Η Τεχνητή Νοημοσύνη θα προβλέπει τον καρκίνο του μαστού σε 5 χρόνια — Ο FDA ανακηρύσσει την τεχνολογία μια σημαντική ανακάλυψη

Μια νέα τεχνολογία που χρησιμοποιεί τεχνητή νοημοσύνη (AI) για την ανάλυση μαστογραφιών και τη βελτίωση της ακρίβειας της πρόβλεψης του πενταετούς κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε κάθε γυναίκα έλαβε τον χαρακτηρισμό «Breakthrough Device» από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η τεχνολογία, που αναπτύχθηκε από ερευνητές της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου της Ουάσινγκτον στο Σεντ Λούις, παραχωρήθηκε με άδεια στην Prognosia Inc., μια νεοσύστατη επιχείρηση του Πανεπιστημίου της Ουάσινγκτον.

Το σύστημα αναλύει τις μαστογραφίες και παράγει μια βαθμολογία κινδύνου που καθορίζει την πιθανότητα μια γυναίκα να αναπτύξει καρκίνο του μαστού μέσα στα επόμενα πέντε χρόνια. Η τεχνολογία είναι συμβατή και με τους δύο τύπους μαστογραφικών εικόνων: τέσσερις δισδιάστατες εικόνες του μαστού που λαμβάνονται με ψηφιακή μαστογραφία πλήρους πεδίου και μια συνθετική τρισδιάστατη εικόνα του μαστού που λαμβάνεται με ψηφιακή τομοσύνθεση μαστού.

Είναι σημαντικό ότι το σύστημα παρέχει έναν απόλυτο πενταετή κίνδυνο που συγκρίνει τον κίνδυνο μιας γυναίκας με τον μέσο κίνδυνο με βάση τα εθνικά ποσοστά καρκίνου του μαστού. Αυτό παρέχει μια ουσιαστική εκτίμηση που είναι σύμφωνη με τις εθνικές οδηγίες μείωσης του κινδύνου των ΗΠΑ, ώστε οι κλινικοί γιατροί να γνωρίζουν ποια βήματα πρέπει να κάνουν εάν μια γυναίκα έχει αυξημένο κίνδυνο.

Ο χαρακτηρισμός «Καινοτόμος Συσκευή» του FDA παρέχει μια ταχεία διαδικασία αξιολόγησης για πλήρη έγκριση στην αγορά, ώστε να παρέχει στους ασθενείς και τους γιατρούς ταχύτερη πρόσβαση σε νέες ιατρικές συσκευές. Τα προϊόντα που λαμβάνουν αυτόν τον χαρακτηρισμό έχουν ήδη υποβληθεί σε αυστηρές δοκιμές και έχουν επιδείξει υψηλό δυναμικό βελτίωσης της θεραπείας ή της διάγνωσης εξουθενωτικών ή απειλητικών για τη ζωή παθήσεων.

Το πακέτο λογισμικού, που ονομάζεται Prognosia Breast, αναπτύχθηκε από τον Graham A. Colditz, MD, PhD, καθηγητή Χειρουργικής Naiss-Hein και αναπληρωτή διευθυντή πρόληψης και ελέγχου στο Κέντρο Καρκίνου Siteman στο Νοσοκομείο Barnes-Jewish και στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Ουάσινγκτον, και τον Shu (Joy) Jiang, PhD, αναπληρωτή καθηγητή χειρουργικής στο Τμήμα Δημόσιας Υγείας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου της Ουάσινγκτον.

Οι Kolditz και Jiang ίδρυσαν από κοινού την Prognosia το 2024 σε συνεργασία με το Γραφείο Διαχείρισης Τεχνολογίας (OTM) του Πανεπιστημίου της Ουάσινγκτον και την BioGenerator Ventures, η οποία παρείχε τόσο οικονομική υποστήριξη όσο και τεχνογνωσία σε θέματα επιχειρηματικής στρατηγικής από τον David Smoller, Ph.D., Επιχειρηματία-Ερμηνευτή.

