Νέες δημοσιεύσεις
Το FDA εγκρίνει νέα θεραπεία για ασθενείς με γλοίωμα για πρώτη φορά εδώ και δεκαετίες
Τελευταία επισκόπηση: 02.07.2025
Όλα τα περιεχόμενα του iLive ελέγχονται ιατρικά ή ελέγχονται για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ακριβέστερη ακρίβεια.
Έχουμε αυστηρές κατευθυντήριες γραμμές προμήθειας και συνδέουμε μόνο με αξιόπιστους δικτυακούς τόπους πολυμέσων, ακαδημαϊκά ερευνητικά ιδρύματα και, όπου είναι δυνατόν, ιατρικά επισκοπικά μελέτες. Σημειώστε ότι οι αριθμοί στις παρενθέσεις ([1], [2], κλπ.) Είναι σύνδεσμοι με τις οποίες μπορείτε να κάνετε κλικ σε αυτές τις μελέτες.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από το περιεχόμενό μας είναι ανακριβές, παρωχημένο ή αμφισβητήσιμο, παρακαλώ επιλέξτε το και πατήστε Ctrl + Enter.
Η βορασιδενίμπη έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για ασθενείς με γλοιώματα βαθμού 2 με μεταλλάξεις IDH1 ή IDH2.
Με βάση τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή INDIGO, μια παγκόσμια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης III, η βορασιδενίμπη υπερδιπλασίασε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και καθυστέρησε την ανάγκη για θεραπεία με ακτινοβολία και χημειοθεραπεία σε ασθενείς με γλοίωμα βαθμού 2 με μετάλλαξη IDH μετά από χειρουργική επέμβαση εκτομής όγκου. Η INDIGO ήταν η πρώτη κλινική δοκιμή φάσης III μιας στοχευμένης θεραπείας για γλοίωμα με μετάλλαξη IDH.
«Η μελέτη INDIGO δείχνει ότι οι αναστολείς IDH μπορεί να δράσουν σε γλοιώματα χαμηλού βαθμού με μετάλλαξη IDH», λέει ο Patrick Wen, MD, διευθυντής του Κέντρου Νευροογκολογίας στο Ινστιτούτο Καρκίνου Dana-Farber και ένας από τους τρεις προέδρους της μελέτης. «Το τελευταίο φάρμακο που εγκρίθηκε για γλοιώματα χαμηλού βαθμού εγκρίθηκε το 1999, επομένως αυτό θα είναι το πρώτο νέο φάρμακο εδώ και πολύ καιρό».
Τα γλοιώματα βαθμού 2 είναι ανίατοι όγκοι εγκεφάλου. Μεταλλάξεις IDH εντοπίζονται στη συντριπτική πλειονότητα των γλοιωμάτων χαμηλού βαθμού.
Ένα βασικό πλεονέκτημα της θεραπείας με βορασιδενίμπη είναι ότι μπορεί να καθυστερήσει την ανάγκη για ακτινοβολία και χημειοθεραπεία. Η τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνει χειρουργική επέμβαση ακολουθούμενη από ακτινοβολία και χημειοθεραπεία. Η ακτινοβολία και η χημειοθεραπεία είναι αποτελεσματικές θεραπείες, αλλά μετά από πολλά χρόνια θεραπείας, οι ασθενείς αρχίζουν να εμφανίζουν σημάδια γνωστικής δυσλειτουργίας που συνήθως παρατηρούνται σε πολύ ηλικιωμένα άτομα.
«Αυτοί οι ασθενείς είναι συχνά νέοι, 30 ή 40 ετών. Αλλά 10 έως 20 χρόνια αργότερα, ακόμη και αν τα πάνε καλά όσον αφορά τον όγκο τους, συχνά εμφανίζουν σημάδια άνοιας μετά από ακτινοβολία και χημειοθεραπεία», λέει ο Wen. «Εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να καθυστερήσει την έναρξη αυτών των θεραπειών, μπορεί να καθυστερήσει τη γνωστική δυσλειτουργία στους ασθενείς και να διατηρήσει την ποιότητα ζωής τους».
Η μελέτη INDIGO περιελάμβανε 331 ασθενείς με γλοιώματα βαθμού 2 με μετάλλαξη IDH, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν χρειάστηκαν άμεση ακτινοβολία ή χημειοθεραπεία και βρίσκονταν σε περίοδο παρακολούθησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν βορασιδενίμπη ή εικονικό φάρμακο.
Οι ασθενείς που έλαβαν βορασιδενίμπη είχαν διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 27,7 μήνες, σε σύγκριση με 11,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο χρόνος έως την επόμενη θεραπεία για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 17,8 μήνες.
Σε ασθενείς που έλαβαν βορασιδενίμπη, η διάμεση τιμή δεν είχε προσδιοριστεί κατά τη στιγμή της τελευταίας ανάλυσης, καθώς μόνο το 11,3% αυτών των ασθενών είχε προχωρήσει στην επόμενη θεραπεία μέχρι στιγμής. Το φάρμακο είχε επίσης ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας.
«Η μελέτη δεν διαπίστωσε καμία διαφορά στην ποιότητα ζωής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο», λέει ο Wen. «Η ανεκτικότητα είναι σημαντική επειδή πρόκειται για ένα φάρμακο που περιμένουμε οι άνθρωποι να λαμβάνουν για πολλά χρόνια».
Η έγκριση ανοίγει αρκετές νέες επιλογές για τους ασθενείς. Για παράδειγμα, η Van έχει μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει τη βορασιδενίμπη σε συνδυασμό με ανοσοθεραπεία, ενώ έχουν προγραμματιστεί και μελέτες που συνδυάζουν τη βορασιδενίμπη με την τυπική ακτινοβολία και χημειοθεραπεία.