Ιατρικός εμπειρογνώμονας του άρθρου
Νέες δημοσιεύσεις
Διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην οστεοαρθρίτιδα: ORS
Τελευταία επισκόπηση: 04.07.2025
Όλα τα περιεχόμενα του iLive ελέγχονται ιατρικά ή ελέγχονται για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ακριβέστερη ακρίβεια.
Έχουμε αυστηρές κατευθυντήριες γραμμές προμήθειας και συνδέουμε μόνο με αξιόπιστους δικτυακούς τόπους πολυμέσων, ακαδημαϊκά ερευνητικά ιδρύματα και, όπου είναι δυνατόν, ιατρικά επισκοπικά μελέτες. Σημειώστε ότι οι αριθμοί στις παρενθέσεις ([1], [2], κλπ.) Είναι σύνδεσμοι με τις οποίες μπορείτε να κάνετε κλικ σε αυτές τις μελέτες.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από το περιεχόμενό μας είναι ανακριβές, παρωχημένο ή αμφισβητήσιμο, παρακαλώ επιλέξτε το και πατήστε Ctrl + Enter.
Οι συστάσεις της Εταιρείας Έρευνας Οστεοαρθρίτιδας (ORS) βασίζονται στην διαίρεση των φαρμάκων κατά της αρθρίτιδας, όπως προτείνεται από τον ΠΟΥ και την ILAR, σε δύο ομάδες - συμπτωματικά (ταχείας και βραδείας δράσης) και τροποποιητικά της δομής του χόνδρου. Είναι προφανές ότι η απόδειξη των οφελών αυτών των φαρμάκων θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό από τον σχεδιασμό της μελέτης και τα επιλεγμένα κριτήρια αποτελεσματικότητας. Ταυτόχρονα, ο σχεδιασμός της μελέτης θα εξαρτηθεί από τον μηχανισμό δράσης του φαρμάκου και το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Κατά τον σχεδιασμό μιας μελέτης, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:
- φαρμακοδυναμική του φαρμάκου,
- χρόνος από την έναρξη λήψης του φαρμάκου μέχρι την εμφάνιση του αποτελέσματος,
- η διάρκεια του αποτελέσματος που επιτυγχάνεται ως αποτέλεσμα της θεραπείας μετά τη διακοπή του φαρμάκου,
- οδός χορήγησης του φαρμάκου (τοπική, εσωτερική, παρεντερική κ.λπ.),
- συχνότητα και σοβαρότητα των παρενεργειών,
- επίδραση στο σύνδρομο πόνου,
- επίδραση στη φλεγμονή,
- επίδραση σε άλλα συμπτώματα της νόσου.
Τα περισσότερα μέλη της επιτροπής που συμμετείχαν στη μελέτη αυτού του ζητήματος τείνουν να πιστεύουν ότι σε σχέση με τον σχεδιασμό κλινικών δοκιμών για την οστεοαρθρίτιδα δεν υπάρχει λόγος να χωριστούν τα συμπτωματικά φάρμακα σε δύο υποκατηγορίες - ταχείας δράσης και βραδείας δράσης. Η πρώτη κατηγορία περιλαμβάνει μη ναρκωτικά αναλγητικά και ΜΣΑΦ, η δεύτερη κατηγορία περιλαμβάνει φάρμακα για τα οποία η συμπτωματική δράση δεν είναι η κύρια - υαλουρονικό οξύ, θειική χονδροϊτίνη, γλυκοζαμίνη, διακερεΐνη. Έτσι, σε αυτές τις συστάσεις ο όρος "συμπτωματικά φάρμακα" χρησιμοποιείται τόσο για τα ταχείας δράσης όσο και για τα βραδείας δράσης συμπτωματικά φάρμακα. Κατά την κατάρτιση ενός πρωτοκόλλου μελέτης, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ένα συμπτωματικό φάρμακο μπορεί να έχει ιδιότητες τροποποίησης της δομής του χόνδρου (ευνοϊκές και δυσμενείς).
Ανεξάρτητα από την επίδρασή του στα συμπτώματα της νόσου, ένα φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη δομή ή τη λειτουργία της προσβεβλημένης άρθρωσης. Ένα πρωτόκολλο για τη μελέτη της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που είναι πιθανό να τροποποιήσουν την παθολογική διαδικασία στην οστεοαρθρίτιδα θα πρέπει να περιλαμβάνει κριτήρια που αντικατοπτρίζουν τις αλλαγές στη δομή της άρθρωσης. Τέτοια φάρμακα μπορεί:
- πρόληψη της ανάπτυξης οστεοαρθρίτιδας ή/και
- πρόληψη, επιβράδυνση της εξέλιξης της υπάρχουσας οστεοαρθρίτιδας ή σταθεροποίηση της κατάστασης του ασθενούς.
Ένα φάρμακο με παθογενετική δράση δεν είναι απαραίτητο να επηρεάζει τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας. Η συμπτωματική δράση ενός τέτοιου φαρμάκου θα πρέπει να αναμένεται μόνο μετά από μακρά περίοδο θεραπείας. Οι στόχοι της μελέτης της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου που τροποποιεί τη δομή του χόνδρου δεν περιλαμβάνουν απαραίτητα τη μελέτη της συμπτωματικής του δράσης.
Τα φάρμακα που έχουν τη δυνατότητα να τροποποιήσουν τη δομή του χόνδρου ονομάζονται «χονδροπροστατευτικά», «φάρμακα για την οστεοαρθρίτιδα που τροποποιούν τη νόσο» (DMOADs), «φάρμακα που τροποποιούν την ανατομία», «φάρμακα που τροποποιούν τη μορφολογία» κ.λπ. Δυστυχώς, δεν υπάρχει συναίνεση σχετικά με τον όρο που θα αντικατοπτρίζει πλήρως τη δράση αυτών των παραγόντων. Η ORS χρησιμοποιεί τον όρο «φάρμακα που τροποποιούν τη δομή» στις συστάσεις της και σημειώνει ότι μέχρι σήμερα, κανένας παράγοντας δεν έχει αποδειχθεί ότι τροποποιεί τη δομή του χόνδρου in vivo στους ανθρώπους.
[