Το λογισμικό είναι ένα προ-εκπαιδευμένο σύστημα μηχανικής μάθησης που αναλύει μαστογραφίες και παράγει μια εκτίμηση της πιθανότητας εμφάνισης καρκίνου του μαστού τα επόμενα πέντε χρόνια, βασιζόμενο μόνο στις εικόνες και την ηλικία της γυναίκας. Σύμφωνα με τους προγραμματιστές, το Prognosia Breast εκτιμά τον πενταετή κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού 2,2 φορές ακριβέστερα από την τυπική μέθοδο, η οποία βασίζεται σε ένα ερωτηματολόγιο που λαμβάνει υπόψη παράγοντες όπως η ηλικία, η φυλή και το οικογενειακό ιστορικό.

Το σύστημα εκπαιδεύτηκε σε προηγούμενες μαστογραφίες δεκάδων χιλιάδων γυναικών που είχαν υποβληθεί σε έλεγχο για καρκίνο του μαστού στο Κέντρο Καρκίνου Siteman. Μερικές από αυτές αργότερα εμφάνισαν καρκίνο, επιτρέποντας στο σύστημα να «μάθει» να αναγνωρίζει πρώιμα σημάδια ανάπτυξης όγκου — σημάδια που ακόμη και ένας έμπειρος γιατρός δεν θα πρόσεχε.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι με τις δυνατότητες αυτής της τεχνολογίας να βελτιώσει την πρόβλεψη και την πρόληψη του κινδύνου καρκίνου του μαστού σε μεγάλη κλίμακα – ανεξάρτητα από το πού υποβάλλεται μια γυναίκα σε προληπτικό έλεγχο», δήλωσε ο Colditz. «Ο μακροπρόθεσμος στόχος είναι να καταστεί αυτή η τεχνολογία διαθέσιμη σε κάθε γυναίκα που υποβάλλεται σε προληπτικό έλεγχο μαστογραφίας, οπουδήποτε στον κόσμο».

«Ανεξάρτητα από τον τύπο της εικόνας που λαμβάνεται, τα δεδομένα μας δείχνουν τη δυνατότητα του λογισμικού να εντοπίζει γυναίκες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού τα επόμενα πέντε χρόνια, δίνοντάς τους την ευκαιρία να λάβουν στοχευμένα μέτρα για τη μείωση αυτού του κινδύνου».

Η νέα συσκευή θα μπορούσε να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην πρόβλεψη κινδύνου, επειδή υπάρχει ήδη η υποδομή για την άμεση ανάπτυξη του λογισμικού οπουδήποτε πραγματοποιείται μαστογραφία. Επιπλέον, πολλές γυναίκες ήδη κάνουν τακτικές μαστογραφίες. Σύμφωνα με έρευνα του 2023 από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), περισσότερο από το 75% των γυναικών ηλικίας 50 έως 74 ετών ανέφεραν ότι έχουν υποβληθεί σε μαστογραφία τα τελευταία δύο χρόνια.

Ακόμη και με τον εκτεταμένο προληπτικό έλεγχο, περίπου το 34% των γυναικών που διαγιγνώσκονται με καρκίνο του μαστού στις Ηνωμένες Πολιτείες διαγιγνώσκονται σε μεταγενέστερα στάδια της νόσου. Η ικανότητα εκτίμησης του κινδύνου πέντε χρόνια πριν από την έναρξη της νόσου είναι πιθανό να βελτιώσει την έγκαιρη ανίχνευση, μειώνοντας τον αριθμό των διαγνώσεων σε μεταγενέστερα στάδια, σύμφωνα με τους ερευνητές. Η έγκαιρη ανίχνευση έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και μειώνει τη θνησιμότητα από καρκίνο του μαστού.

«Η βράβευση με τον τίτλο «Καινοτόμος Συσκευή» αποτελεί ισχυρή αναγνώριση της εξαιρετικής αφοσίωσης και του οράματος αυτής της ερευνητικής ομάδας για τη βελτίωση της διάγνωσης και της θεραπείας του καρκίνου του μαστού», δήλωσε ο Doug E. Franz, Ph.D., αντιπρύτανης καινοτομίας και εμπορευματοποίησης στο Πανεπιστήμιο της Ουάσινγκτον.

«Η δημιουργία λογισμικού που μπορεί να ενσωματωθεί γρήγορα στη ροή εργασίας οποιουδήποτε κέντρου μαστογραφίας απαιτεί χρόνια αφοσιωμένης εργασίας. Βελτιώνει σημαντικά την κλινική αξία των τακτικών μαστογραφιών, ανεξάρτητα από το πού πραγματοποιούνται. Είναι ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα του σημαντικού ρόλου που διαδραματίζει η επιχειρηματικότητα και η εμπορευματοποίηση στο Πανεπιστήμιο της Ουάσινγκτον στη μετατροπή της έρευνας αιχμής σε τεχνολογίες πραγματικού κόσμου που βελτιώνουν τη φροντίδα των ασθενών.»

