθεση 4 υδρογονανθρακικών αλυσίδων πραγματοποιείται μέσω 3 Ν-γλυκοσιδικής και 1 Ο-γλυκοσιδικής ένωσης. Η α-εποετίνη που λαμβάνεται μέσω διεργασιών γενετικής μηχανικής είναι μια καθαρισμένη γλυκοπρωτεΐνη. Η σύνθεση υδατανθράκων και αμινοξέων της ουσίας είναι παρόμοια με τη φυσική ερυθροποιητίνη που εκκρίνεται από τα ούρα ατόμων με αναιμία.

Το Binocrit έχει τα υψηλότερα ποσοστά καθαρισμού, που αντιστοιχούν στις τρέχουσες τεχνολογικές δυνατότητες. Για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια ποσοτικών δοκιμών του δραστικού στοιχείου του φαρμάκου, είναι αδύνατο να προσδιοριστεί έστω και ένας μικρός αριθμός κυτταρικών σειρών μέσω των οποίων παρασκευάζεται το φάρμακο.

Η βιοδραστικότητα της α-εποετίνης επιβεβαιώνεται με δοκιμές in vivo (που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους (υγιείς και αναιμικούς), καθώς και σε ποντίκια με πολυκυτταραιμία). Μετά τη χρήση της α-εποετίνης, οι όγκοι των δικτυοερυθροκυττάρων με ερυθροκύτταρα, καθώς και τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, μαζί με τον ρυθμό απορρόφησης Fe59, αυξάνονται.

Οι δοκιμές in vitro κατά την επώαση με το συστατικό α-εποετίνη αποκάλυψαν ενίσχυση της ενσωμάτωσης του στοιχείου 3H-θυμιδίνης μέσα στα κύτταρα του σπλήνα σε ποντίκια (ερυθροειδή πυρηνοποιημένα). Δοκιμές σε καλλιέργεια κυττάρων ανθρώπινου μυελού των οστών αποκάλυψαν ότι η α-εποετίνη προάγει την ειδική διέγερση της ερυθροποίησης χωρίς να επηρεάζει τις διεργασίες λευκοπενίας. Δεν καταγράφηκε κυτταροτοξική δράση της ερυθροποιητίνης σε σχέση με τα ανθρώπινα κύτταρα μυελού των οστών.

Η ερυθροποιητίνη δρα ως αυξητικός παράγοντας, διεγείροντας κυρίως τον σχηματισμό ερυθρών αιμοσφαιρίων. Απολήξεις που σχετίζονται με την ερυθροποιητίνη μπορούν να βρεθούν στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.

Η χρήση της α-εποετίνης οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων του αιματοκρίτη με την αιμοσφαιρίνη και τον σίδηρο ορού και, επιπλέον, βοηθά στη βελτίωση της αιμάτωσης των ιστών και της καρδιακής λειτουργίας. Η α-εποετίνη είναι πιο αποτελεσματική στην περίπτωση της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ταυτόχρονα στην αναιμία που εμφανίζεται σε άτομα με μια σειρά συστηματικών παθολογιών και κακοήθων όγκων.

[ 6 ]

Φαρμακοκινητική

Ενδοφλέβιες ενέσεις.

Ο χρόνος ημιζωής της α-εποετίνης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση είναι περίπου 4 ώρες σε εθελοντές και περίπου 5 ώρες σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Ο χρόνος ημιζωής της α-εποετίνης σε ένα παιδί είναι περίπου 6 ώρες.

Υποδόριες ενέσεις.

Μετά από υποδόρια χορήγηση, τα επίπεδα της α-εποετίνης στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλότερα από αυτά μετά από ενδοφλέβια ένεση.

Χρειάζονται 12-18 ώρες για να επιτευχθούν οι τιμές TСmax της α-εποετίνης στο πλάσμα του αίματος. Οι τιμές Cmax του συστατικού μετά από υποδόρια ένεση είναι μόνο το 1/20 των τιμών που παρατηρούνται μετά από ενδοφλέβια ένεση.

Το φάρμακο δεν είναι ικανό να συσσωρεύεται – το επίπεδο της α-εποετίνης στο πλάσμα μετά από 24 ώρες από τη στιγμή της πρώτης ένεσης είναι παρόμοιο με τις τιμές που παρατηρούνται μετά από 24 ώρες από τη στιγμή της τελευταίας ένεσης.

