Η FDA εγκρίνει το πρώτο εμβόλιο mRNA κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού
Τελευταία επισκόπηση: 14.06.2024
Όλα τα περιεχόμενα του iLive ελέγχονται ιατρικά ή ελέγχονται για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ακριβέστερη ακρίβεια.
Έχουμε αυστηρές κατευθυντήριες γραμμές προμήθειας και συνδέουμε μόνο με αξιόπιστους δικτυακούς τόπους πολυμέσων, ακαδημαϊκά ερευνητικά ιδρύματα και, όπου είναι δυνατόν, ιατρικά επισκοπικά μελέτες. Σημειώστε ότι οι αριθμοί στις παρενθέσεις ([1], [2], κλπ.) Είναι σύνδεσμοι με τις οποίες μπορείτε να κάνετε κλικ σε αυτές τις μελέτες.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από το περιεχόμενό μας είναι ανακριβές, παρωχημένο ή αμφισβητήσιμο, παρακαλώ επιλέξτε το και πατήστε Ctrl + Enter.
Η FDA ενέκρινε το πρώτο εμβόλιο mRNA-1345 στον κόσμο (mRESVIA) κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) για άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω για προστασία από ασθένειες του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, δήλωσε η Moderna σε δελτίο τύπου.
"Η έγκριση FDA... Βασίζεται στη δύναμη και την ευελιξία της πλατφόρμας mRNA μας", δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, σε δελτίο τύπου, σημειώνοντας ότι αυτή είναι η πρώτη φορά που εγκρίνεται ένα εμβόλιο mRNA για μια ασθένεια διαφορετική από το COVID-19.
Το εμβόλιο θα είναι το δεύτερο εμπορικό προϊόν της Moderna, μαζί με το εμβόλιο mRNA SARS-CoV-2 (Spikevax).
Η έγκριση του εμβολίου mRNA-1345 από τον FDA βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης 3 ConquerRSV. Η μελέτη περιελάμβανε περίπου 37.000 ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω και διαπίστωσε ότι το εμβόλιο mRNA-1345 είναι 83,7% (95,88% CI 66%-92,2%) αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που σχετίζεται με RSV όταν υπάρχουν τουλάχιστον δύο σημεία ή συμπτώματα παρόν. Το εμβόλιο ήταν εξίσου αποτελεσματικό (82,4%) έναντι της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού με τουλάχιστον τρία σημεία ή συμπτώματα (96,36% CI 34,8%-95,3%).
Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε όσους έλαβαν το εμβόλιο σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (47,7% έναντι 32,9%), με τις πιο συχνές να είναι η κόπωση, ο πονοκέφαλος, η μυαλγία και η αρθραλγία. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 2,8% των συμμετεχόντων και στις δύο ομάδες. Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και ήταν παροδικές. Λιγότερο από το 0,1% των αντιδράσεων προσδιορίστηκε ότι σχετίζονται με το εμβόλιο.
Τα αποτελέσματα από μια ανάλυση παρακολούθησης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου της μελέτης, που διεξήχθη κατά την ανασκόπηση του FDA, ήταν σύμφωνα με την πρωτογενή ανάλυση, σύμφωνα με το δελτίο τύπου. Πρόσθετη μακροπρόθεσμη ανάλυση έδειξε επίσης συνεχή προστασία έναντι της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού που σχετίζεται με τον RSV για μια μέση περίοδο παρακολούθησης 8,6 μηνών.
Το εμβόλιο mRNA-1345 αναμένεται να είναι διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες για την εποχή του αναπνευστικού ιού 2024-2025, σύμφωνα με τον κατασκευαστή, και θα είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένη σύριγγα για βελτίωση της ευκολίας χορήγησης και μείωση του κινδύνου χορήγησης σφάλματα.
Το εμβόλιο αποτελείται από μια αλληλουχία mRNA που κωδικοποιεί μια σταθεροποιημένη προ-συρρέουσα γλυκοπρωτεΐνη F, καθώς η προ-συρρέουσα γλυκοπρωτεΐνη F είναι ο πρωταρχικός στόχος για εξουδετερωτικά αντισώματα και διατηρείται σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των υποτύπων RSV-A και RSV-B. Το εμβόλιο χρησιμοποιεί επίσης τα ίδια νανοσωματίδια λιπιδίων με το εμβόλιο mRNA Moderna-1273.
Το 2023, ο FDA ενέκρινε δύο εμβόλια χωρίς mRNA—ένα από την Pfizer (Abrysvo) και ένα από το GSK (Arexvy)—τα οποία μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας. Το εμβόλιο Pfizer είναι επίσης εγκεκριμένο για έγκυες γυναίκες για την προστασία των νεογνών από τον ιό.