Η συσκευή παρέχει μια πενταετή βαθμολογία κινδύνου που έχει ως στόχο να συμπληρώσει και όχι να αντικαταστήσει την ανάλυση που παρέχεται από τους ακτινολόγους, οι οποίοι θα συνεχίσουν να αξιολογούν τις μαστογραφίες σύμφωνα με τα τυπικά πρωτόκολλα. Ένας πενταετής κίνδυνος 3% ή υψηλότερος θεωρείται αυξημένος, σύμφωνα με την Αμερικανική Εταιρεία Κλινικής Ογκολογίας και την Ομάδα Εργασίας Προληπτικών Υπηρεσιών των ΗΠΑ. Οι γυναίκες με αυξημένες βαθμολογίες κινδύνου θα πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικούς που μπορούν να τις συμβουλεύσουν περαιτέρω σχετικά με πρόσθετες στρατηγικές ελέγχου και πρόληψης, συνιστούν οι ομάδες.

Περίπου 1 στις 8 γυναίκες στις Ηνωμένες Πολιτείες θα διαγνωστεί με καρκίνο του μαστού κάποια στιγμή στη ζωή της. Οι γυναίκες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ενδέχεται να υποβάλλονται σε πιο συχνό έλεγχο, ο οποίος μπορεί να περιλαμβάνει άλλες απεικονιστικές εξετάσεις, όπως μαγνητική τομογραφία, και σε ορισμένες περιπτώσεις, χημειοθεραπευτικά φάρμακα, όπως ταμοξιφαίνη, ή ενδοκρινική θεραπεία ως προληπτικό μέτρο. Όταν αυτές οι επιλογές είναι διαθέσιμες, είναι σημαντικό να εντοπίζονται οι γυναίκες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ώστε να μπορούν να έχουν πρόσβαση σε ειδικούς που μπορούν να τις βοηθήσουν να κάνουν σημαντικές επιλογές.

Η ομάδα σχεδιάζει μια κλινική δοκιμή στο Siteman Cancer Center, η οποία θα χρησιμοποιεί την αξιολόγηση κινδύνου μαστού Prognosia σε συνδυασμό με τα τυπικά πρωτόκολλα μαστογραφικού ελέγχου. Τα τυπικά πρωτόκολλα περιλαμβάνουν ανασκοπήσεις μαστογραφίας και αξιολογήσεις πυκνότητας μαστού, οι οποίες παρέχονται ήδη σε όλες τις ασθενείς. Οι γυναίκες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θα παραπέμπονται σε ειδικούς υγείας του μαστού, οι οποίοι θα βοηθούν τις ασθενείς να πλοηγηθούν στις επιλογές τους για τη διαχείριση του υψηλού κινδύνου καρκίνου του μαστού.

«Παρά το γεγονός ότι η σύγχρονη απεικόνιση του μαστού είναι υψηλής τεχνολογίας και χρησιμοποιείται ευρέως για την ανίχνευση υπαρχόντων όγκων, η σημερινή πρόβλεψη κινδύνου για καρκίνο του μαστού εξακολουθεί να βασίζεται σε ερωτηματολόγια και δεν εκτιμά πολύ καλά τον μελλοντικό κίνδυνο», δήλωσε ο Jiang. «Η εργασία μας επικεντρώθηκε στην αντιμετώπιση αυτού του κενού. Η μετάβαση στην πρόβλεψη κινδύνου βάσει εικόνας, την οποία η έρευνά μας δείχνει ότι είναι πολύ πιο ακριβής, θα μπορούσε να φέρει επανάσταση στη φροντίδα των ασθενών».

Η τρέχουσα ονομασία του FDA ισχύει για την ανάλυση εικόνων μαστογραφίας που λαμβάνονται σε μία μόνο χρονική στιγμή. Στο μέλλον, οι ερευνητές σχεδιάζουν να ενημερώσουν το Prognosia Breast, ώστε το σύστημα να μπορεί να αναλύει μαστογραφίες από τον ίδιο ασθενή σε διάστημα πολλών ετών, κάτι που θα μπορούσε να βελτιώσει περαιτέρω την ακρίβεια των προβλέψεων.