Μετά από υποδόρια ένεση, ο χρόνος ημιζωής της α-εποετίνης δεν είναι εύκολο να προσδιοριστεί, αλλά είναι περίπου 24 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα της α-εποετίνης μετά από υποδόρια ένεση είναι πολύ χαμηλότερη από ό,τι μετά από ενδοφλέβια ένεση και είναι περίπου 20%.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υποδορίως ή ενδοφλεβίως.

Η θεραπεία πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με την απαραίτητη εμπειρία και τα προσόντα για τη θεραπεία ατόμων στα οποία έχουν συνταγογραφηθεί ουσίες που διεγείρουν τις διεργασίες ερυθροποίησης.

Μεγέθη μερίδας.

Συμπτωματικός τύπος αναιμίας σε περίπτωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας: το φάρμακο πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. Λόγω του γεγονότος ότι τα κλινικά σημεία της αναιμίας με τις υπολειμματικές εκδηλώσεις της μπορεί να διαφέρουν σημαντικά ανάλογα με το φύλο και την ηλικία του ασθενούς, και παράλληλα με αυτό, τη γενική σοβαρότητα της παθολογίας, η κατάσταση κάθε ατόμου αξιολογείται ξεχωριστά.

Τα επίπεδα-στόχοι αιμοσφαιρίνης είναι 10-12 g/dL για έναν ενήλικα και 9,5-11 g/dL για ένα παιδί.

Απαγορεύεται η αύξηση του επιπέδου αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα άνω των 12 g/dl για μεγάλο χρονικό διάστημα. Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης αυξηθεί πάνω από 2 g/dl σε ένα μήνα ή εάν το όριο των 12 g/dl υπερβεί τη συνιστώμενη δοσολογία για μεγάλο χρονικό διάστημα, η δόση του Binocrit θα πρέπει να μειωθεί κατά 25%. Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης είναι πάνω από 13 g/dl, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η αιμοσφαιρίνη να πέσει στα 12 g/dl. Μετά από αυτό, η θεραπεία συνεχίζεται, μειώνοντας την αρχική δόση κατά 25%.

Λόγω της ατομικής μεταβλητότητας, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μπορεί να είναι χαμηλότερα ή υψηλότερα από το απαιτούμενο επίπεδο-στόχο.

Η θεραπεία διεξάγεται με τέτοιο τρόπο ώστε η χρήση ελάχιστα αποτελεσματικών δόσεων φαρμάκων να επιτρέπει τον απαιτούμενο έλεγχο των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, καθώς και των κλινικών σημείων της παθολογίας.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας ή ήδη κατά τη διάρκειά της, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται οι τιμές Fe στο πλάσμα και να συνταγογραφούνται πρόσθετα (εάν είναι απαραίτητο) φάρμακα που περιέχουν σίδηρο.

Ενήλικες που χρειάζονται αιμοκάθαρση.

Η θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται σε 2 φάσεις.

Φάση διόρθωσης. Ενδοφλέβια χορήγηση 50 IU/kg του φαρμάκου 3 φορές σε διάστημα 7 ημερών. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να γίνουν σταδιακές προσαρμογές της δοσολογίας σε διάστημα 1 μηνός.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά μέγιστο 25 IU/kg, 3 φορές σε διάστημα 7 ημερών.

Φάση συντήρησης. Γίνονται προσαρμογές δοσολογίας για τη διατήρηση των απαιτούμενων επιπέδων αιμοσφαιρίνης – στην περιοχή των 10-12 g/dl.

Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση του φαρμάκου είναι περίπου 75-300 IU/kg. Η δόση χορηγείται ενδοφλεβίως – 25-100 IU/kg, 3 φορές σε διάστημα 7 ημερών.

Άτομα με σοβαρή αναιμία (αιμοσφαιρίνη <6 g/dL) πιθανότατα θα χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης (σε σύγκριση με εκείνα με υψηλότερη αιμοσφαιρίνη <8 g/dL).

Χρήση σε παιδιά που χρειάζονται αιμοκάθαρση.

Η θεραπεία πραγματοποιείται σε 2 στάδια.

Στάδιο διόρθωσης. Ενδοφλέβια χρήση του φαρμάκου - 50 IU/kg 3 φορές την ημέρα για διάστημα 7 ημερών. Εάν είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση, αυτή θα πρέπει να είναι μια σταδιακή διαδικασία σε διάστημα 4 εβδομάδων. Η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να αυξηθεί κατά μέγιστο 25 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.

