Διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για την οστεοαρθρίτιδα: ORS

Οι συστάσεις της Ερευνητικής Εταιρείας Οστεοαρθρίτιδας (ORS) βασίζονται στη διαίρεση των φαρμάκων κατά της αρθρίτιδας που προτείνει η ΠΟΥ και η ILAR σε δύο ομάδες: συμπτωματική (γρήγορη και αργή) και τροποποίηση της δομής του χόνδρου. Προφανώς, η απόδειξη των οφελών αυτών των φαρμάκων θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό από το σχεδιασμό της μελέτης και τα επιλεγμένα κριτήρια αποτελεσματικότητας. Στην περίπτωση αυτή, ο σχεδιασμός της μελέτης θα εξαρτηθεί από το μηχανισμό δράσης της φαρμακευτικής ουσίας και το αναμενόμενο αποτέλεσμα.

Κατά τον σχεδιασμό μιας μελέτης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:

• τη φαρμακοδυναμική του φαρμάκου,
• από την αρχή του φαρμάκου μέχρι το αποτέλεσμα,
• η διάρκεια της διατήρησης του αποτελέσματος που επιτυγχάνεται ως αποτέλεσμα της θεραπείας, μετά την απόσυρση του φαρμάκου,
• η οδός εφαρμογής του φαρμάκου (τοπικά, από του στόματος, παρεντερικά, κλπ)
• τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των παρενεργειών,
• επίδραση στο σύνδρομο του πόνου,
• επίδραση στη φλεγμονή,
• επιρροή σε άλλα συμπτώματα της νόσου.

Τα περισσότερα από τα μέλη της επιτροπής που συμμετείχαν στη μελέτη αυτής της ερώτησης, είχαν την τάση να πιστεύουν ότι σε σχέση με τον σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών της οστεοαρθρίτιδας δεν είναι απαραίτητο να διαχωριστούν τα συμπτωματικά φάρμακα σε δύο υποκατηγορίες - ταχείας και καθυστερημένη. Η πρώτη κατηγορία περιλαμβάνει ναρκωτικά αναλγητικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, στη δεύτερη - παρασκευάσματα για τα οποία η συμπτωματική αποτέλεσμα δεν είναι ένα σημαντικό - υαλουρονικό οξύ, θειική χονδροϊτίνη, γλυκοζαμίνη, διακερεΐνη. Έτσι, σε αυτές τις συστάσεις, ο όρος "συμπτωματικά φάρμακα" χρησιμοποιείται τόσο για ταχυφαρμακευτικά όσο και για τα βραχυπρόθεσμα συμπτωματικά φάρμακα. Κατά την κατάρτιση του πρωτοκόλλου μελέτης, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το συμπτωματικό παρασκεύασμα μπορεί να έχει τις ιδιότητες για να τροποποιήσει τη δομή του χόνδρου (ευνοϊκή και δυσμενή).

Ανεξάρτητα από την επίδραση στα συμπτώματα της νόσου, το φάρμακο μπορεί να έχει επίδραση στη δομή ή τη λειτουργία της προσβεβλημένης άρθρωσης. Το πρωτόκολλο για τη μελέτη της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, πιθανόν να τροποποιήσει την παθολογική διαδικασία στην οστεοαρθρίτιδα, θα πρέπει να περιλαμβάνει κριτήρια που αντικατοπτρίζουν την αλλαγή στη δομή της άρθρωσης. Τέτοια φάρμακα μπορούν:

• να αποτρέψει την ανάπτυξη οστεοαρθρίτιδας και / ή
• πρόληψη, επιβράδυνση της εξέλιξης της υπάρχουσας οστεοαρθρίτιδας ή σταθεροποίηση της κατάστασης του ασθενούς.

Ένα φάρμακο που έχει παθογενετικό αποτέλεσμα δεν χρειάζεται απαραίτητα να επηρεάζει τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας. Η συμπτωματική επίδραση ενός τέτοιου φαρμάκου θα πρέπει να αναμένεται μόνο μετά από μακρά περίοδο θεραπείας. Προκειμένου να μελετηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που τροποποιεί τη δομή του χόνδρου, δεν είναι απαραίτητο να συμπεριληφθεί η μελέτη του συμπτωματικού του αποτελέσματος.

Σκευάσματα δυνητικά ικανά να τροποποιούν τη δομή του χόνδρου, που ονομάζεται «hondroprotektorami,» «φάρμακα, τροποποιητικά της νόσου» (DMOADs - Νοσοτροποποιητικό ΟΑ φάρμακα ), « φάρμακα τροποποιητικά ανατομία,» “φάρμακο, τροποποιώντας το μορφολογία”, κ.λπ. Δυστυχώς, δεν υπάρχει συναίνεση για τον όρο που αντικατοπτρίζει πλήρως την επίδραση αυτών των παραγόντων. ORS στις συστάσεις του τη χρήση του όρου «φάρμακα τροποποιητικά δομή» και σημειώνει ότι, μέχρι σήμερα κανείς παράγοντας δεν έχει αποδειχθεί ιδιότητες να τροποποιούν τη δομή του χόνδρου ίη νίνο σε ανθρώπους.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]