Η ΕΕ προτίθεται να απλοποιήσει τους κανόνες για τη διενέργεια κλινικών δοκιμών
Τελευταία επισκόπηση: 16.10.2021
Όλα τα περιεχόμενα του iLive ελέγχονται ιατρικά ή ελέγχονται για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ακριβέστερη ακρίβεια.
Έχουμε αυστηρές κατευθυντήριες γραμμές προμήθειας και συνδέουμε μόνο με αξιόπιστους δικτυακούς τόπους πολυμέσων, ακαδημαϊκά ερευνητικά ιδρύματα και, όπου είναι δυνατόν, ιατρικά επισκοπικά μελέτες. Σημειώστε ότι οι αριθμοί στις παρενθέσεις ([1], [2], κλπ.) Είναι σύνδεσμοι με τις οποίες μπορείτε να κάνετε κλικ σε αυτές τις μελέτες.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από το περιεχόμενό μας είναι ανακριβές, παρωχημένο ή αμφισβητήσιμο, παρακαλώ επιλέξτε το και πατήστε Ctrl + Enter.
Στις αρχές Ιουλίου 2012, ο επικεφαλής της ΕΕ ανακοίνωσε την πρόθεση να υποβάλει την επόμενη εβδομάδα νέους κανονισμούς που απλοποιούν σημαντικά τη ρύθμιση της κλινικής έρευνας από φαρμακευτικές εταιρείες και επιστήμονες σε διάφορες χώρες της ΕΕ. Στόχος αυτής της καινοτομίας είναι η μείωση του κόστους και οι γραφειοκρατικές καθυστερήσεις στη συμπεριφορά τους.
Εκπρόσωποι της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σημείωσαν ότι ο αριθμός των κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν στην ΕΕ μειώθηκε κατά 15% τα τελευταία χρόνια, ενώ οι δαπάνες για αυτές, καθώς και η διάρκεια των γραφειοκρατικών καθυστερήσεων, διπλασιάστηκαν.
Οι ερευνητές συνδέουν την αύξηση του κόστους χρηματοδότησης και του χρόνου που απαιτείται για την τεκμηρίωση με την έγκριση, το 2001, νέων κανονισμών που αποσκοπούν στην εισαγωγή αυστηρότερων ελέγχων παρακολούθησης και αναφοράς κλινικών δοκιμών φαρμάκων στην ΕΕ, προκειμένου να βελτιωθεί η ασφάλεια των ασθενών.
Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες, εταιρείες και ερευνητές που επιθυμούν να διεξάγουν κλινικές δοκιμές σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη της ΕΕ υποχρεούνται να υποβάλλουν ξεχωριστές αιτήσεις χορήγησης άδειας σε καθεμία από αυτές τις χώρες.
John Dalli (John Dalli), Ευρωπαίος Επίτροπος για θέματα Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών (Ευρωπαίος Επίτροπος για θέματα Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών), δήλωσε ότι η νέα ρύθμιση, η οποία πρέπει να υποβληθεί στις 17 Ιουλίου, θα πρέπει να αποσκοπεί στη δημιουργία ενός εναρμονισμένου συστήματος των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ. Έτσι, για να διεξαχθεί έρευνα σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ, αρκεί η υποβολή εγγράφων για τη χορήγηση άδειας για τέτοιες δραστηριότητες μόνο μία φορά.
Η δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών δοκιμών σε πολλές χώρες είναι ιδιαίτερα σημαντική όσον αφορά την ανάπτυξη φαρμάκων για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών, καθώς συχνά ο αριθμός των ασθενών που ζουν σε μία χώρα δεν επαρκεί για την εφαρμογή τους. Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, περίπου το 25% όλων των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην ΕΕ περιλαμβάνουν ασθενείς από 3-5 χώρες.
Μετά τη δημοσίευση, οι νέοι κανόνες πρέπει να συμφωνηθούν με τις εθνικές κυβερνήσεις των κρατών μελών της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Αυτή η διαδικασία μπορεί να διαρκέσει έως 2 χρόνια.
Σύμφωνα με τον Peter Liese, μέλος του γερμανικού κοινοβουλίου, οι ισχύοντες κανόνες διεξαγωγής κλινικών δοκιμών διευκόλυναν τη μεταφορά αυτών σε άλλες χώρες, για παράδειγμα στην Ινδία, όπου το κόστος διεξαγωγής τους είναι πολύ χαμηλότερο. Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες, οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται εκτός ΕΕ πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με πρότυπα ισοδύναμα με εκείνα που υιοθετούνται στην ΕΕ. Μόνο στην περίπτωση αυτή τα αποτελέσματά τους μπορούν να αποτελέσουν τη βάση για την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος στην ΕΕ.