Στάδιο συντήρησης. Είναι απαραίτητο να προσαρμόζεται η δοσολογία για να διατηρούνται οι απαιτούμενες τιμές αιμοσφαιρίνης - εντός 9,5-11 g/dl.

Τα παιδιά με βάρος μικρότερο των 30 kg συνήθως χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις συντήρησης (σε σύγκριση με τους ενήλικες και τα βαρύτερα παιδιά).

Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι κατά τη διάρκεια της εξάμηνης περιόδου θεραπείας, οι ακόλουθες δόσεις του φαρμάκου θα πρέπει να χορηγούνται 3 φορές σε διάστημα 7 ημερών (λαμβάνοντας υπόψη το βάρος του ασθενούς):

• <10 kg: μέση δόση – 100 IU/kg, συντήρηση – 75-150 IU/kg.
• στην περιοχή των 10-30 kg: 75 ή 60-150 IU/kg
• >30 kg: 33 ή 30-100 IU/kg.

Τα παιδιά με σοβαρή αναιμία (αιμοσφαιρίνη <6,8 g/dL) θα πρέπει να λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις συντήρησης (σε σύγκριση με τα παιδιά με υψηλότερες τιμές αιμοσφαιρίνης >6,8 g/dL).

Ενήλικες που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση.

Ο θεραπευτικός κύκλος αποτελείται από 2 ξεχωριστές φάσεις.

Φάση διόρθωσης. Ενδοφλέβιες ενέσεις Binocrit σε αρχική δόση 50 IU/kg, 2 φορές σε διάστημα 7 ημερών.

Φάση συντήρησης. Αλλαγή της δοσολογίας για τη διατήρηση των απαιτούμενων τιμών αιμοσφαιρίνης (10-12 g/dl). Το μέγεθος μιας τέτοιας δόσης είναι 25-50 IU/kg, 2 φορές σε διάστημα 7 ημερών, 2 ενέσεις ίσου όγκου.

Ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια που δεν έχουν υποβληθεί σε αιμοκάθαρση.

Ο κύκλος θεραπείας περιλαμβάνει 2 στάδια.

Διορθωτικό στάδιο. Αρχικά, χορηγείται ενδοφλέβια ένεση 50 IU/kg 3 φορές σε διάστημα 7 ημερών. Στη συνέχεια, εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 25 IU/kg (3 φορές σε διάστημα 7 ημερών) μέχρι να επιτευχθεί το επίπεδο-στόχος (η αύξηση γίνεται σταδιακά, σε διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα).

Στάδιο συντήρησης. Η δοσολογία θα πρέπει να αλλάζει για να διατηρούνται σταθερές τιμές Hb στην περιοχή των 10-12 g/dl. Είναι απαραίτητο να χορηγούνται 17-33 IU/kg του φαρμάκου ενδοφλεβίως 3 φορές σε διάστημα 7 ημερών.

Η συνολική μέγιστη εβδομαδιαία δόση (χρήση του φαρμάκου 3 φορές την ημέρα) είναι 200 IU/kg.

Για αναιμία σε άτομα που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία.

Το Binocrit πρέπει να χορηγείται υποδορίως (με τιμές Hb <10 g/dl). Το μέγεθος της μερίδας επιλέγεται ξεχωριστά από τον γιατρό, λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και την ηλικία, καθώς και τη σοβαρότητα της αναιμίας και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.

Είναι επίσης απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη οι διακυμάνσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, αλλάζοντας τη χορηγούμενη δόση ανάλογα με το φυσιολογικό επίπεδο αιμοσφαιρίνης: 10 g/dl - 12 g/dl. Απαγορεύεται η υπέρβαση του επιπέδου αιμοσφαιρίνης >12 g/dl.

Η θεραπεία επιλέγεται έτσι ώστε η εισαγωγή της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης α-εποετίνης να παρέχει τον απαιτούμενο έλεγχο των σημείων αναιμίας.

Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με το ενδεικνυόμενο φάρμακο για άλλο 1 μήνα από το τέλος των χημειοθεραπευτικών διαδικασιών.

Η αρχική δόση του φαρμάκου είναι 150 IU/kg. Πρέπει να χορηγείται υποδορίως, 3 φορές σε διάστημα 7 ημερών. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικό σχήμα - υποδορίως, 450 IU/kg, 1 φορά σε διάστημα 7 ημερών.

Εάν οι τιμές της Hb αυξηθούν κατά τουλάχιστον 1 g/dL ή ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί κατά ≥40.000 κύτταρα/μL σε σχέση με το αρχικό επίπεδο μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η δόση του φαρμάκου είναι ίση με 150 IU/kg (3 φορές σε διάστημα 7 ημερών) ή 450 IU/kg (1 φορά σε διάστημα 7 ημερών) και δεν αλλάζει στη συνέχεια.

Εάν οι τιμές Hb αυξηθούν κατά <1 g/dL και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά <40.000 κύτταρα/µL σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές, η δόση του Binocrit θα πρέπει να αυξηθεί σε 300 IU/kg με τριπλάσια χορήγηση ανά εβδομάδα. Εάν οι τιμές Hb αυξηθούν σε ≥1 g/dL και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων σε ≥40.000 κύτταρα/µL μετά από 1 μήνα χορήγησης της παραπάνω δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί. Εάν δεν παρατηρηθεί τέτοια βελτίωση ακόμη και μετά τη χορήγηση 300 IU/kg, η θεραπεία θα πρέπει να θεωρηθεί αναποτελεσματική και επομένως να διακοπεί.

Προσαρμογή των μερίδων για τη διατήρηση των επιπέδων Hb στο εύρος 10-12 g/dL.

Εάν το επίπεδο Hb αυξηθεί κατά 2+ g/dl ανά μήνα ή εάν ο δείκτης Hb είναι πάνω από 12 g/dl, η δόση του φαρμάκου θα πρέπει να μειωθεί κατά 25-50%. Εάν το επίπεδο Hb είναι πάνω από 13 g/dl, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να μειωθούν αυτοί οι δείκτες στα 12 g/dl. Μετά από αυτό, η θεραπεία συνεχίζεται, αφού προηγουμένως έχει μειωθεί η αρχική δόση κατά 25%.

Ενήλικες που περιλαμβάνονται στο προεγχειρητικό πρόγραμμα αιμοληψίας.

Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοληψίας. Άτομα με ήπια αναιμία (τιμές αιματοκρίτη εντός 33-39%) που χρειάζονται >4 U αίματος, πρέπει να χορηγήσουν 600 IU/kg του στοιχείου, 2 φορές σε διάστημα 7 ημερών, κατά την 21η ημέρα πριν από την επέμβαση.

Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το φάρμακο πρέπει επιπλέον να λαμβάνουν από του στόματος συμπληρώματα σιδήρου (0,2 g την ημέρα) καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας.

Η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου θα πρέπει να ξεκινήσει πριν από τη χρήση του Binocrit και θα πρέπει να γίνεται αρκετές εβδομάδες πριν από τη συλλογή αίματος.

Ενήλικες που χρειάζονται προγραμματισμένη ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υποδορίως.

Συνιστάται η χορήγηση 600 IU/kg της ουσίας μία φορά ανά 7ήμερο για 21 ημέρες πριν από την επέμβαση (την 21η, 14η και 7η ημέρα), καθώς και την ημέρα της ίδιας της επέμβασης. Εάν το διάστημα πριν από την επέμβαση είναι μικρότερο από 3 εβδομάδες, το φάρμακο χορηγείται ημερησίως σε όγκο 300 IU/kg (περίοδος 10 ημερών), καθώς και την ημέρα της επέμβασης και άλλες 4 ημέρες μετά. Εάν οι τιμές Hb κατά την προεγχειρητική περίοδο είναι ίσες με 15 g/dl ή περισσότερο, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι απαραίτητο να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν έχει ανεπάρκεια σιδήρου.

Κάθε ασθενής που λαμβάνει Binocrit θα πρέπει να λαμβάνει δισθενές Fe (από το στόμα, 0,2 g την ημέρα) καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας.

Χρήση Binocrit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, αλλά μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.

Αντενδείξεις

Μεταξύ των αντενδείξεων:

• σοβαρή δυσανεξία που σχετίζεται με την α-εποετίνη.
• μερική απλασία των ερυθρών αιμοσφαιρίων που αναπτύχθηκε ως αποτέλεσμα της χρήσης ερυθροποιητίνης.
• αδυναμία χρήσης θεραπείας που αποσκοπεί στην πρόληψη της θρόμβωσης.
• εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου που εμφανίστηκε τον τελευταίο μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
• ασταθής στηθάγχη;
• αυξημένη αρτηριακή πίεση, με αδυναμία ελέγχου της.
• αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης DVT ή θρομβοεμβολικής παθολογίας στο ιατρικό ιστορικό.
• μια σοβαρή διαταραχή που επηρεάζει τις περιφερειακές, καρωτιδικές και στεφανιαίες αρτηρίες, καθώς και τα εγκεφαλικά αγγεία (για παράδειγμα, σε περίπτωση πρόσφατου εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου).

Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• θρομβοκυττάρωση;
• όγκοι κακοήθους φύσης.
• σύνδρομο επιληψίας (που υπάρχει επίσης στο ιστορικό).
• ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια στη χρόνια φάση.
• ιστορικό θρόμβωσης;
• απώλεια αίματος οξείας φύσης.
• αναιμία αιμολυτικής ή δρεπανοκυτταρικής φύσης.
• ανεπάρκεια βιταμινών Β9 ή Β12, καθώς και του στοιχείου Fe.

[ 11 ], [ 12 ]

Παρενέργειες Binocrit

Κύριες παρενέργειες:

• διαταραχές των διεργασιών πήξης του αίματος: θρόμβωση που επηρεάζει τις αναστομώσεις σε άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
• προβλήματα με τη λειτουργία του καρδιαγγειακού συστήματος: επιδείνωση της υπέρτασης ή ανάπτυξη της κακοήθους μορφής της, καθώς και υπερτασική κρίση.
• διαταραχές της αιμοποίησης: θρομβοκυττάρωση;
• αλλοιώσεις του ουροποιητικού συστήματος: αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα, καθώς και ουρίας και κρεατινίνης· ανάπτυξη υπερφωσφαταιμίας ή β-καλιαιμίας·
• συμπτώματα αλλεργίας: αναφυλακτικές αντιδράσεις, επιδερμικά εξανθήματα, οίδημα του Quincke, κνίδωση, ανοσολογικά συμπτώματα και έκζεμα.
• τοπικές διαταραχές: κάψιμο, ερυθρότητα ή πόνος στο σημείο της ένεσης.

Υπερβολική δόση

Το φάρμακο έχει ευρύ θεραπευτικό φάσμα. Σε περίπτωση δηλητηρίασης, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που αντανακλούν τη μεγαλύτερη έκφραση της φαρμακευτικής δράσης της ορμόνης (αύξηση των τιμών του αιματοκρίτη ή της αιμοσφαιρίνης).

Εάν ο αιματοκρίτης ή η αιμοσφαιρίνη φτάσουν σε υπερβολικά υψηλές τιμές, μπορεί να πραγματοποιηθεί φλεβοτομή. Λαμβάνονται συμπτωματικά μέτρα θεραπείας εάν είναι απαραίτητο.

[ 13 ], [ 14 ]

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Η χρήση φαρμάκων που καταστέλλουν την ερυθροποίηση μπορεί να οδηγήσει σε εξασθένηση της θεραπευτικής δράσης της α-εποετίνης.

Ο συνδυασμός με κυκλοσπορίνη μπορεί να προκαλέσει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, επειδή η κυκλοσπορίνη είναι ικανή να συντίθεται με ερυθρά αιμοσφαίρια. Κατά τον συνδυασμό του φαρμάκου και κυκλοσπορίνης, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται οι τιμές της τελευταίας στο πλάσμα και να προσαρμόζεται η δοσολογία της λαμβάνοντας υπόψη τον βαθμό αύξησης του αιματοκρίτη.

Σε γυναίκες με καρκίνωμα του μαστού που αναπτύσσει μεταστάσεις, η υποδόρια ένεση α-εποετίνης σε δόση 40.000 IU μαζί με τραστουζουμάμπη σε δόση 6 mg/kg δεν οδηγεί σε αλλαγές στη φαρμακοκινητική της τελευταίας.

Για να αποφευχθεί η ασυμβατότητα ή η μειωμένη αποτελεσματικότητα, απαγορεύεται η ανάμειξη του φαρμάκου με διαλύματα και άλλα φάρμακα.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Binocrit πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μεταξύ 2-8°C.

[ 18 ]

Διάρκεια ζωής

Το Binocrit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περίοδο 2 ετών από την ημερομηνία κυκλοφορίας του φαρμάκου.

[ 19 ]

Αίτηση για παιδιά

Η α-εποετίνη μπορεί να συνταγογραφηθεί για την αναιμία που προκαλείται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 μηνός.

Ανάλογα

Ανάλογα του φαρμάκου είναι η Εποβιοκρίνη και η Γεμάξ.

[ 20 ], [ 